Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75317
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75317/75317_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75317/75317_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen
3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

Donepezilo Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina),
involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.
Donepezilo Qualigen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un
diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas
incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los
enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida
diaria.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

No tome Donepezilo Qualigen
Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:
• úlceras de estómago o del duodeno,
• ataques o convulsiones.
• enfermedad cardíaca ( latido del corazón irregular o lento)
• asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,
• problemas hepáticos o hepatitis,
• dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes
Donepezilo Qualigen no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes
menores de 18 años.

Uso de Donepezilo Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como
el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• anticolinérgicos, ej tolterodina.
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina,
• antifúngicos ej .ketoconazol ,
• antidepresivos ej. fluoxetina
• anticonvulsivos ej fenitoina y carbamazepina,
• medicamentos para el corazón ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),
• anestésicos generales,
• relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,
• medicamentos obtenidos sin receta,ej, plantas medicinales

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de
anestesia necesaria.

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o
moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con
enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

Toma de Donepezilo Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Qualigen comprimidos
recubiertos con película, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al
aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.


Donepezilo Qualigen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Donepezilo Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.

Adultos y pacientes de edad avanzada
El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola
vez al día, por la noche, antes de acostarse.
Trague los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10
mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10
mg/día.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de
los síntomas.

Si toma más Donepezilo Qualigen del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo
Qualigen. Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el
envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del
corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia y ataques o
convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Qualigen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día
siguiente a la hora habitual.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de
volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Qualigen:
No deje de tomar los comprimidos recubiertos con película sin que se lo indique su
médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados
positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves.
Podría necesitar tratamiento médico urgente.

• trastornos hepáticos ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos,
pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color
negro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y
malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón ( pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas)
• hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como
alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Ataque o convulsiones ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• diarrea.
• nauseas (mareos).
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• pérdida del apetito.
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo,
sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una
reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
• vahídos, mareos, dificultad para dormir
• vómitos, trastornos abdominales
• erupción cutánea, picor
• calambres musculares
• incapacidad para retener la orina
• fatiga, dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas):
• convulsiones
• latido lento del corazón
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno
• pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero
también de las extremidades.
• bloqueo cardíaco
• trastornos hepáticos incluyendo hepatitis
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Donepezilo Qualigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Qualigen
• El principio activo es Hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película
contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
(E460), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y Opadry amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Qualigen 10 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son de color amarillo, redondos, biconvexos y están grabados con “D10” en una
de las caras.

Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en un tamaño
de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por PVC/PVdC con una lámina
de aluminio en la parte posterior.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Tel. 93 475 96 00

Responsable de la fabricación:

Niche Generics Ltd
1 The Cam Centre
Wilbury Way
Hitchin
Hertfordshire
SG4 0TW
United Kingdom

ó

Niche Generics Ltd
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ireland

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/