Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 74976
Descripción clinica: Doxazosina 8 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74976/74976_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74976/74976_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Su médico puede haberle recetado Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals porque tiene la tensión
arterial alta y le puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedad cardiaca o un ictus si no se trata. El
principio activo de los comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas alfa 1. Estos medicamentos actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que hace más
fácil para el corazón bombear la sangre que circula por ellos. De esta forma se ayuda a bajar la tensión
arterial alta y a reducir el riesgo de enfermedad cardiaca.

Asimismo, es posible que le hayan recetado Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals para tratar
los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta
enfermedad significa que la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga en los hombres, está
agrandada. Esto dificulta el vaciado de la vejiga. Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals actúa
haciendo que los músculos de alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula de la próstata se
relajen, lo que facilita el vaciado de la vejiga.

La doxazosina que hay en Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals también puede autorizarse para
tratar otras afecciones que no aparecen en este prospecto. Pregunte a su médico, farmacéutico u otro
profesional sanitario si tiene alguna otra pregunta y siga siempre sus indicaciones.


2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
- Si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals.
- Si tiene la tensión arterial baja o si ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial que le
haya producido mareos o desmayo al ponerse de pie cuando estaba sentado o tumbado.
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- Si tiene agrandamiento benigno de la próstata y, a la vez, una obstrucción de las vías urinarias
superiores, infección urinaria crónica o piedras en la vejiga.
- Si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo.
- Si está tomando este medicamento para tratar la hipertensión y está en periodo de lactancia.
- Si está tomando este medicamento para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata
(HBP) y tiene la tensión arterial baja.
- Si tiene incontinencia urinaria por rebosamiento o no produce orina con o sin un aumento del
deterioro de la función renal.

Tenga especial cuidado con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
- Al comienzo del tratamiento. Puede presentar una bajada de la tensión arterial acompañada de
mareos, debilidad y, en raras ocasiones, desmayos. Evite cualquier situación que pueda dar
lugar a lesiones si se presentan estos síntomas.
- Si tiene alguna enfermedad cardiaca aguda, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca.
- Si tiene alguna enfermedad hepática. En los casos de enfermedad hepática grave, el uso de
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado.
- Si, además, está tomando medicamentos que se utilizan para tratar los problemas de erección
(inhibidores de la PDE-5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que pueden producir una
disminución significativa de la tensión arterial. Esto es probable que se produzca justo después
de tomar el inhibidor de la PDE-5. Esto significa que el tratamiento con doxazosina debe ser
estable antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico podrá
contemplar utilizar una dosis inicial más baja del inhibidor de la PDE-5.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), antes de la cirugía
deberá informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina
NEO MYLAN Pharmaceuticals. Esto se debe a que Doxazosina NEO MYLAN
Pharmaceuticals puede producir complicaciones durante la cirugía, que pueden tratarse si se ha
comunicado esta información al especialista.

En alguna ocasión, podrá observar en las heces algo que se parece a un comprimido. Esto es normal.
El principio activo de los comprimidos de liberación prolongada está contenido en una envoltura no
absorbible, que está especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento en el organismo.
Cuando se completa el proceso, la envoltura vacía se elimina del organismo en las heces.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso de otros medicamentos
Algunos pacientes que utilizan bloqueantes alfa para el tratamiento de la tensión arterial alta o del
agrandamiento de la próstata pueden sentirse mareados o aturdidos, lo que puede deberse a una bajada
de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes han
presentado estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con
bloqueantes alfa. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, debe tomar una dosis
diaria regular del bloqueante alfa antes de comenzar con la medicación para la disfunción eréctil.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico en concreto si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial
alta.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), p. ej., ibuprofeno.
- Estrógenos (hormona sexual femenina).
- Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos
conocidos como simpaticomiméticos y que se utilizan, por ejemplo, para tratar los trastornos
cardiacos, la tensión arterial baja, el asma y la congestión nasal).
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Toma de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals debe tomarse con el estómago vacío. Evite comer
durante al menos una hora después de haber tomado el comprimido.

Embarazo y lactancia
Únicamente para la indicación de hipertensión:
No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals sin hablar primero con su médico si está
embarazada o intenta quedarse embarazada. La experiencia relativa al uso de la doxazosina durante el
embarazo es limitada.

