Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75100
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75100/75100_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75100/75100_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Donepezilo Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Teva
3. Cómo tomar Donepezilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONEPEZILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la
función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer
de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, a los enfermos de Alzheimer les resulta cada vez más
difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.


2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO TEVA

Recuerde: Debe informar a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Teva
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los demás componentes
de Donepezilo Teva incluidos en la sección 6.
- si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de piperidina (donepezilo
es un derivado de piperidina).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Teva

El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico
- si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o intestinal, - si toma con frecuencia analgésicos o tratamiento para el reumatismo (dolor o inlamación alrededor de
los huesos, articulaciones o músculos): tomar estos medicamentos al mismo tiempo que hidrocloruro
de donepezilo podría generar un mayor riesgo de desarrollar ulceras de estómago o intestinales.
- si ha tenido alguna vez convulsiones.
- si sufre una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento).
- si padece asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.
- si tiene dificultad para orinar.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o hepatitis,
- si le van a realizar una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista que está
tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que el medicamento puede afectar a la cantidad de
anestésico necesaria.
También debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Informe
a su médico primero si sufre enfermedad de renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática
grave no deben tomar Donepezilo Teva.

El efecto individual de Donepezilo Teva no se puede predecir, por lo tanto, el efecto del tratamiento
debe ser evaluado regularmente por su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en población pediátrica (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos porque el
efecto de hidrocloruro de donepezilo u otro medicamento podría influir si toma los dos medicamentos
juntos:
- Medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol
- Analgésicos o para tratamiento de artritis, por ejemplo, aspirina, anti-inflamatorios no esteroideos
(NSAID).
- Anticolinérgicos, como tolterodina.
- Antibióticos como eritromicina y rifampicina,
- Medicamentos para el corazón como quinidina o betabloqueantes
- Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína o carbamazepina.
- Antidepresivos como fluoxetina,
- Relajantes musculares,
- Anestésicos generales
- Otros medicamentos que actúan de la misma forma que hidrocloruro de donepezilo (como
galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad de
Parkinson o asma.
- Medicamentos obtenidos sin receta, como los remedios a base de plantas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.

Informe asu médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su
medicamento según la prescripción.

Toma de Donepezilo Teva con los alimentos y bebidas
Los alimentos no alteran el efecto de hidrocloruro de donepezilo.
Debe evitar tomar alcohol mientras está siendo tratado con hidrocloruro de donepezilo, ya que podría reducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

Embarazo y lactancia
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares principalmente al inicio del
tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este prospecto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Teva indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal se describe a continuación.

La dosis del comprimido se podrá cambiar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el
medicamento y de lo que su médico le recomiende. Para dosificaciones que no puedan alcanzarse con esta
dosis, están disponibles otras dosis de este medicamento. 

Dosis
Por lo general, el tratamiento se comienza con 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido
blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg de hidrocloruro de
donepezilo (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg de
hidrocloruro de deonepezilo cada noche.

Tanto usted como sus cuidadores deben ser concientes de las instrucciones de su médico.

Coloque su comprimido en la boca en la noche antes de irse a dormir:
- No empuje el comprimido fuera del envase, ya que puede aplastarlo.
- Cada lámina contiene los comprimidos separados en bolsas mediante perforaciones. Corte un
comprimidos utilizando la línea de puntos (Figura 1).


- Con cuidado, retire el papel de la lámina, empezando en la esquina indicada por la fecha (Figuras 2 y
3)



- Mantenga sus manos secas y tome el comprimido de la lámina.

- El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de
acuerdo a su preferencia.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Teva?
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.
Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Teva del que debiera

Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma una dosis demasiado
elevada de hidrocloruro de donepezilo. A dosis elevadas (sobredosis), los efectos adversos mencionados
pueden empeorar (ver sección 4: Posibles efectos adversos):
En particular pueden ocurrir:
- Náuseas graves (sensación de malestar)
- Vómitos (sensación de malestar)
- Babeo
- Sudoración
- Ritmo cardiaco lento
- Presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie)
- Dificultad al respirar
- Colapso (pérdida de consciencia)
- Convulsiones y debilidad muscular

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

Si olvidó tomar Donepezilo Teva
Si se olvidó tomar una dosis, tómela lo más rápidamente posible después de darse cuenta, a menos que ya
sea la hora de la próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la
hora habitual.
Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Teva sin comunicárselo primero a su médico Cuando se
interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen
gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados.
Puede necesitar tratamiento médico urgente.
? Trastornos del hígado, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de
apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y coloración
oscura de la orina (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Ulcera estomal o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar estomacal (indigestión)
entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
? Hemorragia en el estómago o intestinos. Esto puede provocar que las heces parezcan alquitrán o haya
sangre visible en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Convulsiones (ataques) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Contacte con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:
- Alucinaciones
- Agitación
- Comportamiento agresivo
- Convulsiones o episodios breves de desmayos,

ya que puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)
Diarrea, nauseas y dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación,
comportamiento agresivo, dolor, pérdida de apetito, trastornos digestivos como vómitos, incontinencia,
calambres musculares, exantema, prurito, más propensos a sufrir resfriados y accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del latido cardiaco y niveles séricos anormales de creatina quinasa.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos cardiacos como ritmo cardiaco anormal así como síntomas como temblores, rigidez,
movimientos incontrolables de la cara y la lengua y también de las extremidades.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre e s grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después
de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de
donepezilo.
Los demás componentes (excipientes) son manitol (E-421), hipromelosa, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimido bucodispersable.
5 mg comprimido de color blanco, redondo, biselado de borde plano, grabado en una cara con “L5” y liso
por la otra.


Envases con 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.
Hungría

ó

Teva UK, Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

ó

Teva Santé S.A.
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

BE: Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten
CY: Donepezil Teva 5 mg orodispersible tablets
DE: Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
DK: Aripez5 mg
ES: Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
FI: Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava
FR: Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
HU: Donepezil Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
IE: Aripez 5 mg Orodispersible tablet
IT: Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili
LU: Donepezil TEVA 5 mg Comprimés orodispersibles
PL: Redumas ODT 5 mg)
PT: Donepezilo Teva 5 mg
RO: Donepezil Teva 5 mg comprimate orodispersabile
SE: Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tablett
UK: Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ó
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania