Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63192
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 29-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63192/63192_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63192/63192_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada y para qué
se utiliza
2. Antes de tomar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada
3. Cómo usar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA es un fármaco con acción vasodilatadora para el tratamiento de la
hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre
en las arterias (hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los
síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o
normotensos. Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con DOXAZOSINA NEO
PHARMACIA como monoterapia.


2- ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación
modificada

El tratamiento con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA requiere el control periódico por su médico.

No tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si,

• es alérgico a cualquiera de los componentes o a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina,
terazosina, doxazosina).
• ha sufrido hipotensión (mareo) al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea
• tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga
• sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato gastrointestinal
• está amamantando
• tiene baja la tensión sanguínea
Tenga un especial cuidado con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si

• tiene problemas de hígado. Al no haber experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática
grave, no se recomienda el uso en estos pacientes
• Si sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca.
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de
dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente DOXAZOSINA NEO PHARMACIA. Esto
es debido a que DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede ocasionar complicaciones durante la
operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado
previamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros
medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la
gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoina e indometacina sin que se produjeran consecuencias
negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión
arterial.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban
medicamentos para tratar trastornos de la erección (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya
que en algunos pacientes se puede producir una hipotensión sintomática.

Toma de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA con alimentos y bebidas

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia

No tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA si está embarazada o dando el pecho a su hijo. Consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DOXAZOSINA NEO
PHARMACIA.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOXAZOSINA NEO
PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada

Este medicamento contiene 11,4 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada

Siga exactamente las instrucciones de administración de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá qué dosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA es la más aconsejable para usted.

No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Dependiendo de la respuesta
individual, el médico puede modificar la dosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se administra por vía oral.

La dosis es de un comprimido (4 mg) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene a las cuatro semanas.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con
insuficiencia renal.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede administrarse con otros medicamentos que se emplean
también para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que su
médico le haya prescrito.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera el comprimido de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA entero, sin masticar, dividir o machacar.

Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

En DOXAZOSINA NEO PHARMACIA la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no
absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando
se completa este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

Tome DOXAZOSINA NEO PHARMACIA una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma
hora. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea.
También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. DOXAZOSINA NEO PHARMACIA
puede tomarse durante las comidas o fuera de ellas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOXAZOSINA NEO PHARMACIA No
suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene la impresión de que el efecto de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

Si toma más DOXAZOSINA NEO PHARMACIA del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).
Una sobredosis de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede producir una bajada de tensión. En este
caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome DOXAZOSINA
NEO PHARMACIA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto
pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOXAZOSINA NEO PHARMACIA puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un
individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de
medicación, siendo por regla general leves.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada
100 pacientes:
o Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario
o Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
o Vértigo
o Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de
latidos (taquicardia)
o Hipotensión, hipotensión postural
o Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación
de la mucosa nasal (rinitis)
o Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas
o Picor (prurito)
o Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
o Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
o Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies
o tobillos (edema periférico)

A continuación se indican los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de
cada 1.000 pacientes:
o Reacción alérgica
o Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito
o Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
o Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución
de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor
o Zumbido de oídos (acúfenos)
o Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio)
o Sangrado de nariz (epistaxis)
o Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
o Pruebas de función hepática anormales,
o Erupción cutánea
o Dolor en las articulaciones (artralgia)
o Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes
o Impotencia
o Dolor, hinchazón de la cara
o Aumento de peso

A continuación se indican los efectos adversos muy raros que pueden afectar al menos a 1 de cada
10.000 pacientes: o Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las
plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
o Agitación, nerviosismo
o Mareo postural, hormigueo (parestesia)
o Visión borrosa
o Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias
cardiacas)
o Sofocos
o Dificultad para respirar (broncoespasmo)
o Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis),
coloración amarilla de la piel (ictericia)
o Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura),
ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria)
o Calambres musculares, debilidad muscular
o Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de
veces que necesita orinar (poliuria) o de la cantidad de orina (diuresis)
o Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente
del pene (priapismo)
o Fatiga, malestar general

Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:
o IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede
experimentar durante la cirugía de cataratas)
o Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada)

No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación
modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

No utilizar DOXAZOSINA NEO PHARMACIA después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación
modificada

- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como
doxazosina mesilato.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropil metilcelulosa, óxido
férrico rojo (E172) y estearato magnésico

Recubrimiento del comprimido: acetato de celulosa, polietilen glicol (Macrogol) 3350, hidroxipropil
metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro
(E 172), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg son comprimidos de liberación
modificada, recubiertos, blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio en una cara impreso
con “CXL 4”.

DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en
envases conteniendo 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 8 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Pharmacia Gupro Pfizer, S.L.
Avda de Europa 20-B
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse, 35
89257 Illertissen (Alemania)

o

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. N-I, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid).


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/