Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 69826
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69826/69826_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69826/69826_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO TEVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Doxazosina Neo Teva 4 mg
Comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina mesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos.
6. Contenido del envase a información adicional

1. Qué es Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos y para qué se utiliza

Doxazosina Neo Teva es un fármaco de acción vasodilatadora para el tratamiento de la hipertensión
arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.

Doxazosina Neo Teva está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre en las arterias
(hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas
irritativos asociados con hiperplasia benigna de póstata (HBP).

Doxazosina Neo Teva puede ser utilizado en pacientes con HPB, hipertensos o normotensos. Aquellos
pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con Doxazosina Neo Teva como monoterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos

El tratamiento con Doxazosina Neo Teva requiere el control periódico por su médico.
No tome Doxazosina Neo Teva
- Si es alérgico al principio activo, a otras quinazolonas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a
cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado de
disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal.
- Si padece una insuficiencia hepática grave: Al no haber experiencia clínica en pacientes con
insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos

- Si padece una enfermedad del hígado: Doxazosina Neo Teva debe ser utilizado con precaución y
bajo control médico en pacientes con función hepática alterada (leve-moderada).

- Si padece hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de la próstata) y es hipotenso:
Aunque no es de esperar con esta forma farmacéutica de liberación modificada, debe administrarse
con precaución a pacientes hipotensos que padezcan hiperplasia benigna de próstata. Página 2

- En niños: No existe experiencia sobre el uso de Doxazosina Neo Teva en niños.

- Como con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, medicamentos alfa bloqueantes) la
administración de Doxazosina Neo Teva puede provocar hipotensión postural caracterizada por
mareos, debilidad o raramente por pérdida del conocimiento (síncope). Su médico le informará
acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan
esos síntomas.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, informe a su médico antes de dicha
opreación si está tomando a ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Teva. Esto es debido a que
Doxazosina Neo Teva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas
en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

No es necesario un especial cuidado con Doxazosina Neo Teva
- En ancianos. A dosis iguales, Doxazosina Neo Teva se tolera igualmente bien en los pacientes
jóvenes y en los ancianos, por lo que en ambos casos se aconsejan las dosis normales.
- Si tiene una enfermedad del riñón, puesto que se puede administrar a las dosis habituales.

Toma de Doxazosina Neo Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Doxazosina Neo Teva se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como
antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota,
anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sin que se produjeran consecuencias
negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión
arterial.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial
alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser
causado por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos
pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) con alfa-bloqueantes como Doxazosina Neo Teva Con el fin de disminuir la
probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfa-bloqueante
de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

Toma de Doxazosina Neo Teva con alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Teva puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La seguridad de Doxazosina Neo Teva durante el embarazo no ha sido establecida. La administración
de Doxazosina Neo Teva durante el embarazo sólo se aconseja cuando, a juicio del médico, no exista
otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para
la madre o para el feto.

Lactancia
La seguridad de Doxazosina Neo Teva durante la lactancia no ha sido establecida. La administración
de Doxazosina Neo Teva durante la lactancia sólo se aconseja cuando, a juicio del médico, no exista
otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para
la madre o para el feto. Página 3


Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Doxazosina Neo Teva.

3. Cómo tomar Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacético.
Su médico decidirá qué dosis de Doxazosina Neo Teva es la más aconsejable para usted.

No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Dependiendo de la respuesta
individual, el médico puede modificar la dosis de Doxazosina Neo Teva. Siga fielmente las
instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

Doxazosina Neo Teva , comprimidos de 4 mg, se administra por vía oral.

La dosis inicial es de un comprimido (4 mg) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene a las cuatro
semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8 mg,
dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

Doxazosina Neo Teva se puede administar tanto por la mañana como por la noche.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Doxazosina Neo Teva puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el
tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HPB) que su médico le
haya prescrito.

Instrucciones para la correcta administración
Ingiera el comprimido de Doxazosina Neo Teva entero, sin masticar, dividir o machacar. Trague los
comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

En Doxazosina Neo Teva la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible,
especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se
completa este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

Tome Doxazosina Neo Teva una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora.
Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea.
También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. Doxazosina Neo Teva puede tomarse
durante las comidas o fuera de ellas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Doxazosina Neo Teva. No suspenda el
tratamiento antes ya que puede ser perjudical para su salud.

Si tiene la impresión de que el efecto de Doxazosina Neo Teva es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los recomendados por el
médico.

Si toma más Doxazosina Neo Teva del que debe Página 4
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Una sobredosis de Doxazosina Neo Teva puede producir una bajada de tensión. En este caso, sientese
con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome Doxazosina
Neo Teva regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a
otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación,
siendo por regla general leves.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada
100 pacientes:
o Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario;
o Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia);
o Vértigo;
o Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de
latidos (taquicardia);
o Hipotensión , hipotensión postural;
o Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación
de la mucosa nasal (rinitis);
o Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas;
o Picor (prurito);
o Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia);
o Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria;
o Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad tipo gripal, hinchazón de manos, pies o
tobillos (edema periférico).

A continuación se listan efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar al menos a 1 persona de
cada 1.000:
o Reacción alérgica;
o Pérdida anormal del apetito (anorexia);
o Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio);
o Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución
de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor;
o Zumbido en los oídos (acúfenos);
o Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio);
o Sangrado de nariz (epistaxis);
o Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos;
o Erupción cutánea;
o Dolor en las articulaciones (artralgia);
o Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes;
o Impotencia;
o Dolor;
o Pruebas de función hepática anormales, aumento de peso. Página 5

A continuación se listan efectos adversos muy raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada
10.000:
o Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las
plaquetas sanguíneas (trombocitopenia);
o Agitación, nerviosismo;
o Mareo postural, hormigueo (parestesia);
o Visión borrosa;
o Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias
cardiacas);
o Acaloramiento;
o Dificultad para respirar (empeoramiento del broncoespasmo);
o Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis),
coloración amarilla de la piel (ictericia);
o Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura),
ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria);
o Calambres musculares, debilidad muscular;
o Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de
veces que necesita orinar (poliuria);
o Aumento de las glándulas mamarias (ginecomastia), erección anormal persistente del pene
(priapismo), entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada);
o Fatiga, malestar general.

No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y
ancianos.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es Doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como
doxazosina mesilato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, a tocoferol,
etanol anhidro, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato de sodio. Página 6
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), copolímero de acido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1), sílice coloidal anhidra y macrogol 1300-1600.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxazosina Neo Teva 4 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos de
liberación prolongada. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Doxazosina Neo Teva 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid

Responsable de la fabricación
Teva UK, Ltd.
Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
P.O.Box 43011
3542 DR Utrecht
Holanda

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
República Checa

Este prospecto fue revisado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/