Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73323
Descripción clinica: Doxazosina 2 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73323/73323_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73323/73323_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Aurobindo
3. Cómo tomar Doxazosina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Aurobindo
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOXAZOSINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos llamados vasodilatadores. Estas sustancias
hacen que los vasos sanguíneos se dilaten, lo que reduce la presión de la sangre. Doxazosina puede
reducir también la tensión en los tejidos de los músculos de la próstata y del tracto urinario.

Doxazosina se usa para tratar:
• La presión sanguínea alta.
• Los síntomas del aumento de tamaño de la próstata.


2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA AUROBINDO

No tome Doxazosina Aurobindo
• Si es alérgico (hipersensible) a doxazosina, a cualquier otro medicamento del mismo grupo (conocido
con el nombre de quinazolinas al que pertenecen medicamentos tales como prazosina y terazosina) a
cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Aurobindo enumerados en la sección 6.
• Si tiene un historial de una condición conocida como “presión ortostática” que es una forma de
presión baja de la sangre que hace que pueda sentirse mareado o aturdido cuando se incorpora desde
la posición de sentado o tumbado.
• Si padece un aumento de tamaño de la próstata con uno de los siguientes síntomas: congestión o
bloqueo del conducto de la orina, infección de larga duración del conducto de la orina o cálculos
(piedras) en la vejiga de la orina.
• Si esta dando el pecho.
• Si tiene un aumento de tamaño de la próstata /hiperplasia prostática benigna) y tiene la presión de la
sangre baja.
• Si tiene incontinencia por sobreflujo (no siente urgencia de ganas de orinar) o anuria (su organismo
no produce orina) con o sin problemas en los riñones.

Tenga especial cuidado con Doxazosina Aurobindo
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
• tiene problemas serios de corazón tales como por ejemplo función gravemente reducida o una
sensación limitada y dolorosa en el pecho (angina de pecho);
• tiene una dieta estricta baja de sal;
• está utilizando diuréticos;
• tiene problemas de riñón o de hígado.

Informe a su médico especialista de la vista que está utilizando o ha utilizado anteriormente Doxazosina
Aurobindo si le van a practicar una operación de cataratas (cristalino del ojo opaco). Doxazosina
Aurobindo puede causar complicaciones durante la intervención que pueden ser controladas por el
especialista si ha sido advertido previamente.

Información importante sobre Doxazosina Aurobindo
La posibilidad de un descenso brusco de la presión de la sangre es mayor al comienzo del tratamiento o
cuando se aumenta la dosis. Esto puede manifestarse en forma de mareos o más raramente pérdidas de
conciencia cuando se cambia de postura. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, el médico deberá
comprobar la presión de la sangre al comienzo del tratamiento y cuando la dosis se aumenta. Deberá
evitarse al comienzo del tratamiento situaciones en las que los mareos o pérdidas de conciencia puedan
causarle lesiones.

Doxazosina Aurobindo puede afectar también los resultados de algunas pruebas de sangre y orina.
Advierta que está tomando Doxazosina Aurobindo si le van a hacer análisis de sangre u orina.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).
• Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión alta o
para el agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o aturdimiento que pueden ser
causados por un descenso de la presión de la sangre al sentarse o levantarse bruscamente. Ciertos
pacientes han experimentado estos síntomas cuando han tomado medicamentos para la disfunción
eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. De cara a reducir la posibilidad de que estos síntomas se
produzcan, antes de tomar medicamentos para tratar la disfunción eréctil deberá haberse regularizado
su dosis diaria de alfa-bloqueante.
• Doxazosina Aurobindo puede disminuir aún más la presión sanguínea si está ya tomando otros
medicamentos para tratar la presión sanguínea alta tales como terazosina y prazosina;
• nitratos (medicamentos para problemas del corazón) tales como nitroglicerina y nitrato de isosorbida
ya que pueden aumentar el efecto de disminución de presión;
• ciertos analgésicos para el reumatismo (conocidos como medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos) tales como naproxeno, ibuprofeno o cualquier otro analgésico antiinflamatorio ya que
pueden reducir el efecto de disminución de presión;
• medicamentos que pueden afectar posiblemente el metabolismo del hígado como cimetidina
(medicamento para los problemas de estómago).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Informe a su medico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada antes de tomar Doxazosina
Aurobindo. Doxazosina Aurobindo sólo debe usarse durante el embarazo si el médico decide que el
beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

