Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69690
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69690/69690_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69690/69690_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

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Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo


Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO Tevagen 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente
grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO Tevagen 5 mg COMPRIMIDOS

Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo
Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la
piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 2 de 6
Tenga especial cuidado con Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
- frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación
alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al
mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de
estómago o intestinales.
- ha tenido alguna vez convulsiones.
- tiene una enfermedad del corazón.
- tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
- tiene dificultad para orinar.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
- va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de
que está usted tomando donepezilo.

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento
debería evaluarse regularmente por el médico.

No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el efecto
de donepezilo o el de los otros medicamentos podría verse influenciado si utiliza los dos
medicamentos juntos:
- Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
- Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
- Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
- Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
- Antidepresivos, como fluoxetina.
- Relajantes musculares.
- Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina),
y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto
de donepezilo.

Embarazo y lactancia
No debe usar donepezilo si está usted embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 3 de 6
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer pude afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas, por
lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Su medicamento también puede producir cansancio, mareos y calambres musculares, si esto le
pasa, no debe conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Tevagen 5 mg
comprimidos
Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO Tevagen 5 mg COMPRIMIDOS

Tome siempre donepezilo exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal se describe a continuación.

Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche,
inmediatamente antes de acostarse.

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el
medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg
(un comprimido blanco) cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg
(un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.

Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

Si usted toma más Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos de lo que debiera
Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A
dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos
adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores,
latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y
debilidad muscular.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a
menos que sea la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 de 6
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: dolor de cabeza,
mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas,
agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea,
nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y
accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y
duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son trastornos del hígado
incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas
tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de
las extremidades.

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de
desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el
tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO Tevagen 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de
donepezilo.

Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa, celulosa
microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa y estearato de magnesio. El
recubrimiento pelicular contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol y
talco. 5 de 6
Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color
blanco, de forma ovalada, grabados con “93” en una cara y “7320” en la otra.

Los comprimidos de 5 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 1, 7, 14, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envase clínico: 50 (50 x 1)
comprimidos recubiertos con película. Envases calendario: 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos
con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Czech Industries, sr.o.
Ostravská 29, c.p. 305
747 70 Opava – Komárov
República Checa

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

o

TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
Francia

o

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9Ag
Inglaterra

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13,
4042 Debrecen
Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013 6 de 6
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres

DK Donepezil TEVA 5 mg tabletter
AT Donepezil HCl Teva 5 mg-Filmtabletten
EL Tactrol 5 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES
HU
IE
PL
PT
Donepezilo Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezil-Teva 5 mg filmtabletta
Aripez 5 mg Film-coated Tablets
Redumas 5 mg
Donepezilo Teva 5 mg Comprimidos


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es