Prospecto e instrucciones de DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Nº Registro: 59023
Descripción clinica: Midazolam 7,5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59023/59023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59023/59023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Dormicum 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Midazolam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormicum
3. Cómo tomar Dormicum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dormicum
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dormicum y para qué se utiliza

Dormicum contiene midazolam como principio activo. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados como benzodiazepinas.

Midazolam es un fuerte inductor del sueño de rápida acción. Alivia al mismo tiempo la ansiedad, así
como las tensiones y espasmos musculares.

Los médicos recetan Dormicum para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien
tras un despertar prematuro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dormicum

No tome Dormicum
- si es alérgico al principio activo midazolam, a otros medicamentos del grupo de las
benzodiacepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo
- si tiene problemas musculares graves (miastenia gravis)
- si tiene problemas graves del hígado
- si tiene o ha tenido problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que su médico se lo
indique formalmente
- si toma medicamentos para tratar infecciones por hongos
- si toma un tipo de medicamento que se usa para el tratamiento del VIH (SIDA) (inhibidores de
la proteasa del VIH incluyendo las formulaciones de inhibidores de la proteasa potenciados con
ritonavir)
- Dormicum no debe administrarse a niños

Advertencias y precauciones
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón,
- si sufre debilidad muscular,
- si padece otras enfermedades,
- si tiene alergias,
- si toma otros medicamentos.

Su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Dormicum o que no lo tome en
absoluto.

Después de haber tomado Dormicum es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.

Niños y adolescentes
Ni los niños ni los adolescentes deben tomar este medicamento.

Toma de Dormicum otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Este punto es muy importante, porque tomar varios
medicamentos a la vez puede aumentar o disminuir su efecto.

Por ejemplo, los tranquilizantes, los medicamentos para inducir el sueño, los medicamentos que
actúan sobre el SNC y los medicamentos para tratar infecciones por hongos pueden aumentar el efecto
de Dormicum.

Por lo tanto, no debe tomar Dormicum junto con otros medicamentos sin consultar a su médico.
Cuando su médico se lo autorice usted puede empezar a tomarlo.

Toma de Dormicum con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Dormicum evite las bebidas alcohólicas. Las bebidas alcohólicas aumentan
el efecto de este medicamento y ello puede provocar disminución de los reflejos, problemas de
coordinación, somnolencia y depresión cardio-respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad y el
corazón bombea la sangre muy lentamente). Si necesita información adicional consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá entonces si debe ser tratada con Dormicum.

Usted debe informar a su médico si está en periodo de lactancia. En este caso su médico decidirá si
debe ser tratada con Dormicum (ya que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna).

Conducción y uso de máquinas
Dormicum es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas.

Dormicum contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento


3. Cómo tomar Dormicum
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, de su respuesta al medicamento, de su edad y de su
peso, su médico le recetará la dosis adecuada. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja.
No debe excederse la dosis máxima (15 mg al día, es decir dos comprimidos al día).

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Adultos: 1 - 2 comprimidos al día (7,5 - 15 mg de midazolam/día).

Pacientes de edad avanzada: 1 comprimido al día (7,5 mg de midazolam/día)

En los pacientes de edad avanzada que tengan algún problema de hígado, riñón o debilidad muscular,
el médico recetará una dosis inferior.

Dormicum puede afectar más a los pacientes de edad avanzada que a los pacientes jóvenes. Si usted
es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por
favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

No aumentar, en absoluto, los límites indicados y la dosis diaria total prescritas por el médico a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Normas para la correcta administración
Tome Dormicum justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Dormicum, y es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante al menos
7 horas. Si no fuera así, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado, aunque
esto sucede en raras ocasiones.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Dormicum bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo (ver la sección 4 del prospecto)

Si cree que el efecto de Dormicum es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dormicum. En la mayoría de los casos sólo se
necesita un tratamiento de corta duración con este medicamento (en general no debe superar las dos
semanas). Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. No
prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado por su médico.

Si toma más Dormicum del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dormicum
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, debe continuar con la
dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Dormicum
Al dejar el tratamiento puede aparecer intranquilidad, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y sofocos. No se recomienda, en
general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con
las instrucciones del médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dormicum puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien este medicamentopero algunos, especialmente al principio
del tratamiento, se encuentran algo somnolientos o cansados durante el día.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que
se han observado con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos: confusión, trastorno emocional, trastornos de la libido (alteración del
deseo sexual), depresión (el uso de este medicamento puede hacer aparecer una depresión que ya
existía), intranquilidad, agitación, irritabilidad, conducta agresiva, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, dependencia física, síndrome de retirada y
abuso.

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia (sueño), dolor de cabeza, vértigos (alteración del
sentido del equilibrio), disminución de la alerta (lentitud en los reflejos), ataxia (descoordinación de
los movimientos voluntarios), sedación (después de una operación) y amnesia anterógrada (situación
que se produce cuando no recuerda lo sucedido mientras estuvo despierto después de tomar el
medicamento)

Trastornos oculares: diplopía (visión doble de los objetos)

Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) y parada
cardiaca (ataque al corazón).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Trastornos respiratorios: depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad)

Trastornos gastrointestinales: alteraciones gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alteraciones cutáneas (alteraciones de la piel)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: aumento
del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y pacientes que estén tomando a la vez
otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas) Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado
- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Abstinencia
Para intentar minimizar la aparición del síndrome de abstinencia/insomnio de rebote (dificultad para
dormir de forma más intensa que al inicio del tratamiento), no debe interrumpir bruscamente la
medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.
Al cesar la administración puede aparecer insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, confusión, dolor
muscular, cambios de humor e intranquilidad.


5. Conservación de Dormicum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dormicum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dormicum

- El principio activo es midazolam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de midazolam.
- Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, talco y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dormicum son comprimidos recubiertos con película, con forma ovalada, de color blanco y con la
inscripción ROCHE 7.5 en una de las caras del comprimido.

Está disponible en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto, n
o
33
28016 Madrid

Fabricante:
ROCHE FARMA, S. A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés
28914 Madrid

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/