Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67973
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67973/67973_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67973/67973_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y NO debe darlo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA NEO STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOXAZOSINA NEO STADA
3. Cómo tomar DOXAZOSINA NEO STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOXAZOSINA NEO STADA
6. Información adicional.

1. QUÉ ES DOXAZOSINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como alfa-1 antagonistas. Doxazosina se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
• Presión arterial elevada. Si no se controla, la presión arterial elevada puede aumentar el riesgo
de enfermedad del corazón o ataque de corazón.
Doxazosina actúa dilatando sus vasos sanguíneos, lo que facilita la labor del corazón de bombear
sangre a través de los mismos. Esto ayuda a bajar la tensión arterial y disminuir el riesgo de
enfermedad del corazón.
• Síntomas de hiperplasia benigna de próstata (HBP). Esta afección produce un aumento de
tamaño de la glándula próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres. Esto dificulta el
paso de la orina.
Doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula próstata, lo que
facilita el paso de la orina.

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA
No tome Doxazosina:
• Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica al principio activo, doxazosina, a las quinazolinas
(P.ej. prazosina, terazosina) que son la familia química a la que pertenece la doxazosina o a
cualquiera de los otros componentes enumerados antes al final del prospecto. Las reacciones
alérgicas pueden ser, por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si usted tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o ha tenido una bajada de la tensión arterial al
levantarse que le haya producido vértigos, mareos o desmayos (hipotensión ortostática).
• Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
• Si tiene hiperplasia prostática benigna (HPB) y a la vez una congestión de las vías urinarias
superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
• Si tiene una vejiga con exceso de flujo, produce poca orina (anuria) o sus riñones no funciona
correctamente (insuficiencia renal progresiva).
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Doxazosina:
• Si sufre una enfermedad del hígado.
• Si ha sufrido una enfermedad del corazón aguda, como insuficiencia cardíaca. • Si tiene menos de 18 años.
• Pueden producirse vértigos, debilidad y en raras ocasiones desmayos, especialmente al inicio del
tratamiento con este medicamento. Debe, por tanto, ser cuidadoso al inicio del tratamiento y
evitar situaciones que puedan producirle daños si aparecen estos síntomas

Su médico le informará sobre qué hacer en caso de padecer síntomas de hipotensión postural (un
descenso de la tensión arterial con síntomas al cambiar de posición, por ejemplo al levantarse después
de estar estirado o sentado).

No debe preocuparse si ocasionalmente observa restos en las heces que se parecen a un comprimido.
Esto se debe a que Doxazosina Neo STADA tiene un recubrimiento no absorbible que ha sido
diseñado para controlar la liberación del medicamento durante un tiempo prolongado.

Si usted va a ser operado de cataratas (opacidad del cristalino) informe a su especialista de los ojos
antes de la operación de que usted está tomando o ha tomado previamente Doxazosina Neo STADA 4
mg comprimidos de liberación prolongada. Esto es debido a que Doxazosina Neo STADA 4 mg
comprimidos de liberación prolongada puede causar complicaciones durante la operación que pueden
ser evitadas si su especialista está preparado previamente.

Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno.
• Otros medicamentos usados en el tratamiento de la de la tensión arterial alta.
• Estrógenos (hormona femenina).
• Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos
llamados simpaticomiméticos, utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de los problemas
del corazón, tensión arterial baja, asma o congestión nasal).
• Doxazosina y los llamados inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (P.ej. sildenafilo, tadalafilo o
vardenafilo). Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la tensión arterial
alta o el aumento del tamaño de la próstata pueden sufrir vértigos o mareos, que pueden ser
provocados por la bajada de tensión arterial tras sentarse o levantarse rápidamente. Algunos
pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la posibilidad de que se den estos síntomas,
debe tomar una dosis regular diaria de alfa-bloqueantes antes de iniciar los medicamentos para
la disfunción eréctil. Además, se recomienda respetar un intervalo de 6 horas desde la toma de
doxazosina y del inhibidor de fosfodiesterasa-5.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Doxazosina Neo STADA con los alimentos y bebidas
Doxazosina Neo STADA se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Doxazosina si está en periodo de lactacia.
Si está embarazada no tome este medicamento sin consultar antes con su médico. No está
suficientemene establecida la seguridad de este medicamento en el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina puede causar cansancio o mareos. Si usted siente cansancio, mareos o vértigos, no conduzca ni utilice máquinas Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis o si le aumentan la
dosis.

3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo STADA indicadas por su
médico. Las instrucciones deben estar en la etiqueta. Su farmacéutico también deberá poder ayudarle
si no está seguro. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis de Doxazosina Neo STADA es la misma si lo toma para la hipertensión o para tratar los
síntomas de la hiperplasia prostática benigna. La dosis habitual es un comprimido (4 mg) cada día. Su
médico puede aumentarle la dosis hasta la máxima dosis recomendada de dos comprimidos cada día.

