Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DOXAZOSINA MESILATO.

1. ¿Qué es DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 65123
Descripción clinica: Doxazosina 4 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DOXAZOSINA MESILATO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65123/65123_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65123/65123_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXAZOSINA RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina ratiopharm 4 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm.
3. Cómo tomar Doxazosina ratiopharm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Doxazosina ratiopharm.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Doxazosina ratiopharm y para qué se utiliza

Doxazosina pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos alfa
1-
bloqueantes.

Doxazosina ratiopharm está indicada en:
? Tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial).
? Tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y los síntomas irritativos asociados con
hiperplasia (aumento del tamaño) benigna de próstata (HBP), en pacientes hipertensos o
normotensos (con tensión arterial elevada o normal).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm

No tome Doxazosina ratiopharm
? si es alérgico a doxazosina o a otros medicamentos de este grupo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
? si está amamantando a su hijo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina ratiopharm
? si padece alguna enfermedad del hígado,
? si presenta alguna emergencia cardiaca,
? Como con otros medicamentos antihipertensivos la administración de doxazosina puede
provocar hipotensión postural caracterizada por mareos y debilidad al levantarse o ponerse de
pie, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope). Este efecto tendrá mayor importancia
al inicio del tratamiento y en pacientes que siguen una dieta baja en sal o están tomando
diuréticos.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de doxazosina en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de Doxazosina ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Doxazosina puede interaccionar si se administra junto con los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos antihipertensivos
- medicamentos que influyan en el metabolismo hepático
- antiinflamatorios no esteroideos o estrógenos
- ácido vainillilmandélico

Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial
alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser
causado por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos
pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción
eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes como doxazosina. Con el fin de disminuir la probabilidad
de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfa-bloqueante de forma
regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

Toma de doxazosina con los alimentos y bebidas
Doxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche, durante las comidas o
fuera de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La seguridad de doxazosina durante el embarazo no se ha establecido.
La administración de este medicamento durante el embarazo sólo se aconseja cuando, a juicio del
médico, no exista otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee
un riesgo mayor para la madre o para el feto.

Lactancia
La seguridad de doxazosina durante la lactancia no se ha establecido.
Se ha demostrado que doxazosina se acumula en leche materna, por lo que el uso de doxazosina
durante la lactancia queda contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con doxazosina por lo
que durante este periodo deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar
maquinaria peligrosa.

Doxazosina ratiopharm contiene amarillo anaranjado S y lactosa
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-
110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doxazosina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento se administra por vía oral.
Ingiera el comprimido de doxazosina con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso
de agua).

Este medicamento se puede administrar tanto por la mañana como por la noche, durante las
comidas o fuera de ellas.

Tome este medicamento una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora.

Hipertensión:
La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede
incrementarse gradualmente a 2 mg, 4 mg y 8 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima es de 16 mg en una única dosis diaria.
La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Hiperplasia prostática benigna (HPB):
La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede
incrementarse gradualmente a 2 mg y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.
La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Uso en ancianos y pacientes con una enfermedad del riñón: No es necesario un ajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se dispone de datos.

Si toma más Doxazosina del que debe
Si ha tomado más medicamento de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
Una sobredosis de este medicamento puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese
con la cabeza hacia abajo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Doxazosina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta
especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación. Los efectos adversos más comúnmente asociados con doxazosina se deben principalmente a la
acción del preparado y suelen ser transitorios.
Se clasifican en: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1
de cada 10.000 personas) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Frecuentes Poco Frecuentes Raras Frecuencia no
conocida
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
cansancio/náuseas,
falta de fuerza,
dolor de cabeza,
dolor de pecho,
somnolencia
edema
facial/general,
síncope, rubor facial,
fiebre/escalofríos,
palidez


Trastornos
cardiacos y
vasculares
vértigo, vértigo
postural, mareo,
edema,
palpitaciones
hipotensión postural,
arritmia, angina de
pecho, taquicardia,
infarto de miocardio

alteraciones
cerebrovasculares


Trastornos del
sistema nervioso
