Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas

Nº Registro: 75326
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: PELICULA BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 28 películas
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: MALTODEXTRINA, GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75326/75326_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75326/75326_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO SANDOZ 5 mg LAMINAS BUCODISPERSABLES EFG, 28 películas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Sandoz 5 mg láminas bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Sandoz
3. Cómo tomar Donepezilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Donepezilo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa
predominante en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave.


2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Sandoz

No tome Donepezilo Sandoz
- si es alérgico a donepezilo o,
- levomentol o,
- saborizante menta o,
- si es alérgico a derivados de piperadina que es similar a donepezilo o,
- a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar/usar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Sandoz
Si presenta alguno de los siguientes problemas informe a su médico o farmacéutico
- úlceras de estómago o del duodeno,
- convulsiones (ataques) o convulsiones (donepezilo puede causar convulsiones),
- síntomas extrapiramidales (temblores, rigidez o movimientos incontrolables, en especial
de la cara y lengua, pero también de las piernas). Donepezilo puede inducir o exacerbar
los síntomas extrapiramidales,
- enfermedad cardiaca, por ejemplo por enfermedad del nódulo sinusal u otros trastornos de
la conducción supraventricular del corazón y latido lento del corazón (donepezilo puede
ralentizar su ritmo cardiaco),
- asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo,

- problemas de hígado o hepatitis,
- dificultad para orinar o enfermedad renal leve,
- en caso de intervención quirúrgica con anestesia general (deberá informar a su médico
que está tomando donepezilo, ya que puede aumentar la relajación muscular durante la
anestesia),
- si esta en tratamiento con ciertos analgésicos que también reducen la inflamación, los
llamados antiinflamatorios no-esteroideos tales como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco
o ibuprofeno,
- donepezilo se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática
leve a moderada. Informe a su médico si tiene problemas de riñón o hígado. Los pacientes
con problemas graves de hígado no deben tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influidos por donepezilo:
- eritromicina (antibiótico),
- ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos),
- succinilcolina (para producir relajación muscular),
- fluoxetina (para tratar la depresión),
- fenitoína y carbamazepina (para tratar la epilepsia),
- rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis),
- quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares),
- anestésicos generales del tipo succinilcolina,
- medicamentos que actúan como bloqueantes neuromusculares,
- otros medicamentos que actuan de forma parecida al donepezilo como es galantamina o
rivastigmina, ciertos medicamentos para la diarrea, para el Parkinson, asma, o
incontinencia urinaria (como tolterodina) (antagonistas o agonistas del sistema
colinérgico).

Toma de Donepezilo Sandoz con los alimentos y bebidas
No beba nada de alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que puede reducir la
efectividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento mientras este en periodo de lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento
y al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene sucralosa que es un derivado de la sacarosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.



3. CÓMO TOMAR Donepezilo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de donepezilo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y pacientes de edad avanzada
• Dosis inicial: 1 lámina bucodispersable cada noche.
• Después de un mes: posible aumento a 2 láminas bucodispersables todas las noches.
• Dosis máxima: 2 láminas bucodispersables todas las noches.

No modifique la dosis por su cuenta sin consultar a su médico.

Los pacientes con disfunción renal
Puede tomar la dosis habitual como se describe anteriormente. No se requiere ajuste.

Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada
Su médico comprobará su tolerancia a donepezilo antes de incrementarle la dosis.

Los pacientes con disfunción renal grave
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Forma de administración
Tome sus láminas bucodispersables por la noche antes de acostarse, independientemente de las
comidas. Colóquelas sobre la lengua donde se desintegrarán rápidamente para que pueda
tragarlas fácilmente, con o sin agua, según su preferencia.

