Prospecto e instrucciones de Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 74610
Descripción clinica: Dorzolamida/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74610/74610_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74610/74610_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de Dorzolamida/timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Dorzolamida/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol STADA
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida/Timolol STADA es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa
carbónica.
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.

Dorzolamida/Timolol STADA se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del
glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.


2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA

No use Dorzolamida/Timolol STADA colirio en solución

- Si es alérgico a dorzolamida o timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás
componentes de esta solución.
- Si padece ahora o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva
crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar
y/o tos de larga duración)
- Si tiene una enfermedad grave en los riñones, o antecedentes de cálculos en los riñones.
- Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio ácido/base) de la sangre.
- Si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que
puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.

Si piensa que tiene cualquiera de estas condiciones, no use Dorzolamida/Timolol STADA hasta
haberlo consultado con su médico.

Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol STADA
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted tiene ahora o ha tenido en el pasado
- Enfermedad cardíaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho [incluso en
reposo] o sensación de opresión, falta de aliento o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión
arterial baja
- Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica - Enfermedad circulatoria sanguínea insuficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome
de Raynaud)
- Diabetes ya que el timolol pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
- Hiperactividad de la glándula tiroides ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas
- Cualquier alergia a un medicamento que haya tomado.


Informe a su médico, antes de someterse a una operación, que está utilizando Dorzolamida/Timolol
STADA ya que dorzolamida / timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados
durante la anestesia. Puede haber una súbita caída de la presión arterial asociada al uso del anestésico.

Informe a su médico si tiene o ha tenido alteraciones en el hígado, si padece debilidad muscular o se le
ha diagnosticado miastenia gravis.

Si usted desarrollase conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos), hinchazón en los ojos o en
los párpados, erupción cutánea o picor en o alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico.
Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser un efecto adverso de
Dorzolamida/Timolol STADA (ver “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a
una intervención quirúrgica ocular o si se desarrolla otras reacciones que incluya nuevos síntomas o
empeoramiento de los síntomas.

Si usted usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de la aplicación, y espere al
menos 15minutos antes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede
alterar el color de sus lentes de contacto blandas.


Uso en niños
La experiencia sobre el uso de Dorzolamida/Timolol STADA en lactantes y en niños es limitada.

Uso en ancianos
En estudios con colirio en solución de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio en solución de
dorzolamida/timolol fueros similares en ancianos y en pacientes adultos.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol STADA puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté
utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está
utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión del corazón, medicamentos para el
corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si está:

- Tomando medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial o medicamentos para
tratar enfermedades cardíacas, como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o
digoxina.
- Tomando medicamentos para tratar el pulso alterado o irregular como la quinidina (usado
también para el tratamiento de ciertos tipos de malaria) o digoxina.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando
este tipo de medicamento vía oral, como colirio o cualquier otro método. - Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina y paroxetina) utilizados para el tratamiento de
depresiones u otras enfermedades.
- Tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudar a
eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que
en algunas ocasiones se utiliza par ayudar a restaurar los movimientos normales a través del
intestino.
- Tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si
usted está tomando dosis elevadas de aspirina. Aunque no existen evidencias de que
hidrocloruro de dorzolamida interaccione con aspirina, algunos otros medicamentos
relacionados con hidrocloruro de dorzolamida, administrados vía oral, interaccionan con
aspirina.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de azúcar en sangre elevados.
- Tomando epinefrina (adrenalina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Dorzolamida/Timolol STADA si usted está embarazada, después que su médico considere
que es necesario.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.

No utilice Dorzolamida/Timolol STADA si está dando el pecho. Timolol puede pasar a la leche
materna.
Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.


Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol STADA puede causar efectos adversos como visión borrosa en algunos
pacientes. No conducir o manejar maquinaria hasta que hayan desaparecido.


Información importante sobre alguno de los componentes de Dorzolamida/Timolol STADA
Dorzolamida/Timolol STADA contiene el conservante cloruro de benzalconio.
- El cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular.
- El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el
contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación
y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.


3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol STADA colirio en
solución indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

Adultos
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Por ejemplo, por la
mañana y por la noche.

Si utiliza Dorzolamida/Timolol STADA al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos
con 10 minutos de diferencia.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento,
consulte a su médico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada
con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso
la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del
recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.

Instrucciones de uso:
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio en solución.
Puede facilitar la administración el hacerlo frente a un espejo.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el
cuello del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de
un espacio entre el frasco y el capuchón.
2. Saque el capuchón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña
separación entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las
instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL
GOTERO.
5. Después de usar Dorzolamida/Timolol STADA, presione con el dedo la esquina de su ojo, por
la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que dorzolamida/timolol entre en el resto del
cuerpo.


6. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
7. Cierre el capuchón y cierre el frasco justo después de usarlo.


Si usa más Dorzolamida/Timolol STADA del que debiera
Es importante mantener la dosis que su médico le ha prescrito. Si se aplican demasiadas gotas en el
ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentir malestar, por ejemplo aturdimiento, tener
dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Si nota cualquiera de los efectos
mencionados, acuda a un médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol STADA
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol STADA como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la
siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto
normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol STADA
Si debe interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol STADA colirio en solución puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar
Dorzolamida/Timolol STADA e informar a su médico inmediatamente.

Usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol STADA sin
consultar a su médico.

La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el siguiente
criterio:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)


Muy frecuentes:
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.

Frecuentes:
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u
ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión
de la cornea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no
siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión
o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.

Poco frecuentes:
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la
medicación para el tratamiento de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los
latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón (a menudo caracterizado por un
comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el
abdomen).

Raras:
Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los
órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida
de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía
transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), párpado caído, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la
cornea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el
oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del
corazón más rápido y/o irregular), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del
corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de
líquidos), edema (acumulación de líquidos), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies
hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, disminución de la
circulación sanguínea que causa entumecimiento de los dedos de las manos y de los pies y cambio de
color (fenómeno de Raynaud), calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina
(claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia
nasal, dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis
de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que
puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones alérgicas generalizadas
incluyendo hinchazón en la piel en áreas como la cara (hinchazón de los labios, ojos y boca) y las
extremidades, y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar,
jadeos. Urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picores, reacción alérgica
repentina grave que puede poner en peligro la vida.

Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede
causar reacciones adversas similares a los que se observan con agentes beta-bloqueantes intravenosos
y/o orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administración tópica oftálmica es menor
que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. El listado de
reacciones adversas incluye reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando
se utiliza para el tratamiento de enfermedades de los ojos:

Desconocida:
- Niveles bajos de glucosa en sangre.
- Insuficiencia cardíaca.
- Dolor abdominal, vómitos.
- Dolor muscular no causado por el ejercicio.
- Disfunción sexual.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, especialmente si usted
experimenta cualquier cambio o alteración en la visión si usa Dorzolamida/Timolol STADA tras
cirugía ocular.


5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dorzolamida/Timolol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Dorzolamida/Timolol STADA debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera
apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede
algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, indique la fecha de apertura en el espacio del
estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dorzolamida/Timolol STADA

- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida
(como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol
maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como
conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dorzolamida/Timolol STADA es una solución en colirio acuosa estéril, clara, ligeramente viscosa e
incolora.

Dorzolamida/Timolol STADA se presenta en un frasco de dispensador oftálmico blanco opaco de
polietileno de media densidad con un gotero de polietileno de baja densidad y precintado con un tapón
de rosca de polietileno de lata densidad, conteniendo 5 ml de solución oftálmica.

Tamaños de envase:
1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia

O

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia

O

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Alemania

O

STADA Arzneimittel GMBH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

O
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica

O

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, 2730 Herlev
Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

Información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/