Nº Registro: 74906
Descripción clinica: Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74906/74906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74906/74906_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:
PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Dorzolamida/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol Actavis
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dorzolamida/Timolol Actavis es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y
timolol.
Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa
carbónica.
Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
Dorzolamida/Timolol Actavis se prescribe para reducir la presión elevada del ojo en el
tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante solo no sea adecuado.
2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS
No use Dorzolamida/Timolol Actavis
- si es alérgico a dorzolamida o timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar pitos,
dificultad para respirar y/o tos desde hace mucho tiempo),
- si tiene problemas graves de riñón, o antecedentes de piedras en el riñón,
- si tiene una alteración en el pH de su sangre (equilibrio ácido/base),
- si tiene ciertos problemas cardiacos, incluyendo ciertas alteraciones del ritmo del corazón
que pueden producir un latido del corazón anormalmente lento o insuficiencia cardiaca
grave.
Si piensa que se encuentra en uno de estos casos, no use Dorzolamida/Timolol Actavis hasta
que consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol Actavis
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Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado
- enfermedad cardiaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor de pecho u opresión,
quedarse sin respiración o asfixia), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho mientras
descansa), fallo cardiaco, presión arterial baja,
- alteraciones del ritmo cardiaco como latido lento del corazón,
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfermedad por la que tiene una pobre circulación de la sangre (como enfermedad de
Raynaud o síndrome de Raynaud)
- diabetes, ya que Dorzolamida/Timolol Actavis puede enmascarar los signos y síntomas
de una bajada de azúcar en sangre
- hiperactividad de la glándula tiroides debido a que Dorzolamida/Timolol Actavis puede
enmascarar sus signos y síntomas
- problemas de hígado, si tiene debilidad muscular o si ha sido diagnosticado de miastenia
gravis.
- cualquier alergia a un medicamento que haya tomado.
Si desarrollase conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos), hinchazón de los párpados,
erupción en la piel o picor dentro y alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico.
Tales síntomas se pueden deber a una reacción alérgica o puede ser un efecto adverso de
Dorzolamida/Timolol Actavis (ver “Posibles Efectos Adversos”).
Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se
somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrollan otras reacciones o un
empeoramiento de los síntomas.
Antes de una intervención quirúrgica y de una anestesia (incluso en el dentista), informe a su
médico o dentista que está usando Dorzolamida/Timolol Actavis, ya que este medicamento
puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia y puede
haber una bajada repentina de la presión de la sangre asociada a la anestesia.
Uso en niños
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Actavis en
lactantes y en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con dorzolamida/timolol colirio en solución, los efectos de dorzolamida/timolol
colirio en solución fueron similares tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más
jóvenes.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Uso de otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol Actavis puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté
utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Comunique a su médico
o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente
importante en los casos siguientes:
- Si está tomando medicamentos antihipertensivos que se utilizan para reducir la presión
arterial alta o medicamentos para tratar enfermedades del corazón tales como bloqueantes
de los canales de calcio y betabloqueantes o digoxina
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- Si está tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido del
corazón tales como quinidina o digoxina
- Si está usando otro colirio que contiene un betabloqueante
- Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Puede estar
tomando este tipo de medicamento por vía oral, como colirio o por algún otro método.
- Si está tomando quinidina (utilizado para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos
de malaria)
- Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRSs) (tales como fluoxetina y paroxetina) los cuales se
utilizan para tratar la depresión u otra enfermedad
- Si está tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito
para ayudarle a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo
particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los
movimientos normales a través del intestino
- Si está tomando narcóticos tales como morfina, utilizada para tratar el dolor de moderado
a agudo, o si está tomando grandes dosis de aspirina. Aunque no hay evidencia de que
dorzolamida hidrocloruro interaccione con aspirina, se ha conocido que algunos
medicamentos que están relacionados con dorzolamida hidrocloruro y que se toman por
vía oral interaccionan con aspirina
- Si está tomando medicamentos para tratar la diabetes o niveles altos de azúcar en sangre
- Si está tomando epinefrina (adrenalina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis si está embarazada a no ser que su médico lo considere
necesario.
No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a
su leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol Actavis puede causar efectos adversos tales como visión borrosa en
algunos pacientes. No conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan
desaparecido.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol
Actavis
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la
aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las
lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol Actavis
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis habitual es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la
mañana y por la noche.
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Si utiliza Dorzolamida/Timolol Actavis al mismo tiempo que otro colirio, deje al menos 10
minutos entre la aplicación de Dorzolamida/Timolol Actavis y la del otro medicamento.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque su ojo o las zonas que lo rodean. Puede contaminarse
con bacterias que pueden causar infecciones en los ojos que originen graves daños en los ojos,
incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la
punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
Con el fin de asegurar una dosis correcta – la punta del gotero no debe agrandarse.
Instrucciones de uso:
Se recomienda que se lave las manos antes de usar el colirio.
