Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74998
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74998/74998_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74998/74998_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hidrocloruro de Donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo flas cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo flas cinfa
3. Cómo tomar Donepezilo flas cinfa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo flas cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO FLAS CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo flas cinfa es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa
predominante en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS CINFA

No tome Donepezilo flas cinfa
- si es alérgico (hipersensible) al donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo
flas cinfa.
- si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Donepezilo flas cinfa
- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Medilens deberá informar a su médico si padece o
tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad
pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando Donepezilo Medilens
- No se recomienda el uso de Donepezilo Medilens en niños
- Debe evitar la toma de Donepezilo Medilens con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros
agonistas o antagonistas del sistema colinérgico
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar la depresión)
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del
sistema nervioso central).
• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo flas cinfa con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo flas cinfa con los alimentos y bebidas
Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

Embarazo y lactancia
No tome Donepezilo flas cinfa si usted está embarazada.
No tome Donepezilo flas cinfa si usted está amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo flas cinfa puede
causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo flas cinfa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS CINFA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo flas cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo flas cinfa se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que
se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

El tratamiento con Donepezilo flas cinfa se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al
día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico
podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima
recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o
insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada
anteriormente.

Si toma más Donepezilo flas cinfa del que debiera
Si usted ha tomado más Donepezilo flas cinfa del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Donepezilo flas cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo flas cinfa
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo flas cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de
1 persona de cada 10 son:
• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
• Desmayo, mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, molestias abdominales
• Incontinencia urinaria
• Erupción, picor
• Calambres musculares
• Fatiga, dolor
• Accidentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a
menos de 1 de cada 100 son:

• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS CINFA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Donepezilo flas cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo flas cinfa

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro
de donepezilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato
magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo flas cinfa se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca.
Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo flas cinfa 5 mg son comprimidos planos, redondos,
con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y planos en la otra.

Donepezilo flas cinfa 5 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en
envases blister de Aluminio/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos
bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España-
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Grecia
Tel: 0030 210 6039390
Fax: 0030 210 6039414

Laboratorios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol.Ind.Areta,
Huarte, 31620 Navarra

Este prospecto ha sido aprobado en NOVIEMBRE 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/