Prospecto e instrucciones de DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml?
2. ¿Para qué sirve DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml?
3. ¿Cómo se toma DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml

Nº Registro: 77780
Descripción clinica: Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: En revisión
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 x 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77780/77780_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77780/77780_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DORZOLAMIDA/TIMOLOL KERN PHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , frasco de 1 x 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida/Timolol Kern Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
6. Información adicional
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Kern Pharma y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.

Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de
un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma 
No use Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, betabloqueantes o a cualquiera de los demás
componentes de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.
- Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma o bronquitis crónica obstructiva grave (enfermedad pulmonar grave
que puede causar sibilancias, dificultad en la respiración o tos de larga duración).
- Si tiene una enfermedad grave en los riñones, o antecedentes de piedras en el riñón.
- Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio ácido/base) de la sangre.
- Si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que puede producir un pulso
anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.

Si piensa que tiene cualquiera de estas condiciones, no use Dorzolamida/Timolol Kern Pharma hasta haberlo consultado con su
médico.

Advertencias y precauciones
Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, puede que su médico monitorice su pulso y otros signos de esta enfermedad durante el
tratamiento con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma.

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas en el hígado, si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia
grave.

Informe también a su médico si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva
crónica, angina de Prinzmetal (dolor en el pecho mientras descansa) u otros problemas del corazón (por ejemplo alteraciones de la
 1 de 6  frecuencia cardíaca  como latido cardíaco lento o insuficiencia cardiaca grave), cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir
dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el
síndrome de Raynaud) , presión sanguínea baja, diabetes debido a que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los
niveles bajos de azúcar en sangre, hiperactividad de la glándula tiroides debido a que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas
y sobre cualquier alergia a medicamentos que haya tenido.

Si se desarrollase conjuntivitis (irritación y enrojecimiento de los ojos), hinchazón de los ojos o de los párpados, erupción cutánea o
picor en o alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser un
efecto adverso de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma (ver “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular
o si desarrolla otras reacciones o empeoramiento de los síntomas.

Si usted usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de la aplicación del colirio, y espere al menos 15 minutos
antes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto blandas.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica y anestesia (incluso en el dentista), informe a su médico o dentista de que está
utilizando Dorzolamida/Timolol Kern Pharma, ya que puede producir una súbita caída de la presión arterial asociada al uso del
anestésico.

Niños y adolescentes
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma en lactantes y en niños.

Personas de edad avanzada
En estudios con colirio en solución de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio en solución de dorzolamida/timolol fueros similares
en ancianos y en pacientes adultos.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta. Esto es particularmente importante si está:

- Tomando medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas,
como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
- Tomando quinidina (utilizada para tratar cardiopatías y algunos tipos de malaria) o digoxina.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento vía oral,
como colirio o por otra vía.
- Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
utilizados para el tratamiento de depresiones u otras enfermedades.
- Tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudarle a eliminar orina. Los
parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza par ayudar a restaurar
los movimientos normales a través del intestino.
- Tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si usted está tomando dosis elevadas
de aspirina. Aunque no existen evidencias de que hidrocloruro de dorzolamida interaccione con aspirina, algunos otros
medicamentos relacionados con hidrocloruro de dorzolamida, administrados vía oral, interaccionan con aspirina.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de azúcar en sangre elevados.
- Tomando epinefrina (adrenalina).
- Tomando antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
- Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, como otros
colirios para el tratamiento del glaucoma.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
 2 de 6  No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico
si está embarazada o tiene intención de estarlo.

Lactancia
No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma si está dando el pecho. Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede pasar a la leche
materna. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma puede causar efectos adversos como visión borrosa en algunos pacientes. No conducir o manejar
maquinaria hasta que hayan desaparecido.

Dorzolamida Kern Pharma contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Si utiliza Dorzolamida/Timolol Kern Pharma al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos de
diferencia.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.

No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de
causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible
contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.

Instrucciones de uso:
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio.
Puede facilitar la administración el hacerlo frente a un espejo.


1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco esté intacta. Cuando
el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el tapón.
2. Saque el tapón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE
 3 de 6  EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
6. Cierre el frasco con el tapón justo después de usarlo.

Después de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma, presione con un dedo la esquina del ojo más cercana a la nariz y manténgalo
durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que Dorzolamida/Timolol Kern Pharma pase al resto del cuerpo.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Kern Pharma del que debe
Es importante mantener la dosis que su médico le ha prescrito. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del
frasco, puede sentir malestar, por ejemplo aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Si
nota cualquiera de los efectos mencionados, acuda a un médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma como le ha indicado el médico.

Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre
la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma

Si quiere interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte con un médico o
farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma sin informar a su médico.

Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se absorbe en la sangre. Esto puede
provocar efectos adversos parecidos a los observados con medicamentos betabloqueantes intravenosos o vía oral, según
corresponda. La incidencia de los efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que, por ejemplo, al
ingerir por vía oral o al inyectar los medicamentos. Los efectos secundarios enumerados incluyen las reacciones observadas dentro de
la clase de los betabloqueantes al utilizarlos para el tratamiento de afecciones oculares.

Si desarrolla reacciones alérgicas generalizadas incluyendo ronchas (o erupción cutánea con picazón), erupciones cutáneas
generalizadas o localizadas, reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, hinchazón  bajo la piel (que puede producirse en
áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad para  respirar o tragar),
debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol Kern Pharma e informar a su médico inmediatamente.

 4 de 6  Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol Kern Pharma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y
alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la cornea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no
aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de
tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la medicación para el tratamiento
de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón
(a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el
abdomen).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o
entumecimiento de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud), sensaciones inusuales (como hormigueos), dificultad para dormir
(insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disfunción sexual, disminución de la líbido, accidente cerebro
vascular, miopía transitoria que remite al cesar el tratamiento, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene los vasos
sanguíneos después de cirugía de filtración lo que puede causar trastornos visuales, caída del párpado superior (lo que provoca que el
ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales),
presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho,
palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque al corazón, reducción del  riego sanguíneo al cerebro, insuficiencia
cardíaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultades respiratorias e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de
líquidos), manos y pies fríos, disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna
cuando se camina (claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal,
dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o
empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio del
músculo, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos
y boca, jadeo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre, edema (retención de líquidos), reacción alérgica repentina grave potencialmente mortal, aumento de
los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), obstrucción de las vías respiratorias en los pulmones (sobre todo en
pacientes con enfermedad preexistente), dolor muscular no causado por el ejercicio, erupciones cutáneas de color  blanco plateado
(erupciones tipo psoriasis), insuficiencia cardiaca, dolor abdominal, vómitos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico, especialmente si usted experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usa
Dorzolamida/Timolol Kern Pharma tras cirugía ocular.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dorzolamida/Timolol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

 5 de 6  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Dorzolamida/Timolol Kern Pharma debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debe
desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, escriba
la fecha de apertura en el espacio de la caja preparado para ello.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Kern Pharma

- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de
dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de
sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dorzolamida/Timolol Kern Pharma es un colirio en solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora.

Dorzolamida/Timolol Kern Pharma se presenta en un frasco de dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de media densidad
con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad, conteniendo 5 ml de
solución oftálmica.

Tamaños de envase: 1 frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia

o

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La informacion detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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