Prospecto e instrucciones de DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 71404
Descripción clinica: Dorzolamida 20 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: DORZOLAMIDA HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71404/71404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71404/71404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DORZOLAMINA COLIRTEVA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Dorzolamida Colirteva 20 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida Colirteva y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Dorzolamida Colirteva
3. Cómo usar Dorzolamida Colirteva
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dorzolamida Colirteva
6. Información adicional.


1. QUÉ ES DORZOLAMIDA COLIRTEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la anhidrasa
carbónica”.
Este medicamento se le ha recetado para disminuir la tensión elevada dentro del ojo y para el
tratamiento del glaucoma. Puede utilizarse sólo o con otros medicamentos que disminuyen la
tensión en el ojo (llamados beta-bloqueantes).


2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA COLIRTEVA

No use Dorzolamida Colirteva
Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro o a algún otro de los componentes de
este medicamento.
Si tiene alteraciones o problemas de riñón graves, o ha padecido piedras en el riñón.

Tenga especial cuidado con Dorzolamida Colirteva
Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier problema médico, incluyendo problemas
oculares y cirugías oculares, y si tiene alguna alergia a cualquier medicación.

Si desarrolla alguna irritación ocular o algún problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento
del ojo o inflamación de los párpados, consulte a su médico inmediatamente.

Si sospecha que este medicamento le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo,
erupción cutánea, reacción en la piel grave o picor) interrumpa su administración y consulte a su
médico inmediatamente.

Si usa lentes de contacto, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Uso en niños
La dorzolamida se ha estudiado en bebés lactantes y en niños menores de 6 años de edad que
tenían la tensión en el ojo(s) elevada o en aquellos a los que se les había diagnosticado
glaucoma. Para mayor información consulte con su médico.
Uso en ancianos
En los estudios realizados con dorzolamida, los efectos de la dorzolamida fueron similares en
los pacientes ancianos y en los jóvenes.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas
Informe a su médico si sufre, o ha sufrido problemas hepáticos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento (también colirios), incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente otro
inhibidor de la anhidrasa carbónica como la acetolamida o un medicamento del grupo de las
sulfamidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Uso durante el embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está o pretende
quedarse embarazada.

Uso durante la lactancia
No se recomienda el tratamiento con este medicamento durante la lactancia. Informe a su
médico si está dando el pecho o si lo va a dar.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Existen efectos
adversos asociados con el uso de este medicamento, tales como mareos y visión borrosa, que
pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. No conduzca o utilice
maquinas hasta que se encuentre bien o su visión sea nítida.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dorzolamida Colirteva
Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio. Este medicamento puede
producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las
lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al
menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Su médico se lo puede explicar.


3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA COLIRTEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida Colirteva indicadas por
su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico establecerá la posología y duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

Cuando este medicamento se utilice sólo, la dosis habitual es una gota en el ojo u ojos
afectados, por la mañana, tarde y noche.

Si su médico le ha recomendado utilizar este medicamento en solución junto con un colirio
beta-bloqueante para reducir la tensión ocular, la dosis entonces es una gota de Dorzolamida
Colirteva en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, las gotas deben instilarse como mínimo cada
10 minutos.
No cambie la posología del fármaco sin consultar con su médico.

No deje que el extremo del envase toque los ojos o las zonas que le rodean. Puede estar
contaminada con bacterias capaces de causar infecciones de los ojos que originen graves daños
en los ojos, e incluso la pérdida de visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente,
evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones de uso:
Se recomienda lavarse las manos antes de echarse las gotas en el ojo.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad
esté intacta.
2. Para abrir el frasco, desenrosque el tapón.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una
pequeña separación entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco, y presione ligeramente los lados del frasco hasta dispensar una sola
gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI
EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
6. Ponga el tapón girándolo hasta que toque el borde del frasco.
7. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una gota de una determinada
cantidad, por tanto no ensanche el agujero de la punta del dispensador.

Si usa más Dorzolamida Colirteva del que debiera
Si usted se pone más gotas de las debidas en el ojo o traga alguno de los contenidos del
recipiente, contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dorzolamida Colirteva
Es importante utilizar este medicamento de acuerdo con las indicaciones de su médico. Si olvida
una dosis, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted deja de utilizar Dorzolamida Colirteva
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con esta medicación. Si quiere dejar
de utilizar este medicamento informe a su médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Dorzolamida Colirteva puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen reacciones alérgicas incluyendo habones, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento y acuda al
médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con dorzolamida durante los ensayos
clínicos o tras la comercialización:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Quemazón y escozor de ojos
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Enfermedad de la córnea con irritación del ojo y visión borrosa (queratitis superficial
puntuante), secreción con picor ocular (conjuntivitis), irritación/ inflamación del párpado,
visión borrosa.
- Dolor de cabeza
- Nauseas, sabor amargo.
- Fatiga
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación del iris

Raras (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
- Miopía transitoria que remite al cesar el tratamiento, formación de líquido debajo de la
retina (desprendimiento corneal, después cirugía por filtración de la cirugía), dolor de ojos,
costras en el párpado, presión intraocular baja, hinchazón de la córnea (con síntomas de
alteraciones visuales) irritación ocular incluyendo enrojecimiento.
- Piedras en el riñón
- Mareo
- Sangrado de la nariz
- Irritación de garganta, boca seca
- Sarpullido local (dermatitis de contacto), reacciones graves en la piel.
- Reacciones de tipo alérgico como sarpullidos, formación de abones, en casos raros picor,
posible hinchazón de los labios, ojos y boca, respiración entrecortada y más raramente,
broncoespasmo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA COLIRTEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dorzolamida Colirteva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dorzolamida Colirteva debe utilizarse en los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.

Conservar por debajo de 30 ºC
No refrigerar ni congelar.

No traspase Dorzolamida Colirteva a otro envase, puede mezclarse o contaminarse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dorzolamida Colirteva
El principio activo es Dorzolamida. Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro
correspondiente a 20 mg de dorzolamida. Los demás componentes son: Hidroxietilcelulosa, manitol E421, citrato sódico E331, hidróxido
sódico E524 y agua para inyección. Se añade como conservante Cloruro de benzalconio
(0,075 mg/ml)

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución clara, viscosa, sin partículas visibles, en frasco con cuentagotas de color blanco, y
tapón de polietileno de alta densidad blanco.
Cada frasco contiene 5 ml de solución. Esta disponible en envases de 1x5ml, 3x5ml y 6x5ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.
28108 Alcobendas -Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda


Ó

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría


Teva Czech Industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov


Ó
República Checa
Ó
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
Holanda Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels
Dinamarca: Dorzolamid Teva
Grecia: Dorzolamide Teva 2 ???a?µ???? ??a???e?, d????µa
España: Dorzolamida Colirteva 20 mg/ml Colirio en solución
Fnlandia: Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä
Francia: Dorzolamide Teva 2 Collyre en solution
Hungría: Dorzolamide-Teva 2 szemcsepp
Polonia: DorzoTeva
Portugal: Dorzolamida Colirteva
Reino Unido: Dorzolamide 2 eye drops soluti

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Europeo con los siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico