Prospecto e instrucciones de DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 63177
Descripción clinica: Doxazosina 2 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 20-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63177/63177_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63177/63177_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXATENSA 2 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1.- Qué es Doxatensa y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar Doxatensa.
3.- Cómo tomar Doxatensa.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Doxatensa.


Doxatensa 2 mg comprimidos
Doxazosina

- El principio activo es doxazosina , en forma de mesilato.
- Los demás componentes son : celulosa microcristalina, lactosa, estearato magnésico, dodecilsulfato
sódico, carboximetilcelulosa sódica (tipoA) , sílice anhidracoloidal.
- Cada envase contiene 28 comprimidos.

El Titular de la autorización de comercialización y de fabricación es:
Titular:
V.P. Pharma Baru,S.L.
C/ Valle de Tobalina, 16
280021 Madrid - España

Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 –18
61118 Bad Vilbel, Alemania

1. QUÉ ES DOXATENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxatensa está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR DOXATENSA
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Doxatensa”).

No tome Doxatensa:
_ Si Vd. tiene hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes, no debe tomar
Doxatensa.
_ Si Vd. tiene hipersensibilidad a otras quinazolinas ( por ejemplo : prazosina, terazosina ), o a
cualquiera de sus componentes, no debe tomar Doxatensa.

Tenga especial cuidado con Doxatensa:
Antes de comenzar el tratamiento y asegúrese de que su médico sabe si usted:
- está tomando otro medicamento , (aunque sea como automedicación) , especialmente si es para
bajar la tensión arterial.
- está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),( reducen el efecto antihipertensivo de la
Doxatensa)
- está tomando estrógenos,(reducen el efecto antihipertensivo de la Doxatensa)
- está en tratamiento con simpaticomiméticos,ya que reducen el efecto antihipertensivo de la
Doxatensa ; dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol,metoxamina, fenilefrina , todos ellos
pueden ver sus efectos reducidos por la Doxatensa.
- está en tratamiento con fármacos que influyan en el metabolismo hepático ( ej: cimetidina)
- está tomando sidenafil, tadalafil, vardenafil ; la administración conjunta con Doxatensa, puede
conducir a una hipotensión sintomática en algunos pacientes.

Si Vd. tuviera síntomas , como vértigos, aturdimiento ó palpitaciones ,se lo debe comunicar a su médico
inmediatamente , el cual ajustará la dosis .El uso de Doxatensa requiere un control periódico por parte del
médico.

Si Vd. en la fase inicial del tratamiento, presenta alteraciones circulatorias con tendencia al descenso de la
presión arterial con los cambios posturales (hipotensión ortostática) , esta alteración tiene más
probabilidades de producirse si la dosis inicial es superior a la recomendada , por lo que la dosis
recomendada por el médico debe respetarse cuidadosamente
Si Vd. toma una dieta baja en sodio ó está tratado con diuréticos es aparentemente más sensible a los
posibles efectos posturales.

Si Vd. se va a someter a cirugía oftálmica , debe advertir al cirujano antes de la intervención , que está
tomando Doxatensa, ya que en algunos pacientes , se ha observado IFIS (Síndrome del Iris FLÁCIDO),
lo cual puede dar lugar a complicaciones.

Si Vd. tiene insuficiencia hepática, ya que este medicamento es metabolizado en su totalidad en el
hígado.En este caso , informe a su médico.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal
Estos pacientes pueden ser tratados con la dosis habitual

Niños
No se recomienda el uso de Doxatensa en niños.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con Doxatensa , su médico debe saber si usted está o sospecha
estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico sopesará cuidadosamente los beneficios
esperados y los posibles riesgos.
3. CÓMO TOMAR DOXATENSA
Usted debe siempre tomar Doxatensa como se lo indique el médico. Dependiendo de la respuesta
individual y de las necesidades de cada paciente , su médico recetará la dosis adecuada.

La pauta de dosificación recomendada es la siguiente:
- comenzar el tratamiento : con 1 mg. de doxazosina ( medio comprimido de Doxatensa 2 mg) una vez
al día.
- después de 1-2 semanas ( dependiendo de la respuesta de la presión arterial de cada paciente): se
puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina ( 1 comprimido de Doxatensa 2 mg ) una vez al día.
- posteriormente: a 4 mg de doxazosina ( 2 comprimidos de Doxatensa 2 mg ó 1 comprimido de
Doxatensa 4 mg) una vez al día.
- y finalmente: a 8 mg de doxazosina ( 2 comprimidos de Doxatensa 4 mg) una vez al día.

La dosis diaria media recomendada para tratamiento de mantenimiento es de 2-4 mg de doxazosina una
vez al día.
La dosis máxima diaria es de 16 mg de doxazosina.

Si Vd. toma más Doxatensa de la que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al
hospital más próximo.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562.04.20.
La sobredosis de Doxatensa suele producir hipotensión.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxatensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se pueden observar los siguientes efectos adversos

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Nerviosismo, cansancio, dolor de cabeza (cefalea),
somnolencia, mareo, mareo postural, apatía, alteraciones de la acomodación, palpitaciones, vértigo,
acumulación de líquidos (edema), hipotensión postural, congestión nasal, dificultad respiratoria,
estreñimiento, malestar abdominal (dispepsia)., nauseas, calambres musculares, necesidad frecuente de
orinar, aumento del volumen de orina (poliuria), desórdenes en la eyaculación, astenia, dolor de pecho

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Trastornos del ritmo cardiaco (arritmias, ,
taquicardia), angina de pecho infarto de miocardio, desmayo (síncope), trastornos de la circulación
(isquemia periférica trastornos cerebrovasculares), temblores, rigidez muscular, sed, hipopotasemia, gota,
pesadillas, perdida de memoria, labilidad emocional, alteraciones en el sentido del gusto lagrimeo
excesivo, fotofobia, percepción subjetiva de sonidos o zumbido (acúfenos), , sangrado nasal (epistaxis),
dificultad respiratoria (broncoespasmo), tos, faringitis, falta de apetito (anorexia), aumento del apetito,
sequedad de boca, caída del cabello (alopecia), incontinencia, trastornos urinarios, molestias al orginar
(disuria), hinchazón de la cara (edema facial) ó general , rojez facial, fiebre/ temblores, palidez.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Hipoglucemia, agitación, depresión, entumecimiento,
hormigueo, alteraciones del gusto, hinchazón de la laringe (edema laríngeo), visión borrosa, dolor
gástrico, diarrea, vómitos, coloración amarillenta de piel y/o ojos (ictericia), aumento de las enzimas
hepáticas, erupción, prurito, manchas hemorrágicas en la piel (púrpura), dolores musculares,
hinchazón/dolor articular, debilidad muscular, impotencia, priapismo (alteración eréctil), disminución de
la temperatura corporal en ancianos.



Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Rinitis, trastornos hepatobiliares (colestasis, hepatitis),
alteraciones analíticas en orina, disminución de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.

Frecuencia no conocida: Incremento de peso, ansiedad, insomnio, disminución del sentido del tacto
(hipoestesia), complicaciones en cirugía de cataratas, tensión arterial baja, flatulencia, dolor de espalda,
necesidad de orinar durante la noche (nocturna), reacción alérgica, aumento de volumen de mamas en el
hombre.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXATENSA
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones
Doxatensa 4 mg comprimidos : envase con 28 comprimidos

Mantenga Doxatensa fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto fue aprobado en Junio 2010