Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63245
Descripción clinica: Doxazosina 2 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63245/63245_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63245/63245_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina MYLAN 2 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Doxazosina MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Doxazosina MYLAN.
3. Cómo tomar Doxazosina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Doxazosina MYLAN.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES DOXAZOSINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes. Doxazosina Mylan se
utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) mediante la relajación de los vasos sanguíneos
y disminución de la tensión arterial. Doxazosina Mylan también se utiliza par tratar en hombres un
aumento del tamaño de la glándula prostática, ya que actúa relajando el músculo alrededor de la salida de
la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.


2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA MYLAN

No tome Doxazosina MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a doxazosina u otro tipo de quinazolinas (p. ej. prazosina, terazosina) o
a cualquiera de los componentes de Doxazosina Mylan.
- Si tiene antecedentes de ‘hipotensión ortostática’, una bajada de la tensión arterial al levantarse que
puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
- Si tiene aumento del tamaño de la glándula prostática (hiperplasia de próstata benigna) y problemas
en la vejiga o dificultad para orinar.
- Si tiene tensión arterial baja.
- Si está en periodo de lactancia ( ver Embarazo y Lactancia)
- Si sufre, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar), o anuria (su organismo no produce
orina) con o sin problemas renales.

Tenga un especial cuidado con Doxazosina MYLAN
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
- Si presenta alguna enfermedad cardíaca.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si presenta alguna enfermedad renal.
- Si padece diabetes.
- Si está tomando una dieta pobre en sales.
- Si es un paciente de edad avanzada.
- Si se va a realizar un análisis de sangre, ya que Doxazosina Mylan puede afectar a los resultados de
las pruebas. - Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas. Por favor, informe a su médico antes
de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente algún medicamento que contenga
doxazosina. Esto es debido a que doxazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación,
que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Cuando empiece a tomar Doxazosina Mylan o cuando le aumenten la dosis puede experimentar desmayos
o mareos al levantarse de una posición sentada o acostada debido a tensión arterial baja. Si se desmaya o
marea, debe sentarse o estirarse hasta encontrarse mejor y evitar situaciones en las que se pudiera caer o
lastimar. Su médico puede que quiera medir su tensión arterial regularmente al inicio de la terapia o
cuando su dosis sea aumentada con el fin de reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos.

Uso de otros medicamentos con Doxazosina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si ha utilizado los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para disminuir la tensión arterial como los beta-bloqueantes (p.ej. atenolol) o
vasodilatadores (p.ej. hidralazina).
- Medicamentos para tratar enfermedades cardiacas como nitratos (p. ej. gliceril trinitrato).
- Analgésicos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej. ibuprofeno.
- Medicamentos que contengan estrógenos.
- Cimetidina, utilizado para tratar úlceras estomacales.
- Diuréticos o ‘comprimidos para eliminar el exceso de agua’.
- Medicamentos que contengan dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina), remedios
para la tos y resfriado ya que pueden contener efedrina, fenilefrina.
- Medicamentos para problemas de erección como sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo. No debe tomar
este tipo de medicamentos hasta que su tensión arterial esté bien controlada. Debe tomar la menor dosis
posible del medicamento para problemas de erección, y no debe tomar estos medicamentos dentro de
las 6 horas de la toma de doxazosina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Dígale a su médico que está embarazada o que planea quedarse embarazada ya que doxazosina no debe
administrarse a mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el
bebé.
No debe amamantar a su bebé, ya que pequeñas cantidades de doxazosina puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje maquinaria si siente que está menos alerta mientras toma este medicamento. Éste
le hace sentirse débil o mareado. Esto es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la
dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Doxazosina MYLAN:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Mylan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos incluyendo pacientes de edad avanzada

Tensión arterial alta: La dosis inicial normal es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede incrementar
gradualmente la dosis (p. ej. 2 mg, 4 mg y 8 mg) a intervalos de 1-2 semanas hasta que se alcance la
tensión arterial deseada. La dosis diaria máxima es de 16 mg. Puede que su médico le recete cualquier
otro medicamento para tomarlo junto con Doxazosina Mylan.

Hiperplasia prostática benigna:
La dosis inicial normal es de 1 mg de doxazosina una vez al día. Si es necesario, su médico puede
incrementar gradualmente la dosis a intervalos de 1-2 semanas hasta que los síntomas estén controlados.
La dosis diaria máxima es de 8 mg.

Tome sus comprimidos con agua, a aproximadamente la misma hora cada día

Niños: Doxazosina Mylan no está recomendada en niños.

Si toma más Doxazosina MYLAN del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con
usted el envase y los comprimidos restantes. Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza,
mareos, confusión, desmayos, dificultad para respirar, tensión arterial baja, palpitaciones (sentir sus
latidos del corazón), aceleración de los latidos del corazón, latido irregular del corazón, ritmo cardíaco
lento, malestar general, vómitos, niveles bajos de azúcar y potasio en sangre.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si ha olvidado tomar Doxazosina MYLAN
Tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. A menos que sea casi la hora de su siguiente dosis,
no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina MYLAN
No deje de tomar su medicamento de repente ya que esto puede causar cambios graves en su tensión
arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Mylan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Doxazosina Mylan y llame a una ambulancia si experimenta alguna de las siguientes:

• Ataque del corazón (poco frecuente)
• Debilidad de brazos, piernas o problemas al hablar que pueden ser síntomas de un derrame cerebral
(poco frecuente)
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede ser el resultado de una reacción alérgica a este
medicamento (poco frecuente)

