Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70679
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70679/70679_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70679/70679_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Doxazosina Neo Actavis 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza

Doxazosina Neo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes. Se
utilizan para tratar la tensión arterial alta o los síntomas causados por un aumento del tamaño de la
próstata en los hombres.

Doxazosina Neo Actavis puede utilizarse para tratar la tensión arterial alta (hipertensión), relajando los
vasos sanguíneos para que la sangre pase por ellos más fácilmente. Esto ayuda a disminuir la tensión
arterial.

En pacientes con aumento del tamaño de la próstata, Doxazosina Neo Actavis se toma para tratar la
capacidad para orinar cuando es escasa y/o frecuente. Esto es frecuente en pacientes que tienen un
aumento del tamaño de la próstata. Doxazosina Neo Actavis actúa relajando el músculo que está
alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, facilitando la capacidad para orinar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis

No tome Doxazosina Neo Actavis
- Si es alérgico a doxazosina, a otras quinazolinas (p. ej., prazosina, terazosina) o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica
puede incluir erupción en la piel, picor, dificultad al respirar o hinchazón de la cara, labios,
garganta o lengua.
- Si padece hiperplasia benigna (aumento de tamaño de la próstata) y también si tiene piedras
en la vejiga o sufre obstrucciones o infecciones en el tracto urinario.
- Si padece hiperplasia benigna (aumento de tamaño de la próstata) y pérdidas de orina,
tiene problemas para orinar o empeoran los problemas de riñón.
- Si tiene cualquier tipo de obstrucción del tracto digestivo
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- Si tiene antecedentes de hipotensión ortostática (caída de la tensión arterial producida al ponerse
de pie demasiado rápido).
- Si tiene la tensión arterial anormalmente baja (sólo es aplicable si está siendo tratado del
aumento del tamaño de la próstata).
- Si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis.
- Los comprimidos de Doxazosina Neo Actavis deben tragarse enteros. No masticar, partir o
triturar los comprimidos.
- Doxazosina Neo Actavis es un comprimido de liberación modificada. Este medicamento
contiene una cubierta que no se absorbe que ha sido especialmente diseñada para que el
medicamento se libere lentamente. Como la cubierta vacía se elimina del organismo por los
movimientos del intestino, puede observar ocasionalmente en sus heces algo que parece un
comprimido vacío. Esto es normal y no debe preocuparse.
- Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
- Al inicio del tratamiento puede experimentar desmayo o mareo producidos por la tensión
arterial baja, al ponerse de pie cuando está sentado o tumbado. Si siente que va a desmayarse o
se siente mareado, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Su médico le
controlará la tensión arterial al inicio del tratamiento.
- Si tiene una enfermedad aguda del corazón, hinchazón y/o acumulación de líquido en los
pulmones (edema pulmonar) e insuficiencia cardiaca.
- Si usted tiene insuficiencia cardíaca aguda debido a un coágulo de sangre o acumulación de
líquido alrededor del corazón.
- Si tiene problemas de hígado graves.
- Si es hombre y utiliza medicamentos para tratar la impotencia, como sildenafilo, tadalafilo y
vardenafilo, ya que si toma estos medicamentos al mismo tiempo que doxazosina, puede
producirse una disminución de la tensión arterial. Su médico le aconsejará sobre el intervalo
necesario entre la toma de estos medicamentos con doxazosina.
- Si van a operarle de cataratas en el ojo (pérdida de transparencia del cristalino). Antes de la
operación, informe al oftalmólogo que está utilizando o ha utilizado previamente Doxazosina
Neo Actavis. Doxazosina Neo Actavis puede producir complicaciones durante la operación, que
pueden solucionarse si su especialista está previamente avisado.
- Si le hacen análisis de sangre u orina; recuerde informar al médico o al enfermero que está en
tratamiento con Doxazosina Neo Actavis.