Instrucciones de uso
Importante: ¡No utilice las láminas con las manos mojadas!

a) Coja el sobre, a la altura de la marca con forma de flecha por la zona de los lados cortos y
sujete el sobre mirando hacia esa cara. El sobre no esta sellado en esa zona.
b) Suavemente separe ambas partes del sobre por la marca con forma de flecha. De esta
manera puede sujetar ambas partes con la ayuda de sus dedos, gordo e índice, de cada
mano.

c) Cuidadosamente tire de ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta su
separación. La lámina bucodispersable aparecerá en una de las partes del sobre.
d) Coja la lámina bucodispersable con las manos secas y colóquesela en la lengua
directamente. Rápidamente se disolverá y se podrá tragar fácilmente. Puede utilizar agua
si lo desea.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Es necesario un chequeo regular para revisar el
tratamiento y la evaluación de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Sandoz del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo
Sandoz. Lleve consigo el medicamento, con el prospecto y/o el envase para mostrarle al médico
qué es lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.


Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
- náuseas graves,
- vómitos,
- salivación,
- sudoración,
- latido lento del corazón,
- presión sanguínea baja,
- depresión respiratoria,
- colapso y convulsiones,
- aumento de la debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Sandoz
Si olvida tomar una lámina bucodispersable, tome solamente una lámina bucodispersable
el próximo día a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de
volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Sandoz
No deje de tomar las láminas bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe
el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin que
haya que interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos serios:
Debe informar a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Puede necesitar
tratamiento médico urgente.
- daño hepático por ej.: hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o sensación de estar
enfermo, pérdida de apetito, malestar, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y ojos y
coloración oscura de la orina (la fiebre probablemente aparezca en 1 de cada 1000
pacientes),
- úlcera de estomago o duodeno. Los síntomas de ulcera son dolor de estomago y malestar
(indigestión) entre el ombligo y el esternon (probablemente aparezca en 1 de cada 100
pacientes),
- sangrado del estomago o intestinos. Esto puede causarle coloración negra de las heces o
que aparezca sangre en heces (probablemente aparezca en 1 de cada 100 pacientes),
- convulsiones (ataques) o convulsiones (probablemente aparezca en 1 de cada 100
pacientes),
- fiebre con rigidez muscular, sudor o una disminución del nivel de conciencia. Estos son
los síntomas de un trastorno llamado “Síndrome Maligno Neuroléptico” (probablemente
afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea,
- nauseas (sintiendose enfermo),
- dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- resfriado común,

- pérdida del apetito,
- alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no están ahí), agitación, comportamiento
agresivo. En tal caso, puede que su médico reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento
con Donepezilo Sandoz,
- vahídos, mareos, dificultad para dormir,
- vómitos, trastornos abdominales,
- erupción cutánea, picor,
- calambres musculares,
- incapacidad para retener la orina,
- fatiga, dolor,
- accidente (pacientes pueden ser más propensos a las caidas o a las lesiones accidentales).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- ataque o convulsiones,
- latido lento del corazón,
- hemorragia gastrointestinal, (esto puede ser que las heces tengan un color negro como el
alquitrán o sangre visible en el recto) , úlceras de estómago y duodeno,
- pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- temblores, rigidez o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero
también de las extremidades,
- bloqueo cardiaco, conocido como bloqueo sinoatrial o bloqueo atrioventricular,
- trastornos hepáticos incluyendo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son estar o
sensación de estar enfermo, perdida de apetito, malestar, fiebre, picor, coloración amarilla
de la piel y ojos y coloración oscura de la orina. En tal caso, puede que su médico
interrumpa el tratamiento con Donepezilo Sandoz.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN Donepezilo Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Sandoz 5 mg
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada lámina contiene 5 mg de hidrocloruro
de donepezilo.
Los demás componentes son: glicerol, hipromelosa, levomentol, maltodextrina, celulosa
microcristalina, saborizante a menta, sucralosa, dióxido de titanio (E 171) y una pequeña
cantidad de etanol (menos de 100 mg por dosis).


Aspecto del producto y contenido del envase
Las láminas bucodispersables de 5 mg son de color blanco a ligeramente amarillo, rectangulares
(3 cm
2
) y flexibles.
Donepezilo Sandoz láminas bucodispersables se presenta en envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 49,
50, 56, 60, 90, 98, 100 o 120 láminas bucodispersables, envasadas individualmente en sobres
cerrados.

Algunos de estos envases pueden contener adicionalmente un envase de plástico para conservar
varios sobres. Esto le facilitará su transporte en comparación con la caja entera.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
HEXAL AG
Industriestraße 25,
83607 Holzkirchen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/