Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74973
Descripción clinica: Doxazosina 8 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74973/74973_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74973/74973_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Doxazosina Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Doxazosina Neo Actavis y para qué se utiliza

Su médico puede haberle prescrito Doxazosina Neo Actavis porque usted tenga la presión sanguínea
alta, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedad del corazón o ataque al corazón si no se controla.
El principio activo de los comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como alfa-1 antagonistas. Estos medicamentos actúan dilatando sus vasos sanguíneos, lo que facilita la
labor del corazón de bombear sangre a través de ellos. Esto ayuda a bajar la tensión arterial y
disminuir el riesgo de enfermedad del corazón.

También se le puede haber prescrito Doxazosina Neo Actavis para el tratamiento de los síntomas del
aumento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta afección significa que la
próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres, ha aumentado de tamaño. Esto dificulta el
vaciado de la vejiga. Doxazosina Neo Actavis actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la
vejiga y la glándula próstatica, lo que facilita el vaciado de la vejiga.

Doxazosina, contenida en Doxazosina Neo Actavis, puede aprobarse también para el tratamiento de
otras enfermedades que no se encuentran en este prospecto. Consulte a su médico, farmacéutico u otro
profesional de la salud si tiene alguna duda y siga siempre sus instrucciones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis

No tome Doxazosina Neo Actavis
- si es alérgico a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene la tensión arterial baja o si alguna vez ha tenido una caída en la tensión arterial que le
haya causado mareos o desmayos al levantarse tras estar tumbado o sentado.
- si tiene un aumento benigno de la próstata y a la vez una obstrucción de las vías urinarias
superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
- si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo.
- si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la hipertensión y está en periodo de
lactancia.
- si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la Hiperplasia Benigna de Próstata
(HBP) y tiene la tensión arterial baja. - si tiene incontinencia por sobreflujo o no producción de orina con o sin aumento del deterioro
de la función renal.

Advertencias y precauciones
- Al inicio del tratamiento. Puede experimentar una caída en la presión arterial acompañada de
mareos, debilidad y en casos raros desmayos. Evite cualquier situación que pueda ocasionar
lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
- Si sufre una enfermedad del corazón aguda, como insuficiencia cardíaca.
- Si sufre una enfermedad del hígado. En caso de enfermedades graves del hígado, el uso de
Doxazosina Neo Actavis no está recomendado.
- Si usted está también tomando medicamentos para el tratamiento de problemas de erección
(inhibidores de la PDE-5, p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que puede provocar una
caída significativa de la presión arterial. Esto es más probable que ocurra al inicio del
tratamiento con el inhibidor de PDE-5. Esto significa que debe haberse estabilizado en su
tratamiento con doxazosina antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su
médico puede considerar el uso de una dosis inicial más baja de inhibidor de la PDE-5.
- Si usted va a ser operado de los ojos porque tiene cataratas (opacidad del cristalino), informe a
su especialista de los ojos antes de la operación de que usted está tomando o ha tomado
previamente Doxazosina Neo Actavis. Esto es debido a que Doxazosina Neo Actavis puede
causar complicaciones durante la operación que pueden ser evitadas si su especialista está
informado previamente.

Ocasionalmente puede observar que aparecen en sus heces restos de comprimidos. Esto es normal. La
sustancia activa de los comprimidos de liberación prolongada está contenida en una cubierta no
absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente la sustancia en el organismo.
Cuando se completa este proceso, la cubierta vacía es eliminada del cuerpo por las heces.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Actavis.

Uso de Doxazosina Neo Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el
aumento de la próstata pueden experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una
bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han
experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) junto con alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos
síntomas, la dosis diaria de su alfa-bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar
medicamentos para la disfunción eréctil.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos en particular:
- Otros alfa-bloqueantes y otros medicamentos usados en el tratamiento de la de la tensión arterial
alta.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej. ibuprofeno.

Uso de Doxazosina Neo Actavis con alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Actavis se debe tomar con el estómago vacío. Evite comer durante al menos una hora
tras haber tomado el comprimido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sólo para la indicación de hipertensión:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La
experiencia del uso de doxazosina durante el embarazo es limitada.
No tome Doxazosina Neo Actavis si se encuentra en periodo de lactancia.
Alternativamente, debe interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay informes sobre los efectos causados por doxazosina sobre la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Neo Actavis puede causar mareos. Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis, si le
aumentan la dosis o si vuelve a tomar el medicamento tras una interrupción en la medicación. Si siente
mareos o vértigos no debe conducir ni utilizar máquinas.

