Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70691
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70691/70691_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70691/70691_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO EDIGEN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

El principio activo de sus comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas alfa.
Se usa para tratar la tensión arterial alta o los síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es
causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.

Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual,
si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular. La
doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos, haciendo que se ensanchen y ayudando a que su
corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y
el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.

Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata
(HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas
son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea
la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad.

2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Doxazosina Neo Edigen 4 mg

- si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de
Doxazosina Neo Edigen 4 mg o a cualquier quinazolina (ej: prazosina, terazosina)
- si ha tenido la presión arterial baja al ponerse de pie
- si tiene Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene infecciones constantes en las vías urinarias
o cálculos en la vejiga
- si tiene o ha tenido una obstrucción intestinal
- si está tomando este producto para tratar la hipertensión y está en período de lactancia
- si está tomando este producto para tratar síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata y tiene la
presión arterial baja

No se debe tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg como única terapia si usted tiene un grave trastorno renal
(anuria o progresiva insuficiencia renal) o sufre de pérdida de control de la vejiga (desbordamiento de
vejiga).

Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Particularmente al inicio de la terapia puede experimentar un descenso de la presión arterial al ponerse de
pie (hipotensión postural) caracterizada por mareos y debilidad o, rara vez pérdida de conciencia
(síncope). Su médico puede supervisar su presión arterial regularmente al comienzo de la terapia para
minimizar el riesgo de estos efectos. Usted debe evitar situaciones que podrían ocasionar daños como
resultado de los mareos o debilidad que ocurren durante el inicio de la terapia con doxazosina.

Consulte a su médico:
- si tiene una cardiopatía aguda, como insuficiencia cardiaca
- si padece una enfermedad hepática. Puesto que no hay experiencia en pacientes con enfermedad
hepática severa el uso en estos pacientes no es recomendable.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (cristalino nublado), informe al especialista de la
vista, antes de la operación, de que está usando o ha usado anteriormente Doxazosina Neo Edigen 4
mg. Esto se debe a que Doxazosina Neo Edigen 4 mg podría provocar complicaciones (Sindrome
de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la intervención quirúrgica que se pueden tratar si su
especialista está preparado de antemano.

Uso de otros medicamentos

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial elevada o
agrandamiento de la próstata pueden experimentar vértigo o mareo, causado por la bajada de presión
arterial al sentarse o levantarse muy rápido. Ciertos pacientes han experimentado estos síntomas cuando
están tomando medicamentos con alfa-bloqueantes para la disfunción eréctil (impotencia). Con el fin de
reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá tener regulada la dosis diaria de alfa-
bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

Si toma Doxazosina Neo Edigen 4 mg junto con medicamentos usados para bajar la presión arterial (alfa-
bloqueadores y otros antihipertensivos) doxazosina puede incrementar su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Doxazosina Neo Edigen 4 mg con los alimentos y bebidas
Este producto se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Solamente para la indicación de hipertensión:
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está embarazada o si está intentando quedarse
embarazada
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está en período de lactancia.
Como alternativa podrá suspender la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, cansado o que tenga visión borrosa cuando haya tomado su medicamento.
Si le pasa esto, no debe conducir ni manejar máquinas. Es más probable que estos efectos se produzcan
cuando empiece a tomar los comprimidos o si se aumenta su dosis o no los ha tomado durante un tiempo.

3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Edigen 4 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:

Adultos (ancianos incluidos)
La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el
médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas hepáticos
El médico podría reducir su dosis o controlar detenidamente su evolución. No se recomienda el uso de
doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.

Método de administración
La doxazosina se puede tomar con o sin alimentos, antes, durante o después de las comidas. Los
comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se han
formulado especialmente para que liberen la doxazosina lentamente. No mastique ni machaque los
comprimidos. La doxazosina se puede tomar a cualquier hora del día. Elija un momento que le venga bien
y tome los comprimidos a esa hora todos los días. No deje de tomarlos hasta que se lo indique su médico.

Si toma más Doxazosina Neo Edigen 4 mg de la que debiera
Es importante que se atenga a la dosis de la etiqueta de su medicamento. Si usted u otra persona ingiere
varios de estos comprimidos juntos, o si un niño toma alguno de estos comprimidos, póngase en contacto
con su médico, farmacéutico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Lleve siempre con
usted la caja y cualquier comprimido que quede, ya que así será más rápida la identificación de los
comprimidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o mareos debido a una bajada de
la tensión arterial.
Si se produce hipotensión por sobredosis, usted o la persona afectada se deberá tumbar inmediatamente
con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Si olvida tomar una dosis, tome el comprimido del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Es importante que siga tomando sus comprimidos. Le ayudarán a controlar la tensión arterial.
No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar primero a su médico.
No espere a que se le acaben los comprimidos para ver al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Edigen 4 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser serios:
Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a
su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de
la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10
pacientes de cada 1,000).
- Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos
irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
(de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)
- coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado
(afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)

