Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68781
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68781/68781_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68781/68781_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina mesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Doxazosina Neo Zentiva
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1 Qué es DOXAZOSINA NEO ZENTIVA y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación
prolongada (referido como Doxazosina Neo Zentiva en este prospecto). Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados alfa bloqueantes.

Puede utilizarse para tratar:

• • • • la tensión arterial alta (hipertensión). Actúa relajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a
través de ellos más fácilmente. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
• • • • los síntomas causados por el crecimiento de la próstata en hombres. Los síntomas que generalmente
se presentan son necesidad de orinar con menos frecuencia o más frecuencia de lo habitual.
Doxazosina Neo Zentiva actúa relajando el músculo alrededor de la uretra (conducto que lleva la
orina desde la vejiga hasta el exterior). Esto permite que la orina pase con más facilidad.
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOXAZOSINA NEO ZENTIVA
No tome Doxazosina Neo Zentiva si:
• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a la doxazosina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad
para respirarsabe que es sensible a medicamentos parecidos a la doxazosina tales como prazosina
y terazosina.
• está en periodo de lactancia.
• tiene un aumento benigno del tamaño de la próstata y además algún tipo de congestión o bloqueo
de su tracto urinario (el cual comprende sus riñones, vejiga y uretra), una infección del tracto
urinario o piedras en la vejiga.
• sufre problemas renales, si no siente ganas de orinar (incontinencia por sobreflujo) o si su
organismo no produce orina (anuria).
• padece o ha padecido alguna vez estreñimiento o alguna forma de obstrucción en su intestino
(tubo digestivo).
• tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o si alguna vez ha tenido hipotensión ortostática (una
disminución brusca en la presión sanguínea cuando se pone de pié que causa mareo, vértigo o
desmayo).

No tome este medicamento si le afecta alguna de las circunstancias citadas anteriormente. Si no está
seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Neo Zentiva.

Advertencias y precauciones:
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Doxazosina Neo Zentiva si:sufre
alguna enfermedad cardiaca.
• sufre alguna enfermedad hepática.
• está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia) (por ejemplo sildenafilo,
tadalafilo, vardenafilo). Esto es debido a que algunos pacientes podrían sufrir mareos o vértigos,
que podrán estar causados por la presión arterial baja (ver apartado “Toma de Doxazosina Neo
Zentiva con otros medicamentos”).
• sufre algo denominado “neuropatía autonómica diabética”. Se trata de una enfermedad asociada a
la diabetes que afecta al sistema nervioso.

Si va a recibir anestesia (por una operación, o por un tratamiento del dentista), deberá informar al
médico o dentista de que usa Doxazosina Neo Zentiva.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (el cristalino del ojo se nubla), por
favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente
Doxazosina Neo Zentiva. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentiva puede ocasionar
complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su
oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Sobre todo al inicio del tratamiento con este medicamento pueden darse mareos, cansancio y en raras
ocasiones, desmayos. Debe procederse con cautela y evitar situaciones que pudieran ocasionar
lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el empleo de Doxazosina Neo Zentiva en los niños y en los adolescentes, debido a
la falta de experiencia clínica.

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si
está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos
incluyen medicamentos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto es debido a que Doxazosina
Neo Zentiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden
afectar la eficacia de Doxazosina Neo Zentiva.

Algunos pacientes que toman alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el
aumento de la próstata podrían experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una
bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han
experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil
(impotencia) junto con alfa bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos
síntomas, la dosis diaria de su alfa bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar
medicamentos para la disfunción eréctil.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - tales como ibuprofeno.
• Otros medicamento que bajen la tensión arterial
• Medicamentos que contienen estrógenos - tales como la píldora anticonceptiva o terapia hormonal
sustitutiva (THS).
• Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina).
También medicamentos para la tos y el resfriado (ya que podrían contener efedrina, fenilefrina).

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva se pueden tomar con los alimentos o después de los
mismos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La
toma de Doxazosina Neo Zentiva no está recomendada si está embarazada, podría estar embarazada o
está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Neo Zentiva podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria,
especialmente cuando comience a tomar los comprimidos. Si le afecta, no conduzca ni utilice
maquinaria.
3 Cómo tomar DOXAZOSINA NEO ZENTIVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Doxazosina Neo Zentiva es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento está dentro de
una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente el
medicamento. Una vez ingerido, doxazosina se libera lentamente en el organismo, hasta que el
comprimido se vacía. Dado que el comprimido vacío se elimina del organismo a través de los
movimientos del intestino, podría ser posible que ocasionalmente observara restos del comprimido en
sus heces. Esto es normal y no debe preocuparle.

Toma de este medicamento
• Ingerir el comprimido entero
• No masticar o machacar los comprimidos ya que esto puede afectar a la eficacia de este
medicamento
• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día, durante o después de las comidas. Elija una
hora que sea apropiada y tome su comprimido a esa misma hora cada día.

Cuánta Doxazosina Neo Zentiva tomar
• La dosis normal es de un comprimido al día.
• Su médico podría aumentar la dosis a dos comprimidos (8 mg) al día.
• No tome más de 8 mg de Doxazosina Neo Zentiva al día
• No cambie la dosis al menos que lo haya hablado con su médico.

Niños
No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños y adolescentes.

