Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76297
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76297/76297_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76297/76297_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO PENSA PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Pensa Pharma 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1 Qué es Donepezilo Pensa Pharma y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Donepezilo Pensa Pharma
3 Cómo tomar Donepezilo Pensa Pharma
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Pensa Pharma
6 Información adicional

1. QUÉ ES Donepezilo Pensa Pharma Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Pensa Pharma (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una
sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye
la degradación de la acetilcolina.

Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de
Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria,
confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen
Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.

Donepezilo Pensa Pharma es para uso únicamente en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Pensa Pharma
No tome Donepezilo Pensa Pharma:
• Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a
cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Pensa Pharma (incluidos en la sección
6).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Pensa Pharma

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa Pharma si
tiene o ha tenido:
• úlceras estomacales o duodenales
• ataques o convulsiones
• afectación cardíaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos) • asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo
• problemas de hígado o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.

Donepezilo Pensa Pharma se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad
hepática media o moderada. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben tomar
Donepezilo Pensa Pharma.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. También aplica
a medicamentos que vaya a tomar en el futuro si continúa tomando Donepezilo Pensa Pharma.
Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo
Pensa Pharma.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado
cualquiera de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina
• medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no
esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
• antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina
• antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina
• anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamento para alguna afectación del corazón, por ejemplo, quinidina,
betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina
• anestestésicos generales
• medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, hierbas medicinales

Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su
médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Pensa Pharma. Esto es debido a que su
medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su
medicamento como se prescribe.

Toma de Donepezilo Pensa Pharma con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo Pensa Pharma.
Donepezilo Pensa Pharma no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede influir en su
efecto.

Embarazo y lactancia:

Donepezilo Pensa Pharma no debe utilizarse en período de lactancia.
Si está embarazada, o piensa que puede estarlo, pídale asesoramiento a su médico antes de
tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no
debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Donepezilo Pensa Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Pensa Pharma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuánto Donepezilo Pensa Pharma debe tomar?

Por lo general, el tratamiento se inicia tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes
de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la
dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche antes de acostarse.
El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con
agua o sin agua según prefiera el paciente.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el
medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada
noche.
Siga siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico de cómo y cuándo tomar este
medicamento.
No modifique la dosis sin consultar con su médico.

Puede encontrar más información al final del prospecto

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Pensa Pharma?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos.
Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus
síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Pensa Pharma

No interrumpa el tratamiento al menos que se lo haya comunicado su médico. Cuando deja de
tomar Donepezilo Pensa Pharma, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen
gradualmente.

Si usted toma más Donepezilo Pensa Pharma del que debiera:

No tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si
ha tomado más Donepezilo Pensa Pharma del que debiera. Lleve con usted los comprimidos,
este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis que necesitan cuidado médico urgente son: náuseas, vómitos,
salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja (mareos al ponerse de
pie), depresión respiratoria, pérdida de conciencia, ataques o convulsiones.


Si olvidó tomar Donepezilo Pensa Pharma

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día
siguiente a la hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver
a tomar la dosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes que toman Donepezilo Pensa Pharma han informado los siguientes efectos
adversos.
Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves
que se mencionan mientras toma Donepezilo Pensa Pharma.

Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico
inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas,
vómitos y pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y
orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
• Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y
malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10
pacientes de cada 1.000).
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como
alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o
nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico
maligno”, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Calambres musculares
• Cansancio
• Dificultad para dormir (insomnio)
• El resfriado común
• Pérdida del apetito
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Molestias estomacales
• Erupción cutánea • Picazón
• Orinar sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Latido lento del corazón

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua,
pero también de las extremidades.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Pensa Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Donepezilo Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo Pensa Pharma 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable
contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Povidona, Copolímero de
metacritalo básico butilado, Laurilsulfato sódico, Ácido esteárico, Dextratos, Celulosa
microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica, sucralosa y Estearato magnésico.

Aspecto de Donepezilo Pensa Pharma 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, lisos con un diámetro aproximado de 6,5
mm.

Contenido del envase de Donepezilo Pensa Pharma

Los comprimidos bucodispersables se suministran en envases de 28, 56 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres
ES: Donepezilo Pensa Pharma 5 mg Comprimidos bucodispersables EFG
DK: Pensa Pharma 5 mg smeltetabletter

Este prospecto ha sido aprobado en
Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/