Otros efectos adversos:
Efectos secundarios frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
• palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de mareos o de “girar”
• inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor,
moqueo y congestión nasal)
• molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas
• inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria
• picazón en la piel
• dolor de espalda, dolor muscular
• infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga
• presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie
• debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especialmente de los pies y las extremidades inferiores
(edema)

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
• aumento de peso
• pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• sangrado nasal
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino
• dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)
• aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
• dolor
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• incapacidad para obtener una erección
• ansiedad, depresión, insomnio

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
• disminución de los latidos del corazón
• disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)
• mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos)
• problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y
volumen
• pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción
• calambres musculares, debilidad muscular
• rubor
• fatiga, sensación de malestar general, hinchazón particularmente de la cara (edema facial)
• obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento del pecho en los hombres, erección dolorosa persistente
• agitación, nerviosismo

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• complicaciones (“Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2 Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg”)
• alteraciones del gusto
• eyaculación retardada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Edigen 4 mg

- El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona,
butilhidroxitolueno (E321), a-tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [coloidal
anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxazosina Neo Edigen 4 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con “DL” grabado en una
cara.
Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile nº 8
28290 Las Matas - Madrid

Responsable de la fabricación

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutycyne S.A.
ul Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

El principio activo de sus comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas alfa.
Se usa para tratar la tensión arterial alta o los síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP), que es
causada por el agrandamiento de la próstata en los hombres.

Puede que su médico le haya recetado doxazosina porque su tensión arterial es alta (hipertensión), la cual,
si se deja sin controlar, puede incrementar el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular. La
doxazosina funciona relajando los vasos sanguíneos, haciendo que se ensanchen y ayudando a que su
corazón bombee la sangre a través de ellos más fácilmente. Esto contribuye a reducir su tensión arterial y
el riesgo de cardiopatía o accidente cerebrovascular.

Puede que le hayan recetado doxazosina para tratar el síndrome de Hiperplasia Benigna de Próstata
(HBP) que causa el agrandamiento de la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga. Los síntomas
son una evacuación deficiente y/o frecuente de orina. La doxazosina actúa relajando el músculo que rodea
la salida de la vejiga, permitiendo que la orina pase con más facilidad.

2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome Doxazosina Neo Edigen 4 mg

- si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de
Doxazosina Neo Edigen 4 mg o a cualquier quinazolina (ej: prazosina, terazosina)
- si ha tenido la presión arterial baja al ponerse de pie
- si tiene Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene infecciones constantes en las vías urinarias
o cálculos en la vejiga
- si tiene o ha tenido una obstrucción intestinal
- si está tomando este producto para tratar la hipertensión y está en período de lactancia
- si está tomando este producto para tratar síntomas de Hiperplasia Benigna de Próstata y tiene la
presión arterial baja

No se debe tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg como única terapia si usted tiene un grave trastorno renal
(anuria o progresiva insuficiencia renal) o sufre de pérdida de control de la vejiga (desbordamiento de
vejiga).

Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Particularmente al inicio de la terapia puede experimentar un descenso de la presión arterial al ponerse de
pie (hipotensión postural) caracterizada por mareos y debilidad o, rara vez pérdida de conciencia
(síncope). Su médico puede supervisar su presión arterial regularmente al comienzo de la terapia para
minimizar el riesgo de estos efectos. Usted debe evitar situaciones que podrían ocasionar daños como
resultado de los mareos o debilidad que ocurren durante el inicio de la terapia con doxazosina.

Consulte a su médico:
- si tiene una cardiopatía aguda, como insuficiencia cardiaca
- si padece una enfermedad hepática. Puesto que no hay experiencia en pacientes con enfermedad
hepática severa el uso en estos pacientes no es recomendable.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (cristalino nublado), informe al especialista de la
vista, antes de la operación, de que está usando o ha usado anteriormente Doxazosina Neo Edigen 4
mg. Esto se debe a que Doxazosina Neo Edigen 4 mg podría provocar complicaciones (Sindrome
de Iris Flácido Intraoperatorio) durante la intervención quirúrgica que se pueden tratar si su
especialista está preparado de antemano.

Uso de otros medicamentos

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial elevada o
agrandamiento de la próstata pueden experimentar vértigo o mareo, causado por la bajada de presión
arterial al sentarse o levantarse muy rápido. Ciertos pacientes han experimentado estos síntomas cuando
están tomando medicamentos con alfa-bloqueantes para la disfunción eréctil (impotencia). Con el fin de
reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá tener regulada la dosis diaria de alfa-
bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

Si toma Doxazosina Neo Edigen 4 mg junto con medicamentos usados para bajar la presión arterial (alfa-
bloqueadores y otros antihipertensivos) doxazosina puede incrementar su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Doxazosina Neo Edigen 4 mg con los alimentos y bebidas
Este producto se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Solamente para la indicación de hipertensión:
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está embarazada o si está intentando quedarse
embarazada
Doxazosina Neo Edigen 4 mg no debe tomarse si está en período de lactancia.
Como alternativa podrá suspender la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, cansado o que tenga visión borrosa cuando haya tomado su medicamento.
Si le pasa esto, no debe conducir ni manejar máquinas. Es más probable que estos efectos se produzcan
cuando empiece a tomar los comprimidos o si se aumenta su dosis o no los ha tomado durante un tiempo.

