Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69239
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69239/69239_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69239/69239_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO BEXAL 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presentenlos mismossíntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero , incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antes de tomar Doxazosina Neo Bexal
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Bexal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Que es Doxazosina Neo Bexal y para que se utiliza

Doxazosina Neo Bexal pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes.

Se utiliza para tratar:
? tensión arterial alta,
? síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa
mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una
forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para
tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño
de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo
alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Bexal
No tome Doxazosina Neo Bexal
? si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o
terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Bexal (ver sección 6),
? si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo,
? si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga,
? si sufre una pérdida del control de la vejiga (desbordamiento de la vejiga), si capaciddad de
orinar o sus riñones no funcionan bien
? si está en período de lactancia,
? si está siendo tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión
arterial baja,
? si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar
a mareos, vahídos o desmayos.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
? si tiene una enfermedad del hígado,
? si tiene una enfermedad del corazón,
? si va a someterse a una operación de cataratas(opacidad del cristalino del ojo),
? si está embarazada o está tratando de quedarse embarazada,
? si está tomando otros medicamentos.

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raros,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Uso de otros medicamentos y Doxazosina Neo Bexal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es
especialmente importante tener en cuenta:
? los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Bexal para tratar las dificultades para
conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión
arterial,
? los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento
del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden
ser causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes
han experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con
alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis
regular diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción
eréctil (ver sección 2).

Algunos pacientes que toman alfabloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o
agrandamiento de la próstata, pueden experimentar mareos o desvanecimientos, que pueden ser
causadas por presión arterial baja al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes
experimentan estos síntomas cuando toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con
alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, usted debe
tomar una dosis diaria regular de la alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar medicamentos para la
disfunción eréctil.

Embarazo lactancia, fertilidad
? si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se
conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo,
? no debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2) “No tome este
medicamento”).

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad
para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden
hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y
contacte inmediatamente con su médico.


3. Cómo tomar Doxazosina Neo Bexal
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Bexal indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Doxazosina Neo Bexal es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de
Doxazosina Neo Bexal.

Doxazosina Neo Acost es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento se encuentra
dentro de una cubierta no absorbible que ha sido diseñada especialmente para liberar lentamente el
medicamento. Una vez tragado, doxazosina se libera lentamente dentro del cuerpo desde el
comprimido, hasta que el comprimidos se vacía.

Dado que el comprimido vacío se elimina del cuerpo en las heces, de vez en cuando puede observar en
las heces, algo que parece un comprimido. Esto es de esperarse y no debe preocuparle.

Método de administración
? no mastique, divida o rompa los comprimidos,
? trague los comprimidos enteros con un vaso de agua,
? puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Bexal de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman
varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano
o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Bexal
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Bexal
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin
haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Bexal puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico
inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
? reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso,
hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
? dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía.
? amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado.
? amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros
(afectan al menos a 1 de cada 1000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
? infecciones del tracto respiratorio y urinario,
? mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia),
? sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de
latidos (taquicardia),
? bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos,
? vértigo,
? picor (prurito),
? respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis),
? inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
? dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas,
? dolor de espalda, dolor muscular (mialgia),
? dolor al orinar y aumento de la frecuencia (cistitis), incontinencia urinaria,
? cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico).

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
? gota,
? ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio),
? disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope),
temblor,
? zumbidos o ruidos en los oídos,
? sangrado de nariz (epistaxis),
? estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis,
? pruebas de función hepática anormales,
? erupción cutánea,
? dolor en las articulaciones (artralgia),
? molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes.
? dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia),
? dolor,
? aumento de peso.

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
? disminución del número de glóbulos blancos,
? agitación, nerviosismo,
? sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos,
? visión borrosa,
? disminución del número de latidos del corazón (bradicardia),
? sofocos,
? dificultad para respirar,
? caída de pelo, manchas de coloración purpúrea en la piel,erupción cutánea con picor (urticaria),
? calambres musculares, debilidad muscular,
? trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de
veces que necesita orinar (poliuria),
? aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente y
dolorosa del pene (priapismo),
? fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.

Frecuencia desconocida
? alteración del gusto,
? eyaculación hacia atrás con entrada del semen en la vejiga en vez de avanzar a través de la
uretra (eyaculación retrógada),
? algunas complicaciones pueden surgir durante la cirugía de cataratas (síndrome de iris flácido
intraoperatorio, (ver sección 2).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Doxazosina Neo Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como
mesilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, Butilhidroxitolueno (E321), Celulosa
microcristalina, Povidona K 30, a-Tocoferol (E307), Sílice coloidal anhidra, Estearil fumarato de
sodio.
-
- Recubrimiento del comprimido:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento, Sílice
coloidal anhidra, Macrogol (1300-1600), Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Bexal son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters.
Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia



SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania



HEXAL POLSKA SP.Z.O.O
ul. Domanieewska 50 C (Varsovia) - PL 02-672 - Polonia



SANDOZ A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40 (Odense) - DK-5220 - Dinamarca



SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica
Europea con los siguientes nombres:

País Nombre del producto
Reino Unido Doxand XL 4 mg prolonged release tablets
España Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

Este prospecto fue aprobado en octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/