Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76443
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76443/76443_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76443/76443_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Flas Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Flas Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Flas Pharmagenus
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Flas Pharmagenus
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Flas Pharmagenus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Aumentan los niveles en el cerebro de una sustancia llamada acetilcolina que está
implicada en la función de la memoria.

Donepezilo Flas Pharmagenus se usa para tratar los síntomas de la demencia en las personas
diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen un
aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios del comportamiento. Como resultado, los
afectados por la enfermedad de Alzheimer encuentran más y más difícil llevar a cabo sus actividades
diarias.

Donepezilo Flas Pharmagenus se utiliza sólo en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS

No tome Donepezilo Flas Pharmagenus
- si es alérgico (hipersensible) al donepezilo, a los derivados de la piperidina, o a cualquiera de los
demás componentes de Donepezilo Flas Pharmagenus relacionados en la sección 6.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Flas Pharmagenus
Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Flas Pharmagenus debe informar a su médico si
? padece o ha padecido úlcera de estómago o duodeno
? padece o ha padecido convulsiones
? padece una enfermedad cardiaca (latidos del corazón muy lentos o irregulares)
? tiene asma u otra enfermedad pulmonar crónica
? tiene problemas de hígado o hepatitis (ya que los pacientes con enfermedad grave del hígado no deben
tomar donepezilo)
? tiene dificultad para orinar o una enfermedad renal leve
2
? si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general. Deberá informar a su médico y
al anestesista de que está tomando donepezilo. Este medicamento puede afectar la cantidad de
anestesia necesaria.
Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Donepezilo en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o va a comenzar a
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, vitaminas, minerales, plantas
medicinales o complementos alimenticios. Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos
del donepezilo.

Informe a su médico de manera especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer como galantamina
? Analgésicos para el tratamiento de la artritis como aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
como el ibuprofeno o el diclofenaco
? Medicamentos anticolinérgicos como tolterodina
? Antibióticos como eritromicina o rifampicina
? Antifúngicos como ketoconazol
? Antidepresivos como fluoxetina
? Anticonvulsivos como fenitoina y carbamazepina
? Medicamentos para problemas del corazón como quinidina y medicamentos beta-bloqueantes
(propranolol y atenolol)
? Relajantes musculares como diazepam y succinilcolina ?
? Anestésicos generales ?

Toma de Donepezilo Flas Pharmagenus con los alimentos y bebidas
Pueden tomarse los comprimidos con alimentos pero no deben tomarse con alcohol, porque el alcohol
puede reducir la absorción de este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia
No debe tomar Donepezilo si usted está amamantando a su hijo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos
y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos
efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Flas Pharmagenus
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Flas Pharmagenus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Informe a su médico o farmacéutico del nombre de su cuidador.
Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento conforme se lo han recetado.


3
Dosis
? Adultos (incluidos pacientes con enfermedad renal)
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg tomado una sola vez al día, por la noche antes
de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10
mg, una vez al día, por la noche.
? Pacientes con enfermedad hepática
Si tiene una enfermedad del hígado leve o moderadamente grave su médico puede ajustarle la dosis. Si
padece una enfermedad grave del hígado no debe tomar estos comprimidos (ver sección 2)

Vía y/o forma de administración
El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua,
según prefiera. La concentración del comprimido que tiene que tomar puede cambiar dependiendo del
tiempo que lleve en tratamiento con este medicamento y de lo que su médico recomiende.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. Siga siempre las instrucciones de
su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. No cambie la dosis sin consultar
con su médico.

Duración del tratamiento
Su médico o farmacéutico le dirán durante cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos.
Necesitará visitar a su médico periódicamente para que le revise el tratamiento y evalúe sus síntomas. Su
médico puede cambiar la dosis que está tomando dependiendo del tiempo que lleve en tratamiento con
este medicamento.

Si toma más Donepezilo Flas Pharmagenus del que debiera
No exceda la dosis diaria recomendada por su médico. Si usted ha tomado más Donepezilo del que debe,
consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si toma demasiados comprimidos puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas, babeo, sudores,
latidos lentos del corazón, tensión baja (sensación de cabeza hueca o mareos al levantarse), problemas
respiratorios, pérdida de consciencia, convulsiones y debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Pharmagenus
Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar el medicamento durante más de
una semana, consulte a su médico antes de volver a tomarlo.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Pharmagenus
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico. Si deja de tomar donepezilo los
beneficios de tratamiento irán desapareciendo poco a poco.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves que se
mencionan. Usted puede precisar tratamiento médico urgente:

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? Problemas de hígado como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas, pérdida de apetito,
sensación de malestar, fiebre, picor, amarillamiento de la piel y los ojos, y orina oscura (afecta a entre
1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Úlceras de estómago o duodeno. Los síntomas de úlcera son dolor de estómago y malestar
(indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes)
? Hemorragia en el estómago o el intestino. Puede causar heces negras o como alquitrán o sangre visible
por el recto (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Convulsiones (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel más bajo de consciencia (desorden denominado
‘Síndrome Neuroléptico Maligno’)

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si observa cualquiera de estos efectos mientras está tomando donepezilo:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Diarrea
? Náuseas
? Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? Calambres musculares
? Cansancio
? Dificultad para dormir (insomnio)
? Mayor propensión al resfriado
? Pérdida de apetito
? Alucinaciones (ver u oír cosas inexistentes), agitación, conducta agresiva
? Desmayo, mareo
? Vómitos, molestias abdominales
? Erupción, picor
? Incontinencia urinaria
? Dolor
? Accidentes (mayor propensión a caídas o lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Disminución del ritmo del corazón
? Aumento de una sustancia (creatininquinasa) en la sangre
? Convulsiones
? Hemorragia gastrointestinal

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
? Rigidez, agitación o movimiento incontrolable especialmente de la cara y la lengua aunque también de
las extremidades

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

5
No utilice Donepezilo Flas Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Flas Pharmagenus
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro
de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo.
- Los demás componentes son: manitol, sorbitol (E420), crospovidona, sílice coloidal anhidra,
esteraril fumarato sódico, sacarina sódica, aroma de pipermint.

Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Flas Pharmagenus se presenta en comprimidos bucodispersables, planos, redondos, con
bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘DE 5’ en una cara y “” en la otra.

Donepezilo Flas Pharmagenus está disponible en envases blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120
comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Arrow Pharm (Malta) Limited
HF62, Hal Far Industrial State
Hal Far, BBG 3000, Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Alemania

Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage
Reino Unido

BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201 Gebaude GIZ 1, D-51369 Leverkusen
Alemania



Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2013.

6
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/