3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Edigen 4 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para tratar la tensión arterial alta y los síntomas de hiperplasia prostática benigna:

Adultos (ancianos incluidos)
La dosis habitual de doxazosina es de un comprimido (4 mg de doxazosina) una vez al día, aunque el
médico podría aumentar su dosis hasta un máximo de dos comprimidos al día.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxazosina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas hepáticos
El médico podría reducir su dosis o controlar detenidamente su evolución. No se recomienda el uso de
doxazosina en pacientes con problemas hepáticos graves.

Método de administración
La doxazosina se puede tomar con o sin alimentos, antes, durante o después de las comidas. Los
comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos se han
formulado especialmente para que liberen la doxazosina lentamente. No mastique ni machaque los
comprimidos. La doxazosina se puede tomar a cualquier hora del día. Elija un momento que le venga bien
y tome los comprimidos a esa hora todos los días. No deje de tomarlos hasta que se lo indique su médico.

Si toma más Doxazosina Neo Edigen 4 mg de la que debiera
Es importante que se atenga a la dosis de la etiqueta de su medicamento. Si usted u otra persona ingiere
varios de estos comprimidos juntos, o si un niño toma alguno de estos comprimidos, póngase en contacto
con su médico, farmacéutico o la unidad de urgencias de su hospital de inmediato. Lleve siempre con
usted la caja y cualquier comprimido que quede, ya que así será más rápida la identificación de los
comprimidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o mareos debido a una bajada de
la tensión arterial.
Si se produce hipotensión por sobredosis, usted o la persona afectada se deberá tumbar inmediatamente
con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Si olvida tomar una dosis, tome el comprimido del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Edigen 4 mg
Es importante que siga tomando sus comprimidos. Le ayudarán a controlar la tensión arterial.
No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar primero a su médico.
No espere a que se le acaben los comprimidos para ver al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Edigen 4 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser serios:
Si alguno de los siguientes efectos sucede, deje de tomar este medicamento y dígaselo inmediatamente a
su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
- reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareo extremo o colapso, inflamación de
la cara o la garganta, o una grave erupción cutánea con lunares rojos o ampollas (afecta de 1 a 10
pacientes de cada 1,000).
- Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1,000), latidos cardíacos
irregulares (afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
(de 1 a 10 pacientes de cada 1,000)
- coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), causada por problemas de hígado
(afecta a menos de 1 paciente de cada 10,000)

Otros efectos adversos:
Efectos secundarios frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
• palpitaciones (latidos fuertes del corazón), aumento de los latidos del corazón
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de mareos o de “girar”
• inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor,
moqueo y congestión nasal)
• molestias abdominales, malestar estomacal (dispepsia), sequedad en la boca, náuseas
• inflamación de la vejiga, incontinencia urinaria
• picazón en la piel
• dolor de espalda, dolor muscular
• infección pulmonar, infección de los riñones o vejiga
• presión arterial baja, caída repentina en la presión arterial al ponerse de pie
• debilidad, síntomas de gripe, hinchazón especialmente de los pies y las extremidades inferiores
(edema)

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
• aumento de peso
• pérdida de sensibilidad, desmayos, temblor
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• sangrado nasal
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación de estómago e intestino
• dolor al orinar, sangre en la orina, aumento en la frecuencia de micción
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones y rigidez (artralgia)
• aumento o disminución del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
• dolor
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• incapacidad para obtener una erección
• ansiedad, depresión, insomnio

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
• disminución de los latidos del corazón
• disminución en los niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia)
• mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con insensibilidad
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmos)
• problemas al orinar, mayor necesidad de orinar en la noche, aumento en la producción de orina y
volumen
• pérdida del cabello, hemorragias inusuales o moratones bajo la piel, erupción
• calambres musculares, debilidad muscular
• rubor
• fatiga, sensación de malestar general, hinchazón particularmente de la cara (edema facial)
• obstrucción de la excreción biliar del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento del pecho en los hombres, erección dolorosa persistente
• agitación, nerviosismo

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• complicaciones (“Sindrome de Iris Flácido Intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2 Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Edigen 4 mg”)
• alteraciones del gusto
• eyaculación retardada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Edigen 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Edigen 4 mg

- El principio activo es doxazosina 4 mg (como mesilato de doxazosina).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Macrogol 200, Macrogol 900, celulosa microcristalina (E460), povidona,
butilhidroxitolueno (E321), a-tocoferol, sílice [coloidal anhidra (E551)] y fumarato sódico de estearilo.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico (Eudragit 30 D-55), sílice [coloidal
anhidra (E551)], macrogol 1300-1600 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxazosina Neo Edigen 4 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con “DL” grabado en una
cara.
Están disponibles en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile nº 8
28290 Las Matas - Madrid

Responsable de la fabricación

AWD pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009