Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74493
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, POLIACRILIN POTASICO, LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO SODICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74493/74493_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74493/74493_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DONEPEZILO FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
(Hidrocloruro de donepezilo)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DONEPEZILO Flas Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO Flas Combix
3. Cómo tomar DONEPEZILO Flas Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEPEZILO Flas Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO FLAS COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DONEPEZILO Flas Combix (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de
medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia (una desviación del comportamiento racional)
en personas diagnosticadas con la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave
(una enfermedad mental crónica). Se utiliza sólo en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS COMBIX

No tome DONEPEZILO Flas Combix

- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de la piperidina, o a
cualquiera de los componentes de DONEPEZILO Flas Combix listados en la sección 6.

Tenga especial cuidado con DONEPEZILO Flas Combix

Informe a su médico o farmacéutico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o duodenal
- ha tenido alguna vez un síncope (ataque) o una convulsión
- tiene una enfermedad de corazón (latido del corazón irregular o muy lento)
- tiene asma (disnea) u otra enfermedad crónica del pulmón
- ha tenido problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado)
- tiene dificultad para orinar o enfermedad leve del riñón

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los
siguientes medicamentos además de DONEPEZILO Flas Combix:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis, por ejemplo aspirina,
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como el ibuprofeno, o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• anticonvulsivantes (medicamentos utilizados en la prevención de que ocurran diferentes
tipos de convulsiones), por ejemplo carbamazepina
• medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, beta-bloqueantes
(propanolol y atenolol)
• anestésicos generales
• medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo remedios a base de plantas

Si usted va a tener alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia general (narcosis),
debe indicarle a su médico y al anestesista que usted está tomando DONEPEZILO Flas
Combix. Esto es debido a que su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico
necesaria.

DONEPEZILO Flas Combix puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o
enfermedad hepática leve a moderada. Indique primero a su médico si padece una enfermedad
del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad grave del hígado no deben tomar
DONEPEZILO Flas Combix.

Toma de DONEPEZILO Flas Combix con los alimentos y bebidas

Donepezilo Flas Combix puede ser tomado con un vaso de agua una vez que se haya disuelto en
la lengua. Los alimentos no tienen efecto alguno sobre este medicamento. El consumo de
alcohol debería ser restringido mientras esté tomando DONEPEZILO Flas Combix, dado que el
alcohol puede reducir los niveles de donepezilo.

Embarazo y lactancia

No debe tomar DONEPEZILO Flas Combix si usted está embarazada o amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca puesto que la enfermedad de Alzheimer puede dificultar su capacidad para
conducir o manejar máquinas, usted no debe llevar a cabo esas actividades a menos que su
médico le indique que es seguro realizarlas.
No utilice ninguna herramienta o maquinaria porque su medicamento puede causar fatiga,
somnolencia y calambres musculares, y si le afecta, no debe conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de DONEPEZILO Flas Combix

Aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de DONEPEZILO Flas Combix 5 mg
comprimidos bucodispersables indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

El tratamiento con DONEPEZILO Flas Combix se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado
una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de
tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la
noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Tome sus comprimidos bucodispersables de DONEPEZILO Flas Combix por la boca por la
noche antes de acostarse. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva
antes de tragarlo con o sin agua, de acuerdo con sus preferencias.

La dosis que usted debe tomar puede cambiar dependiendo del tiempo que lleve tomando el
medicamento y de la recomendación de su médico. Debe seguir siempre el consejo de su
médico o farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar su medicamento. No cambie la dosis por
usted mismo sin consejo de su médico. Su médico o farmacéutico le indicará por cuánto tiempo
debe continuar tomando sus comprimidos bucodispersables. Necesitará ver a su médico de
cuando en cuando para revisar su tratamiento y contarle sus síntomas.

Si usted toma más DONEPEZILO Flas Combix del que debiera

No tome nada más que un comprimido bucodispersable al día. Si lo hace, puede experimentar
náusea, vómitos, salivación, sudoración, enlentecimiento del ritmo cardiaco, disminución de la
presión sanguínea (sensación de mareo al ponerse de pie), dificultad al respirar, desmayo y
convulsiones. Lleve con usted los comprimidos y el envase para mostrarle al médico qué es lo
que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DONEPEZILO Flas Combix

Si usted olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual.
Si usted olvida tomar su medicamento durante más de una semana, contacte con su médico
antes de tomar el medicamento otra vez.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted interrumpe el tratamiento con DONEPEZILO Flas Combix

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si usted tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DONEPEZILO Flas Combix puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la mayoría de los casos, esos efectos desaparecen al cesar el tratamiento. Indique a su
médico si tiene alguno de estos efectos y si son demasiado incómodos para usted.

Los pacientes que han tomado DONEPEZILO Flas Combix han notificado los siguientes
efectos:

Avise a su médico si usted tiene alguno de estos efectos mientras está tomando
DONEPEZILO Flas Combix.

Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos efectos graves mencionados. Puede
necesitar tratamiento médico urgente.

• daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son malestar,
pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y
los ojos, y orina de color oscuro (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y
malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a
menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color
negro o sangre visible en el recto (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones (ataques epilépticos) (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes).
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un
trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• diarrea
• sentirse o estar mareado
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que
no son reales)
• agitación
• conducta agresiva
• inquietud
• mareo
• insomnio (dificultad para dormir)
• accidentes
• molestias abdominales
• picor
• erupción
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• latido lento del corazón

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de
los miembros
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, avise a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DONEPEZILO Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables después de la
fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DONEPEZILO Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes (excipientes) son: Polacrilin potasio, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato (desecada), citrato monosódico anhidro, aspartamo (E951), croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y ácido clorhídrico para ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

DONEPEZILO Flas Combix 5 mg se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que
se disuelven en la boca. Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondeados, lisos
y con bordes biselados, grabados en una cara con un “5”; la otra cara es plana.

DONEPEZILO Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases
con blísteres formados por PVC/Aclar/Aluminio y Aluminio/Aluminio. Cada envase contiene
28 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Genepharm, S.A.
18
th
km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/