Es su responsabilidad valorar si se encuentra en condiciones de conducir o realizar trabajos que
requieran una especial vigilancia. Uno de los factores que pueden afectar a su capacidad en este
aspecto es el uso de medicamentos, debido a sus efectos y/o reacciones adversas. La descripción de
estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otras secciones. Por tanto, lea toda la información
de este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.


3. Cómo tomar Doxazosina Neo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Método de administración
Doxazosina Neo Actavis ha sido producida de una manera especial que hace que el principio activo se
libere lentamente durante el día. Elija el momento del día que le resulte más cómodo y tome sus
comprimidos a esa hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente
de líquido. No mastique, parta ni triture los comprimidos.

Tratamiento de la tensión arterial elevada y de los síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de doxazosina es de 4 mg al día, aunque su médico puede aumentarle su dosis a 8
mg de doxazosina (un comprimido) al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día. Puede tardar hasta 4 semanas para
alcanzar el efecto óptimo.

Uso en niños y adolescentes
Doxazosina Neo Actavis no está recomendada para el uso en pacientes pediátricos menores de 18 años
debido a los datos insuficientes sobre su seguridad y eficacia.

Pacientes con problemas del hígado
Su médico puede reducir su dosis o monitorizar sus progresos cuidadosamente. No se recomienda el
uso de doxazosina en pacientes con problemas graves del hígado.

Si toma más Doxazosina Neo Actavis del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño toma el medicamento por error, contacte a
su médico, o acuda a urgencias de un hospital inmediatamente. Si ha tomado demasiados
comprimidos, puede sufrir mareos o vértigos debido a la caída de la tensión arterial. Acuéstese boca
arriba, con los pies más altos que la cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Actavis
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome el comprimido al día siguiente cuando le
toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Actavis
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Deje de tomar este medicamento, y consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más
cercano si aparece lo siguiente:
• Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareos fuertes o colapso,
hinchazón de la cara o la garganta, o erupción cutánea grave con puntos rojos o ampollas (afecta
de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes), latido del
corazón rápido o irregular (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), ataque al corazón o
infarto (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), causado por problemas del hígado
(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- palpitaciones (latidos fuertes), aumento del número de latidos
- mareos, dolor de cabeza, somnolencia
- sensación de vértigo o de dar vueltas
- inflamación de las vías aéreas (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor,
goteo y congestión nasal)
- malestar abdominal, malestar de estómago (dispepsia), boca seca, náuseas
- inflamación de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la orina
- picor en la piel
- dolor de espalda, dolor muscular
- infección de los pulmones (infección del tracto respiratorio), infección de los riñones o de la
vejiga (infección del tracto urinario).
- tensión arterial baja, caída súbita de la tensión arterial al levantarse.
- debilidad, síntomas gripales, hinchazón, particularmente de los pies y extremidades inferiores
(edema)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
- aumento de peso
- reducción de la sensibilidad, desmayos, temblores
- tinnitus (pitidos en los oídos)
- sangrado por la nariz
- estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago e intestino
- dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar
- erupciones en la piel
- dolor y rigidez de las articulaciones (artralgia)
- aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
- dolor e hinchazón de la cara (edema facial)
- aumento en los niveles de enzimas hepáticos
- imposibilidad de tener una erección - ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reducción de los latidos cardíacos
- reducción de los niveles de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia)
- mareos al levantarse, hormigueos con falta de sensibilidad
- visión borrosa
- estrechamiento de las vías aéreas con dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
- problemas para orinar, aumento de la necesidad para orinar por la noche, aumento de la
producción y volumen de orina
- pérdida de cabello, sangrado inusual o moratones, erupción
- calambres musculares, debilidad muscular
- sofocos
- fatiga, generalmente con malestar
- bloqueo de la excreción de bilis del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)
- crecimiento de los pechos en hombre, erección dolorosa y persistente
- agitación, nerviosismo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
- complicaciones (síndrome del iris flácido intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2 “tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Actavis”).
- eyaculación retardada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Doxazosina Neo Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doxazosina Neo Actavis

- El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW
200.000); celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac- a-
tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: dispersión al 30 de copolímero de ácido metacrílico –
etilacrilato (1:1), sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con las siglas “DH” grabadas en una cara.
El medicamento se acondiciona en:
- Blísteres de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
- Blísteres calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
- Envases unidosis: 50x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia



Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España Doxazosina Neo Actavis 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Francia DOXAZOSINE ACTAVIS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Irlanda Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets
Países Bajos Doxazosine Actavis Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal Doxazosina Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Responsable de la fabricación:
ACTAVIS NORDIC A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte, Dinamarca