Elija cualquier momento del día, que le resulte cómodo y tome sus comprimidos a esa hora cada día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de agua. No mastique, parta ni
triture los comprimidos. Doxazosina Neo STADA libera el principio activo lentamente durante el día.

Para el tratamiento de la presión arterial elevada. Doxazosina Neo STADA puede utilizarse como
terapia única o en combinación con otras medicaciones para disminuir la presión arterial (por ejemplo
diuréticos, comprimidos para eliminar líquidos).

Pueden ser necesarias hasta cuatro semanas para alcanzar el efecto óptimo de reducción de la presión
sanguínea con Doxazosina. Debido a que el tratamiento de la presión arterial elevada se realiza para
prevenir los problemas que puedan aparecer, puede que usted no note ningún síntoma mientras toma
Doxazosina. Aunque usted se encuentre mejor, no deje de tomar su medicamento hasta que su médico
se lo indique. No cambie la dosis o deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico.

Si usted toma más Doxazosina Neo STADA del que debiera
Si toma demasiados comprimidos acuéstese boca arriba, con los pies más altos que la cabeza. Los
síntomas más probables de sobredosis serían una sensación de mareo o vértigo, debido al descenso de
la presión arterial. si usted nota estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico o
farmacéutico o visite un hospital lo más pronto posible.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo STADA
Si se olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome el comprimido del día siguiente
cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo STADA puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: La frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Frecuentes:
• Infecciones del tracto respiratorio • Vértigos, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia
• Torpeza/pérdida del equilibrio
• Sensación de latidos irregulares y/o fuertes (papitaciones), ritmo cardíaco acelerado
• Tensión arterial baja y tensión arterial baja como consecuencia de levantarse de una posición
sentada o estirada (hipotensión postural)
• Inflamación de las vías aéreas de los pulmones, tos, insuficiencia respiratoria, congestión nasal
y/o goteo de la nariz
• Dolor abdominal, indigestión, sequedad de boca, náuseas
• Picores (prurito)
• Dolor de espalada, dolor muscular
• Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
• Malestar general, dolor en el pecho, síntomas gripales, sudores

Poco frecuentes:
• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito, gota, aumento del apetito
• Ansiedad, inestabilidad emocional (depresión), insomnio
• Ataque, sensación o sentido del tacto reducido, desmayo, temblores, ruidos en los oídos
(acúfenos)
• Dolor en el pecho (angina de pecho), ataque de corazón (infarto de miocardio), sangrado por la
nariz
• Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, inflamación del tracto gastrointestinal
• Análisis anormales de la función hepática
• Erupción cutánea
• Dolor en las articulaciones
• Dolor o dificultad para orinar, presencia de glóbulos rojos en la orina (hematuria), necesidad
frecuente de orinar
• Acumulación anormal de líquido bajo la piel causando hinchazón de la cara (edema facial).
• dificultad para tener una erección (impotencia)
• Dolor
• Aumento de peso

Muy raros:
• Disminución del número de plaquetas
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos
• Mareo postural
• Intranquilidad, nerviosismo
• Hormigueo
• Visión borrosa
• Disminución de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares
• Enrojecimiento
• Espasmo bronquial
• Bloqueo del flujo de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta
de la piel
• Pérdida de cabello (alopecia), erupción causada por el sangrado bajo la piel (púrpura), urticaria
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Trastornos urinarios, orinar frecuentemente durante la noche, aumento del volumen de orina
• Crecimiento temporal de las mamas (ginecomastia), erección dolorosa y persistente
• Sensación de cansancio (fatiga), malestar

No conocida: • Síndrome del iris flácido intraoperativo
• Alteración del gusto
• Eyaculación retrógrada

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Doxazosina Neo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Doxazosina Neo STADA
- El principio activo es doxazosina (como mesilato).
- Los demás componentes son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona,
butilhidroxitolueno (E321), a-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio,
copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) en dispersión al 30, macrogol y dióxido de
titanio (E171).

Aspecto de Doxazosina Neo STADA y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con las siglas “DL” grabadas en una cara.
Su medicamento se presenta en paquetes de blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18 (Bad Vilbel) - D-61118 - Alemania


o


CENTRAFARM SERVICES, B.V.
Nieuwe Donk, 9 (Etten-Leur) - NL-4879 AC - Paises Bajos


o


GENUS PHARMACEUTICALS LTD.
Allied Dunbar House, 65 London Road
(Newbury) - RG14 1JN - Reino Unido


Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Alemania: Doxastad 4 mg
Estonia: Doxalfa
Letonia: Doxalfa 4 mg ilgstošas darbibas tabletes
Lituania: Doxalfa
Holanda: Doxazosine retard CF
Suecia Doxastad
Gran Bretaña: Doxadura XL
Fecha de revisión del texto: Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es