Si toma más Doxazosina Neo Zentiva del que debiera
Informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde de llevar consigo el resto de comprimidos y el envase. Si toma demasiados comprimidos a
la vez, puede sentirse mal.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Zentiva
No se preocupe. Deje de tomarlo completamente y continúe con la siguiente dosis. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva
Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva y vaya a ver a su médico o vaya
directamente a un hospital si:
- se le hinchan las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta lo que podría producir
dificultad para tragar o respirar. También puede notar una erupción con picor, rash (erupción
cutánea) o urticaria.
Esto podría significar que esta teniendo una reacción alérgica a Doxazosina Neo Zentiva.
- aparecen síntomas tales como: amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, cansancio y fiebre. Esto
podría deberse a una inflamación del hígado o a cambios en el funcionamiento de su hígado.

Estos efectos adversos son graves y requieren atención médica urgente pero rara vez aparecen.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si:
- se siente nervioso, tembloroso o sudoroso. Estos podrían ser signos de niveles bajos de azúcar en
sangre (hipoglucemia),
- tiene dolor en el pecho (angina) y un latido del corazón rápido, lento o irregular. Estos pueden ser
síntomas de un infarto,
- está teniendo más infecciones o se siente más cansado de lo normal. Esto podría deberse a cambios
en su sangre,
- tiene una erección dolorosa del pene, no relacionada con actividad sexual, que no desaparece
(priapismo),
- siente debilidad o entumecimiento de un lado del cuerpo, tiene problemas para hablar o entender lo
que se dice. Estos pueden ser síntomas de una apoplejía.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes: (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- pérdida de interés o emoción (apatía),
- dolor de cabeza, somnolencia,
- problemas para enfocar la vista,
- Latidos del corazón muy rápidos e irregulares (palpitaciones), dolor torácico,
- retención de líquidos,
- sensación de mareo o que “la cabeza da vueltas” (vértigo),
- dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), tos, bronquitis,
- indigestión, dolor de estómago, sequedad de boca, sensación de mareo (náuseas),

- debilidad o falta de fuerza (astenia),
- presión arterial baja (hipotensión) desvanecimientos o mareos al levantarse de estar sentado o
acostado (hipotensión ortostática). Esto aparece especialmente al inicio del tratamiento o si se
reinicia el tratamiento después de una interrupción. Si estos síntomas duran mucho tiempo o si
llegan a ser un problema dígaselo a su médico o farmacéutico,
- dolor muscular, dolor de espalda,
- pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria), inflamación o infección de la vejiga
(cistitis) e infecciones del tracto urinario,
- picor de la piel,
- síntomas parecidos a los de la gripe.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- niveles bajos de potasio en sangre, gota, mas sensación de sed de lo habitual,
- pesadillas, olvidos (amnesia), sentimiento de inestabilidad emocional,
- agitación (temblor),
- aumento de la producción de lágrimas, intolerancia anormal a la luz,
- zumbidos en los oídos (tinnitus),
- disminución de la irrigación sanguínea a las extremidades,
- mareos al ponerse de pie (síncope),
- sangrado nasal, sensación de opresión en el pecho, inflamación de la garganta,
- falta o aumento del apetito, aumento de peso,
- dolores musculares, hinchazón y dolor en las articulaciones (artralgia), debilidad muscular,
- dificultad o dolor para orinar, necesidad de de orinar con más frecuencia de lo habitual,
presencia de sangre en la orina,
- sofocos, aumento de la temperatura (fiebre), escalofríos,
- estreñimiento, gases (flatulencia), dolor de espalda, diarrea, vómitos,
- desánimo (depresión), ansiedad, insomnio,
- erupción cutánea,
- dificultad para que el pene alcance o mantenga la erección, o para eyacular (impotencia),
- resultados anómalos en los análisis de sangre que muestran cambios en la función del hígado.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- hinchazón laríngea,
- temperatura corporal baja (especialmente en pacientes mayores de 65 años).

Muy raros (afectan a uno de cada 10.000 pacientes)
- un análisis de orina podría mostrar alteraciones en el funcionamiento de sus riñones,
- cansancio, sensación general de malestar,
- aumento de las ganas o de la necesidad de orinar, trastornos al orinar, necesidad de orinar durante la
noche,
- pérdida de cabello,
- calambres musculares, debilidad muscular,
- sensación de intranquilidad (agitación), nerviosismo,
- hormigueos y pinchazos (parestesia),
- visión borrosa,
- manchas en la piel de color rojo o púrpura,
- descenso del número de plaquetas, que se puede manifestar con manchas en la piel de color púrpura,
redondas, del tamaño de la cabeza de un alfiler e indoloras, algunas veces agrupadas en manchas más
grandes, sangrado de encías, hemorragia nasal o hematoma con trauma menor,
- dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo),
- malestar o crecimiento de los pechos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- eyaculación retardada,
- cambios en el sabor de las cosas,
- complicaciones durante la cirugía ocular (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver “Tenga
especial cuidado con…”).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5 Conservación de DOXAZOSINA NEO ZENTIVA
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
- Conservar en el envase original
- No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de
CAF. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase e información adicional
Composición de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos
- El principio activo es mesilato de doxazosina. Cada comprimido contiene el principio activo
mesilato de doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
- Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen
butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, a -tocoferol, sílice coloidal anhidro
y estearilfumarato de sodio. El recubrimiento del comprimido contiene copolímero de ácido
metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Su medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y
blanco.
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos está disponible en envases blíster de 28, 30 y 100
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovni 130,
102 37 Praga 10
República checa

Responsable de la fabricación:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd.
One Onslow Street, Guildford, Surrey
GU1 4YS-UK (Reino Unido)
O
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2, Barcelona (España).

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio del 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/