Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75891
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75891/75891_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75891/75891_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

2012-04 1
Prospecto: Información para el usuario
Donepezilo Flas KERN PHARMA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? -i experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Flas Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Donepezilo Flas Kern Pharma y para qué se utiliza
Donepezilo Flas es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa
predominante en el cerebro.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
No tome Donepezilo Flas Kern Pharma
- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Flas
Kern Pharma.
- Si usted está embarazada o en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Flas Kern Pharma deberá usted informar a su médico
si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma,
enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando Donepezilo Flas.
- No se recomienda el uso de Donepezilo Flas en niños.
- Debe evitar la toma de Donepezilo Flas con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros
antagonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovsculares).
Uso de Donepezilo Flas Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:2012-04 2
- Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
- Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
- Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
- Fluoxetina (para tratar la depresión)
- Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
- Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
- Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema
nervioso central).
- Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
Uso de Donepezilo Flas Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.
La toma de Donepezilo con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Donepezilo Flas si usted está embarazada.
No tome Donepezilo Flas si usted está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos
y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos
efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Donepezilo Flas Kern Pharma contiene aspartamo. Puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Flas Kern Pharma de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Donepezilo Flas Kern Pharma se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y
dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.
El tratamiento con Donepezilo Flas Kern Pharma se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola
vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de
tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o
insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada
anteriormente.
Si toma más Donepezilo Flas Kern Pharma del que debiera
Si usted ha tomado más Donepezilo Flas Kern Pharma de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Donepezilo Flas Kern Pharma2012-04 3
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la
siguiente:
Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
? Diarrea
? Náuseas
? Dolor de cabeza
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de
1 persona de cada 10 son:
? Resfriado
? Pérdida de apetito
? Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
? Desmayo, mareo, dificultad para dormir
? Vómitos, molestias abdominales
? Incontinencia urinaria
? Erupción, picor
? Calambres musculares
? Fatiga, dolor
? Accidentes
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a
menos de 1 de cada 100 son:
? Convulsiones
? Disminución del ritmo del corazón
? Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
? Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
? Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
? Alteraciones de la conducción cardiaca
? Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Donepezilo Flas Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.2012-04 4
No utilice Donepezilo Flas Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Donepezilo Flas Kern Pharma
- El principio activo es donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo
(equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
- Los demás componentes son: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460i), goma guar,
crospovidona, aspartamo (E-951), estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color amarillo con ranura en una de las caras y el anagrama K en la otra. El
comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de última revisión de este prospecto: Mayo 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.