No se debe dar el pecho mientras se esté tomando Doxazosina Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina puede causar a veces mareos o pérdidas de conciencia. En caso de que esto ocurra deberá
tenerse cuidado durante las actividades que requieran atención, tales como conducción, manejo de
maquinaria y trabajo en altura. Consulte con el médico si no se está seguro de que Doxazosina Aurobindo
vaya a tener un efecto negativo sobre la capacidad de conducir.

Información importante sobre alguno de los componentes de Doxazosina Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Aurobindo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

PRESIÓN DE LA SANGRE ALTA
La dosis inicial es de 1 mg al día (cada 24 horas) en una dosis única. Después, de 1 a 2 semanas, la dosis
se aumenta generalmente a 2 mg tomados en una dosis diaria única (cada 24 horas). Esta dosis se
mantiene durante 1 a 2 semanas. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse adicionalmente hasta 4, 8
o 16 mg por día, hasta que se consiga la reducción deseada de la presión de la sangre. La dosis máxima
diaria es de 16 mg.

La dosis inicial debe tomarse preferiblemente antes de ir a la cama; esto significa que cualquier mareo
que se pueda experimentar sería un problema menor.

AUMENTO DEL TAMAÑO DE PRÓSTATA
La dosis inicial es de 1 mg al día (cada 24 horas) en una dosis única. Después la dosis habitual es de 2
mg o 4 mg al día. En algunas circunstancias la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg al día.

Los comprimidos deben tomarse cada día como una dosis única (cada 24 horas). Los comprimidos deben
tomarse con mucho agua.

Si toma más Doxazosina Aurobindo del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
llevando consigo este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20).
En caso de sentirse extremadamente mareado o si pensara que pudiera perder la conciencia túmbese
inmediatamente con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar Doxazosina Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. Consulte a su médico o
farmacéutico si no estuviera seguro. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpiera el tratamiento con Doxazosina Aurobindo
En caso de interrumpirse bruscamente el tratamiento con Doxazosina Aurobindo podrían volver los
problemas anteriores al comienzo del tratamiento. Por tanto se aconseja no interrumpir este tratamiento
bruscamente. El médico disminuirá la dosis gradualmente. Consulte siempre a su médico o farmacéutico
si no estuviera seguro.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Deje de tomar Doxazosina Aurobindo y diríjase inmediatamente a un médico o al hospital más
cercano, si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
• Reacciones alérgicas tales como pitos, dificultad para respirar, mareos fuertes o pérdida de
conciencia, hinchazón de la cara o garganta o erupción grave de la piel con manchas rojas o ampollas.
• Dolor en el pecho, aumento de palpitaciones del corazón o palpitaciones irregulares, ataque al
corazón o ictus (accidente cerebrovascular).
• Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, causados por problemas de hígado.
• Moratones o hemorragias no habituales causados por un número bajo de plaquetas (células que hay
en la sangre).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan
a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada de 10 pacientes)
• mareos
• dolor de cabeza

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes)
• infección de los conductos respiratorios
• infección del conducto de la orina, incontinencia de orina (incapacidad de controlar el flujo de orina)
• pérdida de apetito
• ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo
• mareos, hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesia), deseo de dormir (somnolencia)
• sensación de mareo o de dar vueltas la cabeza (vértigo)
• sensación de latidos irregulares (palpitaciones), aumento del ritmo del corazón
• descenso de la presión de la sangre y presión de la sangre baja como consecuencia de cambio de
posición de sentado o tumbado (hipotensión postural)
• inflamación de los conductos que llevan el aire a los pulmones, tos, dificultad para respirar, nariz
atascada y/o secreción de fluido por la nariz
• dolor en abdomen, indigestión, boca seca, sensación de mareo (náuseas), diarrea
• picores (prurito)
• dolor en la espalda, dolor en los músculos (mialgia)
• inflamación de la vejiga de la orina (cistitis)
• sensación de debilidad (astenia), dolor en el pecho, síntomas como de gripe
• inflamación de tobillos, pies o dedos (edema periférico), sensación de cansancio (fatiga), malestar

