Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74979
Descripción clinica: Doxazosina 8 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74979/74979_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74979/74979_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO STADA 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOXAZOSINA Neo STADA 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOXAZOSINA NEO STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOXAZOSINA NEO STADA
3. Cómo tomar DOXAZOSINA NEO STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOXAZOSINA NEO STADA
6. Información adicional.


1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico puede haberle prescrito Doxazosina Neo STADA porque usted tenga una presión
sanguínea elevada, lo que puede aumentar el riesgo de enfermedad del corazón o ataque del corazón si
no se controla. El principio activo de los comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como alfa-1 antagonistas. Estos medicamentos actúan dilatando sus vasos
sanguíneos, lo que facilita la labor del corazón de bombear sangre a través de ellos. Esto ayuda a bajar
la tensión arterial y disminuir el riesgo de enfermedad del corazón.

También se le puede haber prescrito Doxazosina Neo STADA para el tratamiento de los síntomas del
aumento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta afección significa que la
próstata, que está debajo de la vejiga en los hombres, ha aumentado de tamaño. Esto dificulta el
vaciado de la vejiga. Doxazosina Neo STADA actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la
vejiga y la glándula próstata, lo que facilita el vaciado de la vejiga.

Doxazosina, contenida en Doxazosina Neo STADA, puede aprobarse también para el tratamiento de
otras enfermedades que no se encuentran en este prospecto. Consulte a su médico, farmacéutico u otro
profesional de la salud si tiene alguna duda y siempre siga sus instrucciones.


2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO STADA

No tome Doxazosina Neo STADA:

• Si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina o a cualquiera de los componentes de Doxazosina
Neo STADA.
• Si tiene la tensión arterial baja o si alguna vez ha tenido una caída en la tensión arterial que le
haya causado mareos o desmayos al levantarse tras estar tumbado o sentado.
• Si tiene un aumento benigno de la próstata y a la vez una obstrucción de las vías urinarias
superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
• Si padece o ha padecido una obstrucción del tubo digestivo.
• Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la hipertensión y está en periodo de
lactancia. • Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
(HBP) y tiene la tensión arterial baja. Si usted tiene incontinencia por sobreflujo o no
producción de orina con o sin aumento del deterioro de la función renal.

Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo STADA:

• Al inicio del tratamiento. Puede experimentar una caída en la presión arterial acompañada de
mareos, debilidad y en casos raros desmayos. Evite cualquier situación que pueda ocasionar
lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
• Si sufre una enfermedad del corazón aguda, como insuficiencia cardíaca.
• Si sufre una enfermedad del hígado. En caso de enfermedades del hígado graves, el uso de
Doxazosina Neo STADA no está recomendado.
• Si usted está también tomando medicamentos para el tratamiento de problemas de erección
(inhibidores de PDE-5, p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que puede provocar una
caída significativa de la presión arterial. Esto es más probable que ocurra al inicio del
tratamiento con el inhibidor de PDE-5. Su médico puede considerar el uso de una dosis inicial
más baja de inhibidor de PDE-5.
• Si usted va a ser operado de los ojos por cataratas (opacidad del cristalino), informe a su
especialista de los ojos antes de la operación de que usted está tomando o ha tomado
previamente Doxazosina Neo STADA. Esto es debido a que Doxazosina Neo STADA puede
causar complicaciones durante la operación que pueden ser evitadas si su especialista está
informado previamente.

Ocasionalmente puede observar que aparecen en heces restos de comprimidos. Esto es normal. La
sustancia activa en el comprimido de liberación prolongada está contenida en una cubierta no
absorbible especialmente diseñada para liberar lentamente la sustancia en el organismo. Cuando se
completa este proceso, la cubierta vacía es eliminada del cuerpo por las heces.

Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos

Algunos pacientes que toman alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el
aumento de la próstata podrían experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una
bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han
experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) junto con alfa bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos
síntomas, la dosis diaria de su alfa bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar
medicamentos para la disfunción eréctil.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos
en particular:

• Otros alfa bloqueantes y otros medicamentos usados en el tratamiento de la de la tensión arterial
alta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno.
• Estrógenos (hormona femenina).
• Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos
denominados simpaticomiméticos, empleados, por ejemplo, para el tratamiento de los
problemas del corazón, baja presión arterial, asma o congestión nasal).

Uso de Doxazosina Neo STADA con los alimentos y bebidas

Doxazosina Neo STADA se debe tomar con el estómago vacío. Evite comer durante al menos una
hora tras haber tomado el comprimido.
Embarazo y lactancia

Sólo para la indicación de hipertensión:
Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada, no tome este medicamento sin consultar
primero a su médico. La experiencia del uso de doxazosina durante el embarazo es limitada.

No tome Doxazosina Neo STADA si se encuentra en periodo de lactancia.
Alternativamente, debe interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay informes sobre los efectos causados por doxazosina sobre la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas

Doxazosina Neo STADA puede causar mareos. Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis, si le
aumentan la dosis o si vuelve a tomar el medicamento tras una interrupción en la medicación. Si usted
siente cansancio, mareos o vértigos, no conduzca ni utilice máquinas.

