Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73165
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73165/73165_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73165/73165_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo ratiopharm
3. Cómo tomar Donepezilo ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
acetilcolinesterasa.

Donepezilo es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de
Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y
cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez
más difícil realizar sus actividades diarias normales.

Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

No tome Donepezilo ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de
los demás componentes de Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables.

Tenga especial cuidado con Donepezilo ratiopharm
Informe a su médico
- si le van a realizar una operación o si necesita anestesia antes de una operación. Donepezilo puede
aumentar la relajación muscular durante la anestesia,
- si padece trastornos del ritmo cardiaco (síndrome del seno enfermo) u otros trastornos de la
conducción cardiaca (como bloqueo senoatrial o atrioventricular). Donepezilo puede disminuir su
latido cardiaco,
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios,
- si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o duodenal,
- si tiene dificultad para orinar o insuficiencia renal leve, - si ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede provocar una nueva convulsión,
- si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva,
- si tiene o ha tenido problemas de hígado o hepatitis,

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de hidrocloruro de donepezilo o el hidrocloruro de
donepezilo puede modificar el efecto de otros medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los
siguientes medicamentos:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos),
- quinidina (medicamento para el corazón) y otros medicamentos para el corazón (como
betabloqueantes),
- analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo: aspirina, antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico,
- eritromicina y rifampicina (antibióticos),
- fluoxetina (antidepresivos),
- fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
- diazepam y succinilcolina (relajantes musculares),
- inhibidores de la acetilcolinesterasa (otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer) o
medicamentos que afectan al sistema colinérgico.

Informe a su anestesista que está tomando Donepezilo ratiopharm si le van a realizar una operación o la
operación requiere anestesia, porque donepezilo puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados
durante la anestesia.

Toma de Donepezilo ratiopharm con los alimentos y bebidas
La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Embarazo y lactancia
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambres musculares y somnolencia, principalmente al
inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar
maquinaria.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted y su cuidador deben tener en cuenta las
instrucciones de su médico.
La dosis inicial normal es 5 mg una vez al día. Después de estar en tratamiento con 5mg/día de
Donepezilo ratiopharm durante un mes, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg por día. La dosis
máxima recomendada es 10 mg por día.

Problemas de riñones:
No es necesario ajuste de la dosis.

Problemas de hígado:
- de medio a moderado: su médico debe ajustar la dosis,
- grave: no existen datos disponibles, por tanto Donepezilo ratiopharm no debe utilizarse.

Tome los comprimidos de Donepezilo ratiopharm justo antes de irse a dormir. El comprimido debe
situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.

No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en población pediátrica (menores de 18 años).

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará
visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo ratiopharm del que debiera
La sobredosis con hidrocloruro de donepezilo puede causar crisis colinérgicas (acetilcolina afecta
demasiado) caracterizadas por nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento,
presión arterial baja, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Posibilidad de aumento de la
debilidad muscular y puede resultar en muerte si están implicados los músculos respiratorios.

En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital,
así el médico sabrá qué ha tomado.

Si olvidó tomar Donepezilo ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la
hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm, los efectos beneficiosos del tratamiento
desaparecen gradualmente.
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente.
Puede necesitar tratamiento médico urgente. • daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del
apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro
(afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son el dolor y el malestar estomacal
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar un color negro de las heces o sangre visible
en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• crisis (ataques) o convulsiones (afectan entre 1y 10 de cada 1.000 pacientes).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)
Dolor de cabeza, diarrea, nauseas

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Resfriado común, pérdida de apetito, alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, desmayos,
mareos, incapacidad para dormir, vómitos, alteraciones abdominales, picor, calambres musculares,
incontinencia urinaria, fatiga, dolor, propensión a los accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
disminución del latido cardiaco, aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa
muscular.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Síntomas extrapiramidales (por ejemplo rigidez muscular, temblores, movimientos incontrolables),
trastornos cardiacos (bloqueo senoatrial o bloqueo atrioventricular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Manitol (E-421), celulosa microcristalina, disodio fosfato dihidrato, estearilo fumarato de sodio,
sabor pipermín (conteniendo mentol, timol, metiltert-butileter, maltodextrina y almidón
modificado de maíz), sabor mentol (conteniendo mentol y goma arábiga) y sacarina sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras.

Envases con 7, 10, 14, 28, 30, 30 x 3, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania

ó

RATIOPHARM NEDERLAND B.V. Ronde Tocht 11. (Zaandam) - NL-1507 CC - Paises Bajos

ó

HOECHST- BIOTIKA, SPOL. S.R.O. Sklabinska 30 (Martin) - 03601 - Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Donepezil HCI-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Bélgica: Donepezil-ratiopharm 5 mg, comprimé orodispersible República Checa: Donepezil Teva rapid 5 mg
Alemania: Donepezil HCI-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
España: Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francia: Donépézil ratiopharm 5 mg, comprimé orodispersible
Italia: Donepezil ratiopharm Italia 5 mg compresse orodispersibili
Luxemburgo: Donepezil HCI-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Noruega: Doneratio 5 mg smeltetabletter
Portugal: Donepezilo ratiopharm
Rumania: Donepezil ratiopharm 5 mg comprimate orodispersabile
Suecia: Doneratio 5 mg munsönderfallande tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/