Prospecto e instrucciones de DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos GADOTERICO ACIDO.

1. ¿Qué es DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 62165
Descripción clinica: Ácido gadotérico 0,5 mmol/ml inyectable 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0 ,5 mmol/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: GADOTERICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62165/62165_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62165/62165_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GUERBET
Dirección: B.P. 57400
CP: F-95943
Localidad: ROISSY CdG CEDEX
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GUERBET, S.A.
Dirección: Monte Esquinza, 28. 4ºIzq
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 60 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en vial

Acido Gadotérico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque
contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dotarem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotarem
3. Cómo usar Dotarem
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dotarem
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dotarem y para que se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotarem se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el
contraste de la imagen.
Dotarem se utiliza en las exploraciones de RM del cerebro y médula espinal, columna vertebral,
vasos sanguíneos (excepto para las arterias del corazón) y cuerpo entero, incluyendo la región
torácica (entre ellos, corazón y mamas femeninas), del abdomen (páncreas e hígado), de los
riñones, de la pelvis incluyendo ovarios y útero y de los músculos y huesos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotarem

Debe leer la información de este apartado detenidamente.
Usted y su médico debe considerar esta información antes de utilizar Dotarem.

No use Dotarem si:
• es alérgico al ácido gadotérico o a cualqiera de los demás componentes de este
medicamento ( incluidos en la sección 6).
• es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio(como otros agentes de contraste
utilizados en IRM).

Quitese todos los objetos metálicos que usted lleva antes del examen. Informe a su médico si
usted tiene:
• un marcapasos
• un clip vascular
• una bomba de infusión
2
• un estimulador nerviosos
• un implante coclear (implante en el interior del oído)
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, en particular en el ojo.
Esto es importante porque pueden causar problemas serios, debido a que los equipos de IRM
utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Adevertencias y precauciones

Informe a su medico en los siguientes casos:

• Si ha tenido una reacción a medios de contraste durante un examen previamente.
• Si tiene asma.
• Si tiene antecedentes de alergia (tales como alergia al marisco, urticaria, fiebre del heno).
• Si tiene tratamiento con un beta-bloqueante (medicamentos utilizados para problemas de
corazón, presión sanguínea alta y otras enfermedades)
• Si padece enfermedad que afecte al corazón o a los vasos sanguíneos
• Si sus riñones no funcionan correctamente
• Si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
• Si ha tenido convulsiones o tiene tratamiento para la epilepsia.

Como con todos los medios de contraste para RM, y con independencia de la vía de
administración y la dosis, hay riesgo de sufrir efectos secundarios que normalmente son
menores, pero que pueden llegar a poner en peligro la vida. Las reacciones adversas graves
pueden presentarse en el curso de una hora, mientras que las menores pueden ocurrir hasta 7
días después de la administración. Son imprevisibles, pero el riesgo de que se produzcan
aumenta si ya ha sufrido con anterioridad alguna reacción a la administración de un medio de
contraste para RM (vea la sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si se encuentra en esta
situación, tiene que informar al radiólogo que va a administrarle la inyección.

En todos estos casos su médico sólo le administrará Dotarem tras la evaluación riesgo beneficio.
Si le administran Dotarem, su médico tomará las precauciones necesarias y la administración de
Dotarem será supervisada.
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto
funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Dotarem, especialmente si usted tiene
65 años o es mayor.

Uso de Dotarem con otros medicamentos

No existen interacciones conocidas entre Dotarem y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, por favor informe a su médico o
farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón o
alteraciones de la presión arterial tales como beta- bloqueantes. Es necesaria precaución especial
si usted toma medicamentos para tratar la hipertensión.


Uso de Dotarem con los alimentos y bebidas
No existen interacciones de Dotarem con comida o bebida. Sin embargo, por favor consulte a su
médico o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes de la prueba.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
3

Embarazo:
Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Dotarem
no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted
debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de
Dotarem.


Conducción y uso de máquinas
Dotarem improbablemente afecta su capacidad de conducir o usar máquinas. Si usted se siente
indispuesto después del examen, usted no debería conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo usar Dotarem

Dosis
Su médico determinará la dosis que usted recibirá y supervisará la inyección.

Posología en poblaciones especiales
El uso de Dotarem no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en
pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de
hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar
una dosis de Dotarem y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan
transcurrido al menos 7 días.

Neonatos, lactantes, niños y adolescentes
El uso de Dotarem no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría
realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Método de administración
Dotarem será administrado por inyección intravenosa.

Durante la prueba, usted estará bajo supervisión médica. Se le dejará una aguja de plástico en su
vena ; esto permitirá al médico inyectarle medicamentos apropiadas de emergencia si fuera
necesario. Si usted experimenta una reacción alérgica, se parará la administración de Dotarem.

El procedimiento se realizará en un hospital, clínica o clínica privada. El personal sanitario
conoce las precauciones que tienen que ser tomadas para el examen. Ellos son también
conscientes de cualquier complicación posible que pueda ocurrir.

