Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75300
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLACRILIN POTASICO, CITRATO SODICO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75300/75300_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75300/75300_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Donepezilo Flas STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Flas STADA
3. Cómo tomar Donepezilo Flas STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Flas STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO FLAS STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Flas STADA (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas diagnosticadas con enfermedad de
Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo para uso en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO FLAS STADA

No tome Donepezilo Flas STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de piperidina, o a
cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Flas STADA, incluidos en la sección 6.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Flas STADA:
Informe a su médico o farmacéutico si:
- alguna vez ha tenido úlceras estomacales o duodenales
- alguna vez ha tenido un espasmo (ataque) o convulsión
- tiene una enfermedad cardiaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos)
- tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar crónica
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis (inflamación del hígado)
- tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve

Donepezilo Flas STADA puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad del hígado
de leve a moderada. Informe a su médico si tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con
enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Flas STADA.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Siempre informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo cualquiera de los siguientes
medicamentos, además de Donepezilo Flas STADA:
- otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, p.ej. galantamina
- analgésicos o tratamiento para la artritis, p.ej. la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
como ibuprofeno o diclofenaco sódico
- medicamentos anticolinérgicos, p.ej. tolterodina
- antibióticos, p.ej. eritromicina, rifampicina
- medicamentos antimicóticos p.ej. ketoconazol
- relajantes musculares, p.ej. diazepam, succinilcolina
- antidepresivos, p.ej. fluoxetina
- anticonvulsivos (medicamentos utilizados en la prevención de la aparición de varios tipos de crisis),
p.ej. fenitoína, carbamazepina
- medicamentos para enfermedades del corazón, p.ej. quinidina, betabloqueantes (propranolol y
atenolol)
- anestesia general
- los adquiridos sin receta médica, p.ej. hierbas medicinales

Si usted va a someterse a una operación que requiere de anestesia general (narcosis), debe informar a su
médico y anestesista de que está tomando Donepezilo Flas STADA. Esto se debe a que el medicamento
puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. Su médico le ayudará a tomar su
medicamento como se prescribe.

Toma de Donepezilo Flas STADA con los alimentos y bebidas
La comida no tiene ningún efecto sobre este medicamento. Donepezilo Flas STADA no debe tomarse
con alcohol, el alcohol puede reducir los niveles de donepezilo.

Embarazo y lactancia
No debe usar hidrocloruro de donepezilo, si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca porque la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro
realizarlas.
No utilice herramientas o máquinas, porque el medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres
musculares, y si ocurriera, no debe conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Donepezilo Flas STADA
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO FLAS STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Flas STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 5 mg por la noche. Después de un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg
todas las noches. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Tomar el comprimido de Donepezilo Flas STADA por la boca durante la noche antes de ir a la cama. El
comprimido debe ser colocado en la lengua y debe dejar que se disuelva antes de tragarlo, con o sin agua
de acuerdo a su preferencia.
La dosis de los comprimidos que usted tomará puede cambiar dependiendo de la cantidad de tiempo que
ha estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomendará. Usted siempre debe seguir los
consejos de su médico o farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar el medicamento. No altere la dosis
por su cuenta sin consultar con su médico. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo
debe continuar tomando sus comprimidos. Será necesario que visite a su médico de vez en cuando para
revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Flas STADA del que debiera
No tome más de un comprimido al día. Si lo hace, puede experimentar náuseas, vómitos, salivación,
sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie),
dificultad en la respiración, colapso y convulsiones.

Si usted ha tomado más Donepezilo Flas STADA del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a
su farmacéutico, póngase en contacto con el hospital local o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas STADA
Si se le olvida tomar un comprimido, tome un solo comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si
olvida tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar más
medicamento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas STADA
No deje de tomar los comprimidos a menos que así lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin necesidad de tener que interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos efectos y si son demasiado molestos.

Los pacientes que toman Donepezilo Flas STADA han notificado los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo Flas
STADA.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados.
Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
- trastornos hepáticos, p.ej., hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida
de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de
color oscuro (probablemente afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
- úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (probablemente afectan a menos de 1 de cada 100
pacientes).
- sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede ocasionar que sus heces sean alquitranadas o aparezca sangre visible en el recto (posiblemente afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes).
- convulsiones (ataques) o convulsiones (posiblemente afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes).
- fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de consciencia (trastorno llamado
síndrome neuroléptico maligno).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- diarrea
- sensación de malestar
- dolores de cabeza

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- resfriado común
- pérdida del apetito
- alucinaciones (ver o escuchar cosas que
realmente no existen)
- agitación
- conducta agresiva
- desmayos
- mareos
- insomnio (dificultad para dormir)
- accidentes
- molestias abdominales
- picor
- erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga
- dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- latido lento del corazón

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- rigidez o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las
extremidades

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO FLAS STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Flas STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Flas STADA
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro
de donepezilo.
- Los demás componentes son: polacrilina potásica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato
(secada por aspersión), citrato monosódico anhidro, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, planos, con bordes biselados, marcados con el '5'
en una cara y liso por la otra cara.

Envases:
Blísteres de 7, 10 ó 14 comprimidos.

Tamaños de envase:
10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 y 196 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o

S. A. Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5 – 9100 Sint-Niklaas
Bélgica
o

Genepharm S.A
18th Km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecia
o

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia
o

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

AT Donepezil STADA 5 mg Schmelztabletten
BE Donepezil Instant EG 5mg orodispergeerbare tabletten
CZ ADONEP OROTAB 5MG
DE Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten
ES Donepezilo Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
IE Donesyn 5 mg orodispersible tablets
LU Donepezil Instant EG 5mg comprimés orodispersibles
PL Donepezil STADA ORO
PT Donepezilo Ciclum
RO Donepezil STADA Hemofarm 5 mg comprimate orodispersabile
UK Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/