No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals si está en periodo de lactancia.
Alternativamente, deberá interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede producir somnolencia. Tenga especial cuidado
cuando tome la primera dosis, si le aumentan la dosis o si vuelve a tomar este medicamento después
de un tiempo de descanso. Si se encuentra mareado o aturdido, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Es su responsabilidad evaluar si está en condiciones de conducir o de realizar trabajos que requieran un
nivel alto de alerta. Uno de los factores que pueden afectar su capacidad en este sentido es el uso de
medicamentos, por sus efectos y/o efectos adversos. En otras secciones se describen estos efectos y los
efectos adversos. Por lo tanto, lea toda la información de este prospecto para que le sirva de
orientación. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals se ha elaborado de una forma especial para que la
liberación del principio activo sea lenta a lo largo del día. Elija una hora del día que le resulte cómoda
y tome siempre los comprimidos a esa hora. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente
cantidad de líquido. No deben masticarse, partirse ni triturarse.

Tratamiento de la tensión arterial alta y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata:

Adultos (ancianos incluidos)
La dosis normal de doxazosina es de 4 mg de doxazosina al día, aunque su médico puede
incrementarle la dosis hasta un máximo de 8 mg de doxazosina (un comprimido) cada día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. El efecto óptimo puede tardar
en alcanzarse hasta cuatro semanas.

Población pediátrica
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado para uso en pacientes pediátricos
menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia.
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Pacientes con problemas hepáticos
Su médico puede reducirle la dosis o controlar su evolución más atentamente. La doxazosina no está
recomendada para uso en pacientes con problemas hepáticos graves.

Si toma más Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error,
llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital. Si usted ha
tomado demasiados comprimidos, puede presentar aturdimiento o mareos debido a la disminución
de la tensión arterial. Túmbese boca arriba con los pies en alto, a mayor altura que la cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome la dosis del día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos podrían ser graves:
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe al médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
? Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad respiratoria, mareos extremos o desmayos,
hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas
(afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000).
? Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000), aumento del
latido cardiaco o latido cardiaco irregular (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000), parada
cardiaca o ictus (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000).
? Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), producido por problemas hepáticos
(afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000).

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
? Palpitaciones (latido cardiaco fuerte), aumento del latido cardiaco.
? Aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia.
? Sensación de mareo o que ‘la cabeza da vueltas’.
? Inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad respiratoria (disnea), rinitis
(picor, secreción nasal y congestión nasal).
? Molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), sequedad de boca, náuseas.
? Inflamación de la vejiga (cistitis), micción no controlada.
? Picor de piel.
? Dolor de espalda, dolor muscular.
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? Infección pulmonar (infección de las vías respiratorias), infección de los riñones o de la vejiga
(infección urinaria).
? Tensión arterial baja, bajada repentina de la tensión arterial al ponerse de pie.
? Debilidad, síntomas seudogripales, hinchazón especialmente de los pies y de las extremidades
inferiores (edema).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
? Aumento de peso.
? Reducción de los sentidos, desmayo, temblor.
? Acúfenos (pitido en los oídos).
? Sangrado nasal.
? Estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago y del intestino.
? Dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia al orinar.
? Erupción cutánea.
? Dolor y rigidez en las articulaciones (artralgia).
? Aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis).
? Dolor, hinchazón especialmente de la cara (edema facial).
? Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas.
? Imposibilidad de conseguir una erección.
? Ansiedad, depresión, insomnio.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
? Disminución del latido cardiaco.
? Disminución de la concentración de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia).
? Mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con entumecimiento.
? Visión borrosa.
? Estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias
(broncoespasmo).
? Problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la
producción y del volumen de orina.
? Caída del cabello, sangrado inusual o hematomas debajo de la piel, erupciones.
? Calambres musculares, debilidad muscular.
? Sofocos.
? Fatiga, malestar general.
? Obstrucción de la excreción de la bilis desde el hígado (colestasis), inflamación del hígado
(hepatitis).
? Aumento de las mamas en los hombres, erección persistente dolorosa.
? Agitación, nerviosismo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Complicaciones (síndrome del iris flácido intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2: “Tenga especial cuidado con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals”).
? Eyaculación tardía.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No utilice Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece
en la caja y en el blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000),
celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E-321), todo-rac- a-tocoferol, sílice
coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión
del 30, sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en un lado.

El medicamento está envasado en:
- Envases blíster de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100
comprimidos.
- Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
- Envases perforados unidosis: 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania

Ó
7
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Francia Doxazosine Mylan 8 mg, comprimé à libération prolongée
Países Bajos Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal DOXAZOSINA MYLAN

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Hungría
o
MYLAN B.V.
Dieselweg, 25
3752 Bunschoten, Paises Bajos