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• reacción alérgica al medicamento
• gota, aumento del apetito
• agitación, depresión
• ictus (accidente cerebrovascular), sentido o sensación del tacto reducidos, pérdida de conciencia
(desmayo)
• timbrazos o ruido en los oídos (acúfenos)
• dolor en el pecho (angina de pecho), ataque al corazón (infarto de miocardio), ritmo del corazón
(latidos) irregular
• rubor
• sangre por la nariz, tos
• estreñimiento, flatulencia, vómitos (sensación de mareo), inflamación del conducto digestivo
(gastrointestinal)
• resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con el funcionamiento del hígado
• erupción en la piel, pérdida de pelo (alopecia), erupción causada por hemorragias debajo de la piel
(púrpura)
• dolor de articulaciones, calambres en los músculos, debilidad de los músculos
• dolor o dificultad para orinar, presencia de glóbulos rojos de la sangre en la orina (hematuria),
incontinencia de orina (incapacidad para controlar el flujo de orina)
• dificultad para tener una erección (impotencia)
• dolor, hinchazón de la cara
• aumento de peso.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• número reducido de plaquetas (células de la sangre)
• número reducido de glóbulos blancos o rojos de la sangre
• visión borrosa
• reducción del ritmo del corazón
• contracción (espasmo) de los bronquios
• bloqueo del flujo de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de hígado o sangre
(ictericia)
• resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con el funcionamiento del hígado
• aumento de los niveles en sangre de urea y creatina
• obstrucción del flujo normal de bilis (colestasis) lo que puede causar ictericia (coloración amarilla de
la piel o del blanco de los ojos)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• habones (urticaria)
• trastornos en el acto de orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina
producido
• crecimiento temporal de las mamas (ginecomastia), erección persistente dolorosa

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• problemas en los ojos que pueden ocurrir durante una operación de cataratas (cristalino del ojo
opaco). Ver sección “Tenga especial cuidado con Doxazosina Aurobindo”
• alteraciones en el sabor
• eyaculación escasa o nula durante el orgasmo, orina turbia tras el orgasmo (eyaculación retrógada)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blister o
frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Aurobindo
- El principio activo es doxazosina.
Cada comprimido contiene 2 mg de doxazosina (como mesilato de doxazosina)

- Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, lactosa anhidra,
carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido

Doxazosina Aurobindo 2 mg comprimidos son comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino,
de forma oblonga, grabados con “H02” por una cara y ranurados por la otra.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Doxazosina Aurobindo 2 mg comprimidos está disponible en
Blister de PVC-PVDC-Aluminio: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos
Frasco de PEAD: 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España)
Tel.: 91-567 84 00
Fax: 91-571 42 44

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 326 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
Ó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Tel.: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

OTRAS PRESENTACIONES

Doxazosina Aurobindo 4 mg comprimidos está disponible en

Blister de PVC-PVDC-Aluminio: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos
Frasco de PEAD: 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten
Austria: Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten
Bulgaria: Doxazosin Aurobindo 2mg ?a ??????
Eslovenia: Doksazosin Aurobindo 2mg tablete
España: DOXAZOSINA AUROBINDO 2 mg comprimidos EFG
Grecia: Doxazosin Aurobindo 2mg d?s??a
Hungría: Doxazosin Aurobindo 2mg tabletta
Irlanda: Doxazosin Aurobindo 2mg tablets
Italia: Doxazosin Aurobindo 2mg compresse
Polonia: Doxazosin Aurobindo
Reino Unido: Doxazosin 2mg tablets
Rumanía: Doxazosin Aurobindo 2mg comprimate

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010