Prospecto e instrucciones de DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos FLUORODOPA (18F).

1. ¿Qué es DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 73797
Descripción clinica: Fluorodopa (18F) 90 MBq/ml inyectable 1 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 90 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: FLUORODOPA (18F)
Excipientes: ACETATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73797/73797_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73797/73797_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de DOPACIS 90 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DOPACIS 90 MBq/ml solución inyectable

Fluorodopa (
18
F)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su
examen.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo a su médico o al especialista en medicina
nuclear que ha realizado su examen.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dopacis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dopacis
3. Cómo usar Dopacis
4. Posibles efectos adversos
5. Información adicional
1. QUÉ ES DOPACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco que se utiliza únicamente para diagnóstico.

Dopacis es una solución inyectable radiactiva de fluorodopa (
18
F). El flúor (
18
F) es el elemento radiactivo
que permite ver los órganos que captan la fluorodopa (
18
F). De hecho, después de la inyección de una
pequeña cantidad de Dopacis en una vena, el producto puede detectarse fácilmente en su cuerpo por
medio de una cámara que puede visualizar la radiación emitida por el flúor (
18
F).

Dopacis se usa:
- para determinar la localización o el progreso de su enfermedad, o
- para orientar las decisiones de tratamiento o para examinar su eficacia, de acuerdo con las imágenes de
todo o parte de su cuerpo.


2. ANTES DE USAR DOPACIS

Nunca debe usar Dopacis
- si es alérgico (hipersensible) a la fluorodopa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
Dopacis.
- si está embarazada.

Tenga especial cuidado con Dopacis
Si alguna de estas situaciones se aplican a usted, debe informar al especialista en Medicina Nuclear:
- si está embarazada o cree que puede estar embarazada,
- si está amamantando a su hijo,
- si es menor de 18 años,
- si tiene algún problema renal,
- si le han realizado alguna exploración con PET en los últimos 5 días,
- si está tomando algún medicamento antiparkinsoniano,
- si está tomando algún medicamento con glucagón (agente hiperglucémico).

Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen si está utilizando o
ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Comunique a su médico si está utilizando, o ha utilizado, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya
que pueden interferir con la interpretación de las imágenes de su exploración:
- Carbidopa, entacapona, nitecapona
- Glucagón
- Haloperidol
- Inhibidores de MAO (monoamino oxidasa)
- Reserpina

Uso de Dopacis con alimentos y bebidas
Se le pedirá que no coma nada durante al menos 4 horas antes de la prueba ; sin embargo, se le pedirá
que beba mucha agua.

Embarazo y lactancia
Las exploraciones de Medicina Nuclear pueden implicar un riesgo para el feto. Debe informar al médico
especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Dopacis si existe la posibilidad de que esté
embarazada, si ha perdido su periodo o si está en periodo de lactancia.
Si tiene dudas, es importante que consulte a su médico o al especialista en Medicina uclear que realice su
examen.

Si está embarazada, Dopacis está contraindicado en el embarazo.

Si está en periodo de lactancia,
El especialista en Medicina Nuclear que realice su examen e indicará cuándo reanudar la lactancia.
Deberá interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección y la leche extraída durante
este período debe desecharse.

Consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realice su examen antes de utilizar
cualquier medicamento.

Antes de usar Dopacis deberá:
- estar en ayunas durante al menos 4 horas, pero podrá beber agua sin límite de cantidad
- interrumpir cualquier tratamiento antiparkinsoniano al menos 12 horas antes de una exploración
PET neurológica.
- beber mucha agua y estar bien hidratado antes de comenzar la prueba para poder orinar con frecuencia
durante las primeras horas posteriores a la prueba.

Después de la administración de Dopacis deberá:
- evitar el contacto directo con los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la
inyección.
- orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo.

Hay leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos
radiofarmacéuticos. Dopacis sólo será utilizado en un hospital. Las personas que manipulan y administran
este producto están capacitadas y calificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas tendrán un
cuidado especial para usar este producto con seguridad y le mantendrán informado de sus acciones.

Conducción y uso de máquinas
La posibilidad de que Dopacis afecte su capacidad para conducir o usar máquinas es muy baja.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dopacis
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, está
“esencialmente libre de sodio”.

3. CÓMO USAR DOPACIS
El médico especialista en Medicina Nuclear que realiza el examen decidirá la cantidad de Dopacis a
utilizar en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad
recomendada que se administra generalmente para un adulto es de 4 MBq / kg de peso corporal. La
actividad puede reducirse a la mitad en las indicaciones neurológicas en las que no se obtendrán imágenes
de todo el cuerpo.

Uso en niños
En la población pediátrica la cantidad a administrar se adaptará al peso corporal del niño.

Administración de Dopacis y realización de la exploración
Su médico le inyectará Dopacis lentamente, durante aproximadamente un minuto, en una vena del brazo.
Una inyección es suficiente para proporcionar a su médico la información necesaria.

Duración de la prueba
Su médico le informará la duración habitual de la prueba.

Si se le administra más Dopacis del necesario
Es poco probable una sobredosis porque sólo recibirá una sola dosis de Dopacis controlada precisamente
por el médico especialista que realiza el examen. No obstante, en caso de una sobredosis, recibirá el
tratamiento adecuado. En concreto, el médico especialista a cargo del procedimiento le recomendará
beber abundantemente para facilitar la eliminación de Dopacis de su cuerpo. De hecho, este medicamento
se elimina principalmente por vía renal en la orina.

Si tiene más dudas sobre el uso de Dopacis, consulte a su médico o especialista en Medicina Nuclear que
realiza el examen.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dopacis puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los informes indican que el dolor en el lugar de la inyección desaparece espontáneamente a los pocos
minutos.
Sólo se ha informado un caso de 'crisis carcinoide': náuseas, vómitos, diarrea, pulso acelerado
(taquicardia), hipotensión, enrojecimiento de la cara y el pecho.

La administración de este radiofármaco supondrá la administración de una pequeña cantidad de radiación
ionizante con muy bajo riesgo de cáncer y anormalidades hereditarias.
Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco
supera el riesgo debido a la radiación.

Si sufre algún efecto adverso o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
comuníquelo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que realiza su examen.


5. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dopacis
- El principio activo es fluorodopa (
18
F): 90 MBq / ml (en la fecha y hora de calibración).
- Los demás componentes son: ácido acético, ácido ascórbico, acetato de sodio, agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto de Dopacis y contenido del envase
Usted no tendrá que manipular el envase ni el frasco, lo siguiente es únicamente para información.

La actividad por vial varía de 90 MBq a 900 MBq en la fecha y hora de calibración.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex


Responsable de la fabricación

CIS bio international
F-33600 Pessac

CIS bio international
F-95200 Sarcelles


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

País Nombre del producto
Austria DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Bélgica Fluorodopa (
18
F) CIS bio international 90 MBq/mL,
solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Francia DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Alemania DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Irlanda DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Italia Fluorodopa (
18
F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburgo DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Malta DOPACIS 90 MBq/mL, soluzzjoni g hall-injezzjoni
Holanda DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie
Portugal DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável
Eslovenia DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje
España DOPACIS 90 MBq/ml solución inyectable
Reino Unido DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.es http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Dopacis se suministra como un documento separado en el envase del
producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica
adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).