Consulte con su medico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de
tomar Doxazosina Mylan:

• Dolor de pecho (frecuente), angina (poco frecuente)
• Falta de aire, dificultad para respirar (muy raro)
• Latidos del corazón rápidos (frecuente), lentos, irregulares ( muy raro)
• Sentir sus latidos cardiacos (palpitaciones) (frecuente)
• Desmayos (poco frecuente)
• Color amarillento de la piel o el blanco de los ojos (icteria) (muy raro) • Reducción en las plaquetas sanguíneas que aumentan el riesgo de sangrado o moratones (muy raro)

Otros efectos adversos:


Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Mareo.
• Cefalea.
• Infección en trato respiratorio (nariz, garganta y pulmones).
• Infección del tracto urinario
• Sensación de mareo o de dar vueltas (vértigo).
• Somnolencia.
• Debilidad.
• Sensación de mareo.
• Sensación de indiferencia o falta de interés
• Hinchazón de los tobillos.
• Tensión arterial baja.
• Aturdimiento.
• Dolor de espalda.
• Dolor muscular.
• Dolor abdominal.
• Sequedad de boca.
• Indigestión.
• Bronquitis.
• Tos.
• Picor.
• Dificultad al respirar.
• Congestión nasal.
• Goteo de la nariz.
• Retraso de la eyaculación.
• Infección en la vejiga.
• Incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la salida de orina).
• Dificultad para focalizar.
• Síntomas parecidos a la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Pérdida de apetito.
• Dificultad para dormir.
• Sensación de nerviosismo.
• Diarrea.
• Hinchazón de la cara y el cuerpo.
• Palidez o enrojecimiento de la cara.
• Fiebre o escalofríos.
• Dedos de manos y pies fríos.
• Sofocos.
• Debilidad muscular o dolor.
• Estreñimiento.
• Gases.
• Sensación de malestar.
• Inflamación del estómago y los intestinos (gastroenteritis).
• Alteración en las pruebas de la función hepática.
• Rigidez muscular.
• Inflamación dolorosa de las articulaciones (gota).
• Dolor en las articulaciones (artralgia).
• Erupción cutánea. • Sangrado de nariz.
• Dolor por inflamación de la garganta.
• Niveles bajos de potasio en la sangre.
• Alteraciones en el apetito (aumento).
• Sensación de sed.
• Alteraciones en el sabor.
• Agitación.
• Depresión.
• Sensación de ansiedad.
• Pesadillas.
• Pérdida de memoria.
• Reducción o alteración del sentido del tacto o sensación.
• Cambios de humor.
• Cambio en la frecuencia y el volumen de orina.
• Sangre en orina (hematuria).
• Fracaso/incapacidad para lograr la erección del pene.
• Dolor general.
• Dolor al orinar.
• Sensibilidad de los ojos a la luz.
• Cambios en el flujo lagrimal.
• Zumbidos en los oídos
• Aumento de peso.

Efectos adversos raros ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Disminución de la temperatura en personas de edad avanzada.
• Cambios en el flujo sanguíneo del cerebro.
• Hinchazón de la garganta.
• Sudoración.
• Ojos llorosos hinchados (conjuntivitis).
• Aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre.
• Reducción en los glóbulos rojos que puede producir palidez en la piel y causar debilidad o dificultad
para respirar.
• Niveles bajos de azúcar.
• Picor.
• Cambio en la frecuencia y volumen de la orina (poliuria).

Efectos adversos muy raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Visión borrosa.
• Sibilancias agravadas.
• Enfermedad en la que se obstruye el flujo de la bilis desde el hígado (colestasis).
• Enfermedad del hígado (hepatitis), causando orina oscura, heces pálidas, coloración amarillenta de la
piel, náuseas, fiebre.
• Enrojecimiento de la piel con picor.
• Aumento del volumen de orina.
• Trastorno al orinar.
• Necesidad de orinar durante la noche.
• Aumento de las glándulas mamarias masculinas.
• Erección dolorosa y persistente.
• Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesia).
• Sensación de mareo al ponerse de pie. Esto es más probable que ocurra al comienzo del tratamiento.
• Caída de cabello.
• Hematomas debido a una hemorragia dentro de la piel (púrpura).
• Calambres musculares.
• Debilidad muscular.
• Sofocos.
• Fatiga.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Síndrome de iris fláccido intraoperatorio (IFIS).
• Alteraciones del gusto.
• Eyaculación retrógrada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Doxazosina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina MYLAN
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg de doxazosina (como doxazosina
mesilato).
- Los excipientes son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico de
patata, estearato de magnesio (E 470b) y laurilsulfato de sodio.

Aspecto de Doxazosina MYLAN y contenido del envase
Doxazosina Mylan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene comprimidos de color
blanco, oblongos, marcados con DX/2 en un lado.

Doxazosina Mylan está disponible en contenedores de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90,100 250, 500 y 1.000
comprimidos y en blister de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Otras presentaciones
Doxazosina MYLAN 4 mg comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta (Barcelona)
08038 -España

Responsable de la fabricación
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN61TL
Reino Unido ó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda

O

MERCK DURA GMBH
Frankfurter Strasse, 129ª
Darmstadt-Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Doxazosin dura 2 mg Tabletten
Austria Doxazosin “Arcana” 2 mg Tabletten
España Doxazosina Mylan 2 mg comprimidos
Reino Unido Doxazosin 2 mg Tablets
Suecia Doxazosin Mylan 2 mg Tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/