Si utiliza más Dotarem del que debiera

Es altamente improvable que le administren una sobredosis. Le administrarán Dotarem tras el
ajuste médico por una persona entrenada. En un verdadero caso de sobredosis, Dotarem puede
ser eliminado del cuerpo por hemodiálisis (la limpieza de sangre).

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La mayor parte de efectos secundarios ocurren durante la inyección o transcurrida la primera
hora después de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir hasta varios días después de
la inyección de Dotarem.

Los efectos secundarios de Dotarem son generalmente de leves a moderados y son temporales.

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia durante la administración de Dotarem
son náuseas, vómitos, picor y reacciones alérgicas (que por lo general afectan a la piel).

Hay un pequeño riesgo (raro) de que usted puede tener una reacción alérgica a Dotarem. Tales
reacciones pueden ser graves y excepcionalmente pueden causar un shock (caso muy raro de
reacción alérgica que podría poner su vida en el peligro). Cualquiera de los síntomas descritos
posteriomente pueden ser los primeros signos de shock. Inmediatamente informe a su médico o
profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos.

Otros efectos adversos que pueden aparecer son agrupados por órganos y frecuencias. Las
frecuencias se informan como:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes/personas)
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas).
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas).

Efectos adversos muy frecuentes:
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo

Efectos adversos frecuentes:
• sensación de calor o frío y/o dolor en lugar de la inyección
• nausea (malestar)
• vomitos
• enrojecimiento de la piel y picor

Efectos adversos poco frecuentes:
• inflamación superficial de venas probablemente relacionadas con la técnica de inyección

Efectos adversos raros:
• hinchazón de la cara, la boca o la garganta que puede causarle dificultades en tragar o
respirar
• parada del corazón y circulación de la sangre
• hipotensión (bajada de presión arterial)
• silbidos al respirar
• tos
• picor
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• nariz mocosa
• estornudos
• irritación de ojos, ojos hinchados
• urticaria (erupción de la piel, picor intenso)
• otras reacciones de la piel.

Efectos adversos muy raros:
• dolor de pecho
• dolor de espalda
• sensación de malestar
• fiebre
• aumento de sudoración
• sensación de frío
• ponerse muy pálido
• desmayo
• enrojecimiento local e hinchazón en caso de inyección en pequeñas venas
• dolor local debido a inyección inadvertida fuera de la vena
• dolor abdominal
• eczema
• vértigo
• convulsiones
• temblores
• cansancio
• somnolencia
• calambres musculares
• debilidad muscular
• Dificultades respiratorias

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la
piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los
cuales fueron en pacientes a los que se les administró Dotarem conjuntamente con otros medios
de contraste de gadolinio.

Si, durante las semanas después del examen IRM, usted nota cambios del color y/o espesor de
su piel en cualquier parte de su cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Dotarem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los viales no requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice Dotarem después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente
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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dotarem
El principio activo es ácido gadotérico.
Los excipientes son meglumina y agua para preparación de inyectables.


1 ml de solución inyectable contiene 376,4 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 0,5
mmol) que contienen 279,32 mg de ácido gadotérico y que contiene 78,6 mg de gadolinio..
Los demás componentes son meglumina y agua para preparaciones inyectables.

5 ml de solución inyectable contienen 1.882 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 2,5
mmol) que contienen 1396,6 mg de ácido gadotérico y que contiene 393 mg de gadolinio

10 ml de solución inyectable contienen 3.764 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 5
mmol) que contienen 2.793,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 786 mg de gadolinio

15 ml de solución inyectable contienen 5.646 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 7,5
mmol) que contienen 4.189,8 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.179 mg de gadolinio

20 ml de solución inyectable contienen 7.528 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a 10
mmol) que contienen 5.586,4 mg de ácido gadotérico y que contiene 1.572 mg de gadolinio

60 ml de solución inyectable contienen 22.583 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a
30 mmol) que contienen 16.759,2 mg de ácido gadotérico y que contiene 4.716 mg de gadolinio

100ml de solución inyectable contienen 37.639 mg de gadoterato de meglumina (equivalente a
50 mmol) que contienen 27.932 mg de ácido gadotérico y que contiene 7.860 mg de gadolinio

Aspecto del producto y contenido del envase
Dotarem es una solución transparente de incolora a amarilla para inyección intravenosa.

El envase de Dotarem contiene un vial de 5, 10, 15, 20, formato unidosis, un frasco de 60 o 100
formato multidosis.

No todos los tamaños podrían estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
France
Tel.: +33 1 45 91 50 00
Correo electrónico: [email protected].

