Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69240
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69240/69240_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69240/69240_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.

Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa
mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma
más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para
tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de
la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la
salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz

No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o
terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6).
• si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga.
• si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su
organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial
baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a
mareos, vahídos o desmayos.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en
cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para
conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial.
• los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del
tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden ser
causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes han
experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-
bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular
diaria de alfa.bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver
sección 2)


Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce
suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para
conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se
sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte
inmediatamente con su médico.

3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de
Doxazosina Neo Sandoz.

Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios
comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin
haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico
inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón
de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía.
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado.
• Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan
al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos
(taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
• vértigo
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis).
• inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico).
• .

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor.
• zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes.
• dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas
rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria).
• calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces
que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del
pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
.

Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada).
• algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido
Intraoperatorio, ver sección 2)..

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
a-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento,
Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters.
Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea
con los siguientes nombres:

País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta
Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoš as darb ibas tabletes
Polonia Doxazosin-1A Pharma

Este prospecto fue aprobado en junio de 2010
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.

Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa
mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma
más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para
tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de
la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la
salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz

No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o
terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6).
• si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga.
• si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su
organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial
baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a
mareos, vahídos o desmayos.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en
cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para
conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial.
• los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del
tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden ser
causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes han
experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-
bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular
diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver
sección 2)


Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce
suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para
conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se
sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte
inmediatamente con su médico.

3. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de
Doxazosina Neo Sandoz.

Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios
comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin
haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico
inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón
de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía.
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado.
• Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan
al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos
(taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
• vértigo
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis).
• inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico).
• .

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor.
• zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes.
• dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas
rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria).
• calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces
que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del
pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
.

Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada).
• algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido
Intraoperatorio, ver sección 2)..

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
a-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento,
Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters.
Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40
5220 Odense SO
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea
con los siguientes nombres:

País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta
Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoš as darb ibas tabletes
Polonia Doxazosin-1A Pharma

Este prospecto fue aprobado en junio de 2010

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave y si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
7. Conservación de Doxazosina Neo Sandoz
8. Información adicional


2. QUÉ ES Doxazosina Neo Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Neo Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.

Se utiliza para tratar:
• Tensión arterial alta.
• Síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa
mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma
más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para
tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de
la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la
salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
4. ANTES DE TOMAR Doxazosina Neo Sandoz

No tome Doxazosina Neo Sandoz:
• si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o
terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Sandoz (ver sección 6).
• si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo.
• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto
urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga.
• si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar o anuria (su
organismo no produce orina).
• si está en período de lactancia
• si ha sido tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial
baja.
• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a
mareos, vahídos o desmayos.

Tenga especial cuidado con este medicamento
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si tiene una enfermedad cardiaca.
• si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras,
desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que
pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en
cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Sandoz para tratar las dificultades para
conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial.
• los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del
tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden ser
causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes han
experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-
bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular
diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver
sección 2)


Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce
suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo.
• No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2).

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para
conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se
sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte
inmediatamente con su médico.

5. CÓMO TOMAR Doxazosina Neo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Doxazosina Neo Sandoz es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de
Doxazosina Neo Sandoz.

Método de administración
• No mastique, divida o rompa los comprimidos.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Sandoz de la que debiera
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios
comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Sandoz
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Sandoz
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin
haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico
inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón
de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía.
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado.
• Amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan
al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio y urinario
• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia)
• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos
(taquicardia).
• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
• vértigo
• picor (prurito)
• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis).
• inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,
• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas.
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
• inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria.
• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico).
• .

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• pérdida del apetito, aumento del apetito
• gota.
• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio)
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor.
• zumbidos o ruidos en los oídos.
• sangrado de nariz (epistaxis)
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis.
• pruebas de función hepática anormales.
• erupción cutánea
• dolor en las articulaciones (artralgia).
• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes.
• dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia)
• dolor
• aumento de peso
.

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos
• agitación, nerviosismo
• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos.
• visión borrosa
• disminución del número de latidos (bradicardia)
• acaloramiento.
• dificultad para respirar
• caida de pelo, (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas
rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria).
• calambres musculares, debilidad muscular.
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces
que necesita orinar (poliuria).
• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del
pene (priapismo).
• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
.

Frecuencia desconocida:
• alteración del gusto
• entrada del semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógada).
• algunas complicaciones pueden surgir durante la operación de cataratas (síndrome de Iris Flácido
Intraoperatorio, ver sección 2)..

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Doxazosina Neo Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulosa microcristalina,
Povidona K 30,
a-Tocoferol (E307),
Sílice coloidal anhidra,
Estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento,
Sílice coloidal anhidra,
Macrogol (1300-1600),
Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Sandoz son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísters.
Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Hexal Polska SP.Z.O.O
ul. Domanieewska 50 C
PL 02 - 672Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea
con los siguientes nombres:

País Nombre del producto genérico
Reino Unido Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Dinamarca Doxazosin Hexal
Estonia Doxazosin HEXAL
España Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta
Lituania Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
Letonia Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstoš as darb ibas tabletes
Polonia Doxazosin-1A Pharma

Este prospecto fue aprobado en junio de 2010