Es su responsabilidad valorar si se encuentra en condiciones de conducir o realizar trabajos que
requieran una especial vigilancia. Uno de los factores que pueden afectar a su capacidad en este
aspecto es el uso de medicamentos, debido a sus efectos y/o reacciones adversas. La descripción de
estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otras secciones. Por tanto, lea toda la información
de este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Doxazosina Neo STADA ha sido producida de una manera especial que hace que el principio activo se
libere lentamente durante el día. Elija el momento del día que le resulte más cómodo y tome sus
comprimidos a esa hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente
de agua. No mastique, parta ni triture los comprimidos.

Tratamiento de la tensión arterial elevada y de los síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata:
Adultos (incluyendo ancianos)
La dosis habitual de doxazosina es de 4 mg al día, aunque su médico puede aumentarle su dosis a 8
mg de doxazosina (un comprimido) al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día. Puede tardar hasta 4 semanas para
alcanzar el efecto óptimo.

Población pediátrica
Doxazosina Neo STADA no está recomendada para el uso en pacientes pediátricos de menos de 18
años debido a los datos insuficientes sobre su seguridad y eficacia.

Pacientes con problemas del hígado
Su médico puede reducir su dosis o monitorizar sus progresos cuidadosamente. No se recomienda el
uso de doxazosina en pacientes con problemas graves del hígado.

Si usted toma más Doxazosina Neo STADA del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño toma el medicamento por error, contacte a
su médico, o acuda a urgencias de un hospital inmediatamente. Si usted toma demasiados
comprimidos, puede sufrir mareos o vértigos debido a la caída de la tensión arterial. Acuéstese boca
arriba, con los pies más altos que la cabeza.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 56 204 20

Si olvidó tomar Doxazosina Neo STADA

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome el comprimido al día siguiente cuando le
toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Doxazosina Neo STADA

Continúe tomado los comprimidos hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo STADA puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Deje de tomar este medicamento, y consulte a su médico inmediatamente o vaya al un hospital más
cercano si aparece lo siguiente:
• Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareos fuertes o colapso,
hinchazón de la cara o la garganta, o erupción cutánea grave con puntos rojos o ampollas (afecta
de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Dolor en el pecho (angina de pecho; afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes), latido del
corazón rápido o irregular (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), ataque de corazón o
infarto (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
• Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), causado por problemas del hígado
(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Palpitaciones (latidos fuertes), aumento del número de latidos.
• Mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
• Sensación de vértigo o de dar vueltas.
• Inflamación de las vías aéreas (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor,
goteo y congestión nasal).
• Malestar abdominal, malestar de estómago (dispepsia), boca seca, náuseas.
• Inflamación de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la orina.
• Picor en la piel.
• Dolor de espalda, dolor muscular.
• Infección de los pulmones (infección del tracto respiratorio), infección de los riñones o de la
vejiga (infección del tracto urinario).
• Tensión arterial baja, caída súbita de la tensión arterial al levantarse.
• Debilidad, síntomas gripales, hinchazón, particularmente de los pies y extremidades inferiores
(edema).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• Aumento de peso.
• Reducción de la sensibilidad, desmayos, temblores. • Tinnitus (pitidos en los oídos).
• Sangrado por la nariz.
• Constipación, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago e intestino.
• Dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar.
• Erupciones en la piel.
• Dolor y rigidez de las articulaciones (artralgia).
• Aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis).
• Dolor e hinchazón de la cara (edema facial).
• Aumento en los niveles de enzimas hepáticos.
• Imposibilidad de tener una erección.
• Ansiedad, depresión, insomnio.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reducción de los latidos cardíacos.
• Reducción de los niveles de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia).
• Mareos al levantarse, hormigueos con falta de sensibilidad.
• Visión borrosa.
• Estrechamiento de las vías aéreas con dificultad para respirar o sibilancias (broncospasmo).
• Problemas para orinar, aumento de la necesidad para orinar por la noche, aumento de la
producción y volumen de orina.
• Pérdida de cabello, sangrado inusual o moratones, erupción.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Sofocos.
• Fatiga, generalmente con malestar.
• Bloqueo de la excreción de bilis del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis).
• Crecimiento de los pechos en hombre, erección dolorosa y persistente.
• Agitación, nerviosismo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
• Complicaciones (Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver
sección 2 “Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo STADA”).
• Eyaculación retardada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA NEO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Doxazosina Neo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo STADA
El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW 200.000);
celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), all-rac-a -tocoferol, sílice
coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), dispersión al 30
de sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Doxazosina Neo STADA y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con las siglas “DH” grabadas en una cara.

El medicamento se acondiciona en:
Bísters de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
Blísters calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envases unidosis: 50x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 Bad Vilbel, Alemania