Responsable de la fabricación
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
France

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Para cualquier información sobre esta medicamento, por favor póngase en contacto con el
representante local del Titular de Autorización:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.
C/ Monte Esquinza, 28 – 4° Izqda
28010 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con el siguiente nombre: Dotarem

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012
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Esta información está destinada únicamente para el médico o el profesional sanitario:

Posología y forma de administración:

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de peso corporal)
en todas las indicaciones autorizadas. Se recomienda administrar una dosis más elevada
exclusivamente en las siguientes indicaciones:
- Para la detección y/o caracterización de tumores cerebrales primarios y secundarios (conocidos
o sospechados) puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (es decir, de 0,6
ml/kg de peso corporal), en forma de dos inyecciones intravenosas consecutivas en embolada:
una primera inyección de 0,1 mmol/kg de peso corporal, seguida 20 minutos después de otra
inyección de 0,2 mmol/kg de peso corporal.
- En angiografía por RM para estudio arterial (excepto de arterias coronarias) se puede justificar
una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal administrada en las
mismas condiciones que la primera, sólo en circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la
imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias con la primera dosis porque el momento de la
adquisición de la imagen no ha sido perfecto, el territorio vascular es demasiado extenso o
existe lateralización de las alteraciones hemodinámicas en territorios vasculares bilaterales). Sin
embargo, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de DOTAREM antes de
comenzar la arteriografía de ciertas regiones (como pulmón o extremidades inferiores) es
conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg de peso corporal para cada dosis, dependiendo del
equipo de RM que se va a utilizar para obtener las imágenes.

Población pediátrica mayor de 2 años y hasta 18 años de edad:
- La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de peso
corporal) en todas las indicaciones autorizadas, excepto para angiografía por RM para
estudio arterial.
- Dotarem

no está recomendado para angiografía por RM para estudio arterial en niños
menores de 18 años de edad porque no se ha demostrado la seguridad y eficacia en esta
indicación.
- Dotarem

no está recomendado a la pauta posológica de 0,3 mmol/kg de peso corporal,
para ninguna indicación autorizada, en este grupo poblacional.
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Población pediátrica menor de 2 años de edad:
Dotarem

no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque no se ha
demostrado la seguridad y eficacia clínicas en este grupo poblacional.

Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad
avanzada.

Antes de la administración de Dotarem, se recomienda evaluar a todos los pacientes para
detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de
algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o
crónica (TFG o tasa de filtración glomerular 30 ml/min/1,73 m
2
). Los pacientes sometidos a
trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es
elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con
Dotarem, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el
periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del
riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse
mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de Dotarem, la dosis no debe exceder 0,1
mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de
Dotarem no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al
menos 7 días.

Dado que la eliminación renal del ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de
edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años o mayores para
detectar una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de Dotarem puede resultar útil para la
eliminación corporal de Dotarem. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para
la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

No debe utilizarse Dotarem durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer
requiera tratamiento con ácido gadotérico.

La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de ácido
gadotérico, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.


Formas de administración:

Cuando utilice Dotarem han de observarse las normas de seguridad habituales en RM.
No debe administrarse Dotarem mediante inyección intratecal (subaracnoidea) o epidural. Vía
de administración: estrictamente intravenosa.
Mientras se realiza el examen, es preciso vigilancia médica, así como el mantenimiento de una
vía de acceso venoso para realizar cualquier terapia sintomática que pueda ser requerida, así
como otras medidas de precaución específicas (ver apartado “ Antes de usar Dotarem”)
El paciente deberá permanecer en ayunas desde 2 horas antes de la exploración para evitar
aspiraciones, deberá disponerse del equipo y de los fármacos adecuados para tratar una posible
reacción anafilactoide. Además, la administración intravascular del medio de contraste deberá
realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. Después de la administración, el paciente
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deberá permanecer en observación como mínimo media hora, ya que la experiencia demuestra
que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante ese tiempo.

Instrucciones de uso:

Dotarem es una solución inyectable que se presenta en viales con tapón de elastómero de 5, 10,
15, 20 ml y en frascos de 60 y 100 ml para empleo con inyector.
Uso de los viales de 5, 10, 15 y 20 ml:
La preparación del medio de contraste requiere levantar el disco de plástico del frasco, limpiar
el tapón con alcohol y punzar con una aguja incorporada en una jeringuilla, y extraer la cantidad
de producto necesaria para la prueba.
Uso de los frascos de 60 ml y 100 ml para empleo con inyector:
El medio de contraste debe ser administrado por medio de un inyector automático, el uso del
cual está prohibido en niños menores de 2 años.
El tapón de goma debe ser punzado únicamente con un dispositivo de extracción adecuado
(spike). En general el dispositivo de extracción debe tener las siguientes características: trocar,
filtro de aire estéril, cierre luer con tapón protector y sistemas antirreflujo.
El tubo del inyector al paciente (tubo de paciente) debe ser cambiado después de cada examen.
El medio de contraste que quede en el frasco, los tubos conectores y todas las partes fungibles
del sistema de inyección deben ser desechadas al final de cada sesión de exploración. Cualquier
instrucción específica del fabricante del equipo debe ser también seguida.
Toda solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Utilizar
únicamente soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

La etiqueta separable de los viales/frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de
permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería
registrarse la dosis utilizada.