Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 75012
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75012/75012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75012/75012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Donepezilo NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo NORMON
3. Cómo tomar Donepezilo NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo NORMON es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el
tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (enfermedad
mental crónica). Para uso en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO NORMON

No tome Donepezilo NORMON
Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a cualquiera de los componentes
de Donepezilo NORMON.

Tenga especial cuidado con Donepezilo NORMON
• si alguna vez tuvo úlceras estomacales o duodenales;
• si alguna vez ha tenido una convulsión;
• si usted tiene una afección cardiaca;
• si usted tiene asma (disnea) u otra enfermedad pulmonar de larga duración;
• si usted ha tenido alguna vez problemas del hígado o hepatitis (inflamación del hígado);
• si tiene dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, tales como los AINE;
• antibióticos tales como eritromicina y rifampicina;
• medicamentos antifúngicos (medicamentos que destruyen o inhiben el crecimiento de los hongos)
tales como ketoconazol e itraconazol;
• relajantes musculares tales como succinilcolina;
• antidepresivos (medicamentos contra las depresiones mentales) tales como fluoxetina; • anticonvulsivos (medicamentos utilizados para la prevención de diversos tipos de convulsiones) tales
como fenitoína y carbamazepina;
• medicamentos para enfermedades cardiacas o presión arterial alta, tales como quinidina;
• otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (por ejemplo, galantamina o
rivastigmina); y
• algunos medicamentos contra el asma.

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general (narcosis), debe informarles al médico y al
anestesista que está tomando Donepezilo NORMON.
Donepezilo NORMON puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a
moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad
hepática grave no deben tomar Donepezilo NORMON.

Toma de Donepezilo NORMON con los alimentos y bebidas
Donepezilo NORMON se debe tomar con líquido (un vaso de agua). Los alimentos no interfieren con este
medicamento. Se debe restringir el consumo de alcohol cuando se toma donepezilo, dado que puede
reducir los niveles de donepezilo.

Embarazo y lactancia
Donepezilo NORMON no debe utilizarse en período de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no
debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el
medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si se ve afectado, no debe conducir
ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período de tiempo que haya tomado el
medicamento y la recomendación del médico. Generalmente, comenzará a tomar 5 mg todas las noches.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez
al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Tome el comprimido de Donepezilo NORMON por boca, con agua, antes de acostarse por la noche.
Siempre debe seguir las indicaciones del médico o el farmacéutico acerca de cómo y cuándo tomar el
medicamento. No modifique la dosis sin consultar a su médico. El médico o farmacéutico le indicarán
cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá ver al médico cada cierto tiempo para
que revise su tratamiento y evalúe los síntomas.

Si usted toma más Donepezilo NORMON
No tome más de un comprimido de 10 mg o dos comprimidos de 5 mg por día. Si toma muchos
comprimidos por accidente, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, producción
excesiva de saliva, sudoración, disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial baja, dificultad para
respirar, debilidad muscular, desmayos y ataques epilépticos (temblores incontrolables del cuerpo). Llame
a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no puede ponerse en contacto con él/ella, acuda al departamento de accidentes y
emergencias del hospital sin demora. Siempre lleve al hospital los comprimidos y la caja para que el
médico sepa que cantidad tomó.

Si olvidó tomar Donepezilo NORMON
Si se olvida de tomar el medicamento pero recuerda hacerlo en un tiempo breve, tome la dosis de ese día
como de costumbre. Sin embargo, si se produce una demora prolongada (por ejemplo, todo el día), salte
esa dosis y tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual y omita la dosis olvidada. No tome una
dosis doble si se olvidó de tomar un comprimido.

Si deja de tomar Donepezilo NORMON
No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si tiene más preguntas sobre el uso
de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En la mayoría de los casos, desaparecen sin tener que detener el tratamiento. Dígale a su médico si tiene
alguno de estos efectos y si son muy molestos para usted.
Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves que se
mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
• Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida
del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (afecta
de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes).
• Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o
sangre visible del recto (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Ataques epilépticos o convulsiones (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
•Fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de conciencia (una enfermedad llamada “Síndrome
neuroléptico maligno”) (afecta a 1 de cada 10.000 pacientes).

?uy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
Frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Resfriado común
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones
• Agitación
• Conducta agresiva
• Desmayo
• Mareo
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Vómitos
• Molestias abdominales
• Exantema
• Prurito
• Calambres musculares
• Incontinencia urinaria • Fatiga
• Dolor
• Accidente
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal,
• Úlceras en estómago y duodeno
• Aumento menor de la creatininquinasa muscular en la sangre
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
• Temblor
• Rigidez o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las
extremidades
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
• Bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DONEPEZILO NORMON
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de
donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio. Recubrimiento pelicular: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.

Aspecto de DONEPEZILO NORMON y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 9,3 mm aproximadamente y
una línea de división en una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Los formatos son los siguientes: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
ó
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.