Puede ser más fácil la aplicación del colirio enfrente de un espejo.
1. Antes
de utilizar el medicamento por primera
vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco está intacta. Cuando el frasco
no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y la tapa.
2. Quite la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña
separación entre el párpado y el ojo (ver dibujo 1).
4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI
EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO (ver dibujo 1).
5. Después de utilizar Dorzolamida/Timolol Actavis, presione con el dedo durante 2 minutos en
la esquina de su ojo más cercana a la nariz (ver dibujo 2). Esto ayuda a parar el paso de timolol
al resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 a 5 con el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de haberlo utilizado.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Actavis del que debiera
Es importante que mantenga la dosis que su médico le haya indicado. Si se aplican demasiadas
gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo puede
sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar, o notar que el corazón le late más despacio. Si
siente alguno de estos efectos debe buscar atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Actavis
Es importante usar Dorzolamida/Timolol Actavis como le ha indicado su médico.
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Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora
de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis
habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Actavis
Si quiere interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol Actavis puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente puede seguir utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si está
preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol
Actavis sin hablar con su médico.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este
medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más
cercano.
- Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede
producirse en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías
respiratorias, lo que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria o
erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica
repentina grave que puede poner en peligro la vida.
- Enfermedad grave con descamación intensa e hichazón de la piel, formación de ampollas
en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosas-rojas
especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden ampollarse.
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Actavis se
absorbe por la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con
agentes betabloqueantes administrados por vía “oral” y/o “intravenosa”. La incidencia de
efectos adversos después de la administración tópica otálmica es más baja que cuando los
medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o inyectados.
Las siguientes reacciones adversas pueden ser observadas con Dorzolamida/Timolol Actavis o
alguno de sus componentes:
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor
Frecuentes (que afectan a entre 1 en 10 y 1 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento del ojo u ojos y alrededor, lagrimeo o picor del ojo u ojos, y efectos en la
superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación el ojo u ojos y alrededor, sensación de tener
algo en el ojo (erosión de la córnea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que
tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza,
sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga
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Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la retirada de
la medicación utilizada para tratar la contracción excesiva de la pupila del ojo), disminución de
los latidos del corazón, desvanecimiento, respiración trabajosa, indigestión y piedras en el riñón
(a menudo marcado por un comienzo repentino de un dolor muy fuerte y calambres en la parte
baja de la espalda y/o costado, ingle o abdomen).
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, problemas para dormir,
pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, accidente
cerebro vascular, miopía transitoria que puede resolverse al cesar el tratamiento, desarrollo de
fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), párpados
caídos, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones
visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos
irregulares del corazón, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o
irregular), edema (líquido acumulado), ataque al corazón, insuficiencia cardiaca congestiva
(enfermedad del corazón con falta de aliento e hinchazón de los pies y las piernas debido a
acumulación de líquido), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies hinchados o
fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor
en las piernas cuando se camina (claudicación), falta de respiración, quedarse sin aliento, goteo
o congestión de nariz, hemorragia nasal, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta,
sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento
de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura del pene),
debilidad/cansancio, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, urticaria, picor, en
raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo.
Frecuencia desconocida:
Niveles bajos de glucosa en sangre, fallo cardiaco, dolor de estómago y vómitos, dolor muscular
no producido por ejercicio, disfunción sexual y disminución de la libido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, particularmente
si experimenta cualquier cambio o trastorno visual cuando utilice Dorzolamida/Timolol Actavis
tras cirugía ocular.
5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol Actavis debe utilizarse en los 28 días despues de la primera apertura del
frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si
queda colirio. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha en la que abrió el frasco en el espacio
del cartonaje preparado para ello.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dorzolamida/Timolol Actavis
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de
dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como
6,83 mg de timolol maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio
(como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para ajuste del
pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un colirio en solución acuoso, estéril, incoloro, transparente, ligeramente
viscoso.
Dorzolamida/Timolol Actavis se presenta en un frasco opaco de color blanco de polietileno de
densidad media con un gotero de punta sellada de polietileno de baja densidad y una tapa de
rosca de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad. Cada frasco contiene 5 ml de
solución oftálmica.
Dorzolamida/Timolol Actavis está disponible en envases con 1, 3 ó 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Y
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante
Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
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Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Alemania Dorzolamid+Timolol-Actavis 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen
Chipre Domide Plus
Dinamarca Arzotilol
España Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Estonia Dorzolamide/Timolol Actavis
Finlandia Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos
Hungría
Irlanda
Kiranol
Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops
Islandia
Italia
Arzotilol
Dorzolamide e Timololo Actavis
Letonia Dorzolamide/Timolol Actavis
Lituania Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml akiu lašai tirpalas
Holanda
Noruega
Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels
Arzotilol
Portugal
Reino Unido
Suecia
Timolol + Dorzolamida Actavis
Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution
Dorzolamid/Timolol Actavis
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/