Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75469
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, CITRATO SODICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75469/75469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75469/75469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Flas Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Flas Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Flas Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo Flas Actavis y para qué se utiliza

Donepezilo Flas Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnoticadas de la
enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Donepezilo Flas Actavis sólo debe utilizarse en
pacientes adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis

No tome Donepezilo Flas Actavis
- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con Donepezilo Flas Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en
el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Actavis si:
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su
médico hará un seguimiento de sus síntomas
- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno
enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que Donepezilo Flas Actavis
puede enlentecer su ritmo cardíaco
- tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón - ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
- tiene dificultad al orinar
- va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del
medicamento utilizado en la anestesia

Donepezilo Flas Actavis puede utilizarse en pacientes con enfermedad de riñón o enfermedad del hígado de
leve a moderada. Informe primero a su médico si tiene una enfermedad de riñón o de hígado. Los pacientes
con enfermedad grave del hígado no deben tomar Donepezilo Flas Actavis.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su
medicamento tal y como le ha sido recetado.

Uso de Donepezilo Flas Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para
- medicamentos para tratar el dolor y la inflamación p.ej. ácido acetilsalicílico, medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico
- medicamentos sin receta médica, p.ej. plantas medicinales
- antibióticos como eritromicina o rifampicina
- medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares, como succinilcolina
- antidepresivos, como fluoxetina
- antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como
los betabloqueantes (p.ej. propanolol y atenolol)
- otros medicamentos que actúan del mismo modo que Donepezilo Flas Actavis (como galantamina o
rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson, asma o
incontinencia urinaria (como tolterodina).

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que
está tomando Donepezilo Flas Actavis. Esto se debe a que su medicamento puede afectar a la cantidad de
anestésico necesaria.

Toma de Donepezilo Flas Actavis con alcohol
Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con Donepezilo Flas Actavis, ya que podría reducir el
efecto de Donepezilo Flas Actavis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Flas Actavis no debe utilizarse en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Donepezilo Flas Actavis y la enfermedad pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
El medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento,
y si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Debe hablar esto con su médico antes
de llevar a cabo estas actividades.

Donepezilo Flas Actavis contiene lactosa y aspartamo Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es
una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Donepezilo Flas Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo, con o sin agua, según
lo que usted prefiera.

La concentración del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo de la cantidad de tiempo que ha
estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomendará. Normalmente comenzará tomando
un comprimido de 5 mg cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico puede
indicarle que tome un comprimido de 10 mg cada noche antes de acostarse. La dosis máxima recomendada
es de 10 mg cada noche.

No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

Si tiene una enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar su dosis.
Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Flas Actavis (ver
sección 2 “Antes de tomar Donepezilo Flas Actavis”). En casos inexplicables de alteración de la función del
hígado en tratamiento con Donepezilo Flas Actavis, debe considerarse la suspensión del tratamiento con
Donepezilo Flas Actavis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda donepezilo en niños y adolescentes.

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la
dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su
médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Flas Actavis
Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a
su médico con regularidad con el fin de revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Flas Actavis del que debiera
No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del
corazón, tensión arterial baja (mareos o vértigos al ponerse de pie), dificultad para respirar, debilidad
muscular, desmayo y convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si olvida
tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra
vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Actavis
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Actavis disminuirán
gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que se lo indique su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que
necesite tratamiento médico urgente.
- daños en el hígado p. ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar
general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (que puede
afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar
(indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que puede afectar hasta 1 de cada 100
pacientes)
- sangrado en el estómago o intestinos. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre
visible en el recto (que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- convulsiones (ataques epilépticos) (que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado
“Síndrome neuroléptico maligno).

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- diarrea
- náuseas
- dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no están ahí), conducta agresiva, sueños poco habituales
incluyendo pesadillas, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el
tratamiento
- mareo, insomnio, desvanecimiento
- vómitos, molestias abdominales
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caídas o a herirse por accidente)
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:
- convulsiones
- latido lento del corazón
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno
- en los análisis de sangre, pequeño aumento de la enzima creatina quinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:
- rigidez, temblor o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los
miembros
- alteraciones cardíacas
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Donepezilo Flas Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Flas Actavis

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son polacrilín potásico; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; citrato
monosódico anhidro; aspartamo (E951); croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Flas Actavis 5 mg son de color blanco a blanquecino,
redondos, planos, con bordes biselados, grabados con un ‘5’ en una de sus caras.

Tamaños de envase:
Envase con blísteres de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18
th
km Marathonos Avenue
Pallini 15351, Attiki
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Donepezilhydrochlorid-Actavis 5mg Schmelztabletten
Austria Donepezil Actavis 5 mg Schmelztabletten
España Donepezilo Flas Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Noruega Donepezil Actavis
Portugal Donepezilo Actavis
Reino Unido Donepezil hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets
Suecia Donepezil Actavis


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/