Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70479
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70479/70479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70479/70479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Sandoz 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Sandoz 5 mg
3. Cómo tomar Donepezilo Sandoz 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Sandoz 5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Donepezilo Sandoz 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa.
Donepezilo Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico
de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.


2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Sandoz 5 mg

No tome Donepezilo Sandoz
Si es alérgico (hipersensible) a
• donepezilo hidrocloruro o,
• a los derivados de la piperidina, que son sustancias similares al donepezilo, o
• soja o cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Sandoz que se
listan en “6. Información adicional”.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Sandoz
Si le es aplicable alguno de los siguientes estados, usted o su cuidador deben de informar a su
médico o farmacéutico.
• úlceras de estómago o del duodeno,
• convulsiones o temblores y movimientos incontrolables, en especial de la cara y lengua, pero
también de las piernas. Donepezilo puede tener un potencial para causar convulsiones,
• enfermedad cardíaca, por ejemplo enfermedad del seno u otro trastorno de la conducción
cardíaca supraventricular y enlentecimiento del latido del corazón. Donepezilo puede hacer
que su corazón lata más lentamente,
• asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,
• problemas hepáticos o hepatitis,
• dificultad para orinar,
• previsión de una operación quirúrgica que requiera anestesia general Informe al anestesista
debido que donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia, • tratamiento en curso con ciertos antidolorosos que también reducen la inflamación, llamados
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco o
ibuprofeno.

Niños y adolescentes
Donepezilo Sandoz no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18
años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden tener influencia sobre Donepezilo Sandoz o estar influenciados
por Donepezilo Sandoz:
• eritromicina, un antibiótico,
• ketoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar las infecciones por hongos,
• succinilcolina, un relajante muscular,
• fluoxetina, un antidepresivo de los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina,
• fenitoina y carbamazepina, medicamentos para tratar la epilepsia,
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis,
• quinidina y betabloqueantes, medicamentos para el corazón,
• anestésicos generales del tipo de la succinilcolina,
• otros medicamentos que actúan como agentes bloqueadores neuromusculares o como
agonistas colinérgicos o que tienen una actividad anticolinérgica.

Toma de Donepezilo Sandoz con los alimentos y bebidas
No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Sandoz comprimidos recubiertos con
película, ya que puede reducir la efectividad del medicamento.

Embarazo y lactancia:
• No tome Donepezilo Sandoz si está embarazada, a menos que su médico decida que es
claramente necesario.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.
• No proceda a la lactancia mientras esté tomando Donepezilo Sandoz.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede deteriorar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No
lleve a cabo estas actividades a menos que su médico confirme que lo puede hacer de una forma
segura.
Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, en especial durante el inicio
de la terapia y en los incrementos de dosis. En caso que esto le afecte, no debe conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Sandoz 5 mg
Donepezilo Sandoz contiene lactosa y almidón de maíz (fuente de glucosa) sin gluten.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Donepezilo Sandoz 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Adultos y pacientes ancianos
• Dosis de inicio: 1 comprimido recubierto con película cada noche.
• Después de un mes: posible incremento a 2 comprimidos recubiertos con película cada
noche.
• Dosis máxima: 2 comprimidos recubiertos con película cada noche.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

Pacientes con alteración en los riñones
Puede tomar la dosis normal descrita anteriormente. No es necesario un ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática de media a moderada
Antes de aumentar la dosis, su médico comprobará la tolerancia a Donepezilo Sandoz

Pacientes con alteración hepática grave
Su médico decidirá si es adecuado para usted Donepezilo Sandoz

Forma de administración
Tome sus comprimidos recubiertos con película por la noche antes de acostarse, independientemente
de las comidas. Trague los comprimidos recubiertos con película con la ayuda de un vaso de agua.

Duración del uso
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Son necesarios chequeos regulares para la revisión del
tratamiento y la valoración de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Sandoz del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Sandoz.
Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle
al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
• náuseas graves,
• vómitos,
• salivación,
• sudoración,
• latido lento del corazón,
• presión sanguínea baja,
• depresión respiratoria,
• colapso y convulsiones,
• aumento de la debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Sandoz
Si olvida tomar un comprimido recubierto con película, tome solamente un comprimido recubierto con
película el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a
tomar el medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Sandoz
No deje de tomar los comprimidos recubiertos con película sin que se lo indique su médico. Si se
interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin que haya que
interrumpir el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos
mencionados:
• fiebre con rigidez muscular, sudor o una disminución del nivel de conciencia. Estos son los
síntomas de un trastorno llamado “Síndrome Maligno Neuroléptico”. Puede necesitar tratamiento
médico urgente.

Los efectos adversos observados listados según sus frecuencias son:

Muy frecuentes, ocurren en más de 1 por cada 10 pacientes:
• diarrea,
• nauseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes, ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes:
• resfriado común,
• pérdida del apetito,
• alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo
En tal caso, puede que su médico reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento con Donepezilo
Sandoz comprimidos recubiertos con película,
• vahídos, mareos, dificultad para dormir,
• vómitos, trastornos abdominales,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• incapacidad para retener la orina,
• fatiga, dolor,
• accidente.

Poco frecuentes, ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes:
• convulsiones,
• latido lento del corazón,
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno,
• pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa.

Raros, ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes:
• temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de
las extremidades,
• bloqueo cardíaco, conocido como bloqueo sinoatrial o bloqueo atrioventricular
• trastornos hepáticos incluyendo hepatitis,
En tal caso, puede que su médico interrumpa el tratamiento con Donepezilo Sandoz.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice Donepezilo Sandoz pasado 6 meses después de la primera apertura del frasco de plástico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Sandoz 5 mg
El principio activo es donepezilo hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina,
Lactosa monohidrato,
Almidón de maíz sin gluten,
Estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Talco,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3350,
Lecitina de soja.

Aspecto de Donepezilo Sandoz 5 mg y contenido del envase
Donepezilo Sandoz 5 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y blancos (diámetro 7
mm).

Donepezilo Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en:
• blisters
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 comprimidos recubiertos
con película
• Frascos de plástico con una tapa de rosca
Envases de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526, Ljubljana
Eslovenia

Sandoz S.R.L
Str.Livezeni nr.7 A,
540472 Targu-Mures
Rumania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria:
Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten
Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Belgica:
Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republica Checa:
Donepezil Sandoz 5mg potahované tablety
Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Dinamarca:
Aripezil

Finlandia:
Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:
DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemania:
Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten
Grecia:
Donepezil/ Sandoz

Italia:
DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Noruega:
Donepezil Sandoz

Polonia:
DoneSAN

Portugal:
DONEPEZILO SANDOZ

Rumania:
Zildon 5 mg comprimate filmate
Zildon 10 mg comprimate filmate

Eslovaquia:
Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Eslovenia:
Donepezil Lek 5 mg filmsko oblo?ene tablete
Donepezil Lek 10 mg filmsko oblo?ene tablete

España:
Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:
Donepezil Sandoz

Reino Unido:
Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013