Uso de Doxazosina Neo Actavis con otros medicamentos
Su tratamiento puede verse afectado si Doxazosina Neo Actavis se toma con otros medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que su médico sepa si usted ha estado siendo tratado con los siguientes
medicamentos:

- Medicamentos para tratar la impotencia en el hombre (sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo);
tomados al mismo tiempo que doxazosina pueden producir una disminución de la tensión
arterial.
- Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o
para el aumento del tamaño de la próstata pueden experimentar mareos, que pueden ser
causados por la baja presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han
experimentado estos síntomas cuando han tomado medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) con alfa-bloqueantes. Con fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos
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síntomas, debe estar tomando una dosis diaria regular de alfa-bloqueantes antes de empezar a
tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, ya que el efecto de disminución de la
tensión arterial de estos medicamentos puede verse aumentado.
- Medicamentos antiinflamatorios del tipo AINE (medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos), ya que pueden disminuir los efectos de Doxazosina Neo Actavis.
- Cimetidina, un medicamento utilizado en el tratamiento de las úlceras de estómago; si se toma
al mismo tiempo que doxazosina, aumentará el efecto de doxazosina. Consulte con su médico.

Toma de Doxazosina Neo Actavis con alimentos y bebidas
Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Doxazosina Neo Actavis deben tragarse enteros. No masticar, partir o triturar los
comprimidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Doxazosina Neo Actavis no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado si conduce o usa máquinas. Los comprimidos pueden afectar a la capacidad para
conducir o usar máquinas de un modo seguro, sobre todo cuando empieza a tomarlos por primera vez.
Si le ocurre esto, no conduzca ni use máquinas y contacte con su médico inmediatamente.


3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis

Vía oral.
Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No masticar, partir o triturar los comprimidos.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Doxazosina Neo Actavis puede utilizarse si padece tensión arterial alta, así como si sufre hiperplasia
prostática (aumento del tamaño de la próstata). Se tratarán ambas enfermedades al mismo tiempo.

Adultos incluyendo personas de edad avanzada:
- Tratamiento de la tensión arterial alta en hombres y mujeres adultos
La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de liberación prolongada) una vez al
día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentar a 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de liberación
prolongada) una vez al día. Pueden necesitarse hasta 4 semanas para alcanzar el efecto óptimo.

- Tratamiento de los síntomas de hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la próstata)
en hombres adultos
La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de liberación prolongada) una vez al
día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de liberación
prolongada) una vez al día.

- Pacientes con disminución del funcionamiento del hígado
Puede necesitarse una reducción de la dosis. Siga siempre las instrucciones de su médico.

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Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Actavis en pacientes menores de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Actavis del que debe
Si usted traga (o alguien lo hace) muchos comprimidos al mismo tiempo, o si piensa que un niño ha
tragado algún comprimido, acuda al hospital más cercano o contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis, pueden aparecer signos como dolor de cabeza, mareo, desmayo, pérdida de la
consciencia, dificultad para respirar, tensión arterial baja, palpitaciones, latidos del corazón rápidos o
irregulares o malestar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Actavis
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que tenga que tomar la
siguiente dosis dentro de poco tiempo. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Actavis
Continúe tomando Doxazosina Neo Actavis durante el tiempo que le haya recomendado el médico, y
no debe dejar de tomarla o cambiar la dosis sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento si experimenta una reacción
alérgica al medicamento. Si aparece erupción en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, dificultad para respirar o tragar, deje de tomar Doxazosina Neo Actavis y contacte
con su médico inmediatamente, puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Contacte con su médico inmediatamente si tiene un ataque al corazón. Es un efecto adverso poco
frecuente pero muy grave.

Contacte con su médico inmediatamente si desarrolla hepatitis (enfermedad del hígado con
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar, fiebre, picor, color amarillento de la piel y ojos y
oscurecimiento del color de la orina) o ictericia (color amarillento de la piel y el blanco de los
ojos) o experimenta un estrechamiento de las vías respiratorias. Es un efecto adverso raro pero
muy grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Infección respiratoria
- Infección urinaria
- Mareo y debilidad y raramente desmayo
- Dolor de cabeza
- Sensación de sueño
- Pérdida de equilibrio cuando se incorpora rápidamente
- Palpitaciones (latido anómalo del corazón) o latidos muy rápidos del corazón
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- Tensión arterial baja
- Mareo, sobre todo al ponerse de pie bruscamente
- Bronquitis
- Tos
- Dificultad para respirar
- Moqueo o congestión nasal, estornudos, dolor o presión facial
- Dolor abdominal (dolor de estómago y malestar)
- Indigestión y acidez del estómago
- Sequedad de boca
- Náuseas
- Picor
- Dolor de espalda
- Dolor muscular
- Inflamación de la vejiga urinaria (cistitis)
- Pérdidas involuntarias de orina
- Dolor de pecho
- Debilidad y pérdida de fuerza
- Retención de líquidos en las piernas
- Síntomas parecidos a la gripe

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Pérdida de apetito
- Gota
- Aumento del apetito
- Miedo generalizado
- Ansiedad
- Estado mental caracterizado por tristeza extrema (depresión)
- Dificultad para dormir
- Ictus (incapacidad para mover una o más extremidades de un lado del cuerpo, incapacidad para
comprender o hablar, o incapacidad para ver un lado del campo visual)
- Disminución del sentido del tacto
- Pérdida de consciencia
- Desmayo
- Temblores involuntarios
- Zumbidos en los oídos
- Dolor en el centro del pecho (angina pectoris)
- Estreñimiento
- Hemorragia nasal
- Gases
- Vómitos
- Diarrea
- Análisis anómalos de la función del hígado (detectados por análisis de sangre)
- Gastroenteritis
- Erupción en la piel
- Dolor en las articulaciones
- Sangre en la orina
- Dolor al orinar
- Orinar con más frecuencia
- Reducción de la potencia sexual en los hombres (impotencia)
- Dolor
- Hinchazón de la cara
- Aumento de peso

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Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Disminución de los glóbulos blancos (puede causar más infecciones (como fiebre, escalofríos,
dolor de garganta o úlceras en la boca) o de las plaquetas (puede causar más sangrado o
moratones) en la sangre.
- Excitación o inquietud (agitación)
- Nerviosismo
- Entumecimiento
- Mareo relacionado con la postura
- Visión borrosa
- Enlentecimiento del latido del corazón
- Latido del corazón irregular
- Estrechamiento de las vías respiratorias, por ejemplo, asma (puede causar dificultad para
respirar, sibilancias, o tos)
- Alteración en el paso de la bilis
- Enrojecimiento repentino
- Pérdida de pelo, calvicie (alopecia)
- Erupción en la piel con picor
- Coloración roja o púrpura de la piel (púrpura)
- Calambres musculares
- Hormigueo o agujetas
- Orinar con frecuencia por la noche
- Aumento de la cantidad de orina
- Problemas para orinar
- Erecciones prolongadas, que se producen sin excitación sexual
- Aumento del tamaño de los pechos en el hombre
- Cansancio
- Sensación de malestar general

Efectos adversos para los que la frecuencia es desconocida
- Síndrome del iris flácido intraoperatorio (SIFI) que puede desarrollarse durante la operación de
cataratas.
- Alteraciones del gusto
- Eyaculación retrógrada - se produce cuando el semen, es redirigido a la vejiga urinaria en lugar
de que se eyacule a través de la uretra como normalmente ocurre.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina Neo Actavis

- El principio activo es doxazosina (cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato
que corresponden a 4 mg de doxazosina).
- Los demás componentes del comprimido son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina,
povidona K29-32, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-alfa-tocoferol, sílice coloidal anhidra,
estearil fumarato de sodio, copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato, macrogol 1300-1600 y
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Neo Actavis son redondos, biconvexos, de
color blanco, con la marca “DL”.

Los envases contienen 10, 28, 30, 50, 90, 98 o 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

ó

Actavis UK Ltd.
Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS
Reino Unido

ó

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8 Oficinas 11, 12 y 13.
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Bulgaria Hyxazin
Dinamarca Cardosin Retard
Eslovaquia Hyxazin 4 mg
Eslovenia Cardosin Retard 4 mg tabletes podaljšanim sprošcanjem
España Doxazosina Neo Actavis 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Estonia Doxazosin Actavis
Países Bajos Doxazosine Actavis 4 mg Retard
Irlanda Raporsin 4 mg Prolonged Release Tablets
Islandia Cardosin Retard
Letonia Doxazosin Actavis
Lituania Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Noruega Doxazosin Actavis
Polonia Doxalong
Portugal Doxazosina Actavis
Reino Unido Raporsin XL 4 mg Prolonged-Release Tablets
República Checa Doxazosin Actavis 4 mg
Suecia Doxazosin Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/