Prospecto e instrucciones de DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXILAMINA SUCCINATO.

1. ¿Qué es DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos

Nº Registro: 72235
Descripción clinica: Doxilamina 25 mg 16 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 16 comprimidos
Principios activos: DOXILAMINA SUCCINATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72235/72235_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72235/72235_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película
Doxilamina, Hidrogenosuccinato


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es dormirel y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar dormirel.
3. Cómo tomar dormirel.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de dormirel.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES dormirel Y PARA QUÉ SE UTILIZA

dormirel es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina. La doxilamina pertenece a un
grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que tienen propiedades sedantes, siendo efectivos en la
inducción del sueño.

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en adultos
mayores de 18 años, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, frecuentes
interrupciones durante el mismo o despertar temprano por la mañana.


2. ANTES DE tomar dormirel

No tome dormirel:
- Si es alérgico (hipersensible) a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de dormirel.
- Si es alérgico (hipersensible) a otros fármacos del grupo de los antihistamínicos (antialérgicos).
- Si padece algún problema respiratorio como asma, bronquitis (inflamación de los bronquios) o
enfisema (inflamación de los alveolos de los pulmones, que dificulta la respiración).
- Si padece glaucoma (aumento de la presión de los ojos).
- Si padece hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata), obstrucción del cuello
de la vejiga (enfermedad de las vías urinarias)o dificultad para orinar.
- Si padece úlcera péptica estenosante (erosión de la pared del estómago o principio del intestino) u
obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino).
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con dormirel:
- No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con dormirel.
- Durante épocas de calor doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor.
- Si es epiléptico.
- Si padece somnolencia durante el día quizá sea necesario reducir la dosis.
- Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.
- Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como el carboplatino o el
cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o
prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones), como la
eritromicina o los aminoglucósidos inyectados, entre otros, dormirel podría enmascarar los efectos
tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos
- No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días sin control médico. Si los síntomas
persisten o empeoran, consultar al médico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
dormirel puede interferir con las pruebas en la piel que se realizan para el diagnóstico de las alergias. Si
va a realizar dichas pruebas, deberá suspender la medicación al menos tres días antes de la fecha de
realización e informar a su médico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No tome dormirel conjuntamente con otros medicamentos para la depresión, parkinson, sedantes e
hipnóticos (medicamentos para producir sueño), ya que puede potenciarse el efecto sedante.
.

Toma de dormirel con los alimentos y bebidas:
No existe ninguna recomendación específica sobre la toma de este medicamento antes o después de las
comidas Evite la toma de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de doxilamina en mujeres embarazadas para inducir el
sueño, por lo que dormirel no debería utilizarse durante el embarazo.

Debido a los riesgos del empleo de antihistamínicos en niños pequeños, dormirel está contraindicado en
mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
dormirel puede mantener la somnolencia al día siguiente de haberlo tomado, por lo que podría afectar su
capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Por lo tanto se recomienda no conducir ni manejar
maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de dormirel
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el bebé y debe ser vigilado por su médico.
Este medicamento contiene 0,084 mg (0,0036 mmol) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO tomar dormirel

Siga exactamente las instrucciones de administración de dormirel indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (mayores de 18 años):
La dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) administrado 30 minutos antes de acostarse. Si
aparece somnolencia durante el día, se recomienda reducir esta dosis a medio comprimido (12,5 mg) o
adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. No deberá
administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico.


Menores de 18 años:
Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, a no ser que el médico lo
prescriba expresamente. En este caso, no deberán sobrepasar la dosis máxima diaria de 1 comprimido (25
mg).

Uso en mayores de 65 años:
No deberán sobrepasar la dosis máxima diaria de 1 comprimido (25 mg).

Pacientes con alguna enfermedad del higado o del riñón:
Estos pacientes deberán tomar una dosis distinta, ajustada al grado de su enfermedad, que será
determinada por el médico.

Si toma más dormirel del que debiera:
Si ha tomado más dormirel de lo que debe, consulte inmediatamente al médico o al farmaceútico.

Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del Sistema Nervioso,
siendo los signos más comunes: sedación, ansiedad, excitación, delirio, convulsiones, alucinaciones y
estupor. Otros signos físicos que pueden aparecer son: pupilas dilatadas, temperatura del cuerpo elevada.
También pueden aparecer taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) y arritmias (alteración del ritmo del
corazón).
En caso de ingestión masiva, se deberá realizar un tratamiento de los síntomas y de mantenimiento de las
funciones vitales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico y/o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, dormirel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.


-Frecuentemente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca,
estreñimiento, visión borrosa, dificultad para orinar, aumento de la mucosidad de los bronquios, mareos.

-Poco frecuentemente (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): erupción de la piel, disminución
de la tensión arterial, inflamación de brazos y piernas, cansancio, visión doble, ruido en los oídos,
naúseas, vómitos y diarrea.

-Raramente (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): anemia, disminución de las plaquetas,
disminución de los glóbulos blancos, temblor, convulsiones, excitación sobre todo en niños y ancianos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE dormirel

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.


No utilice dormirel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de dormirel:
El principio activo es doxilamina. Cada comprimido contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de
doxilamina.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), manitol (E-421), carboximetilalmidón sódico
de patata, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: indigotina (E-132), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y
polietilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase:
dormirel se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos con película y
ranurados de color azul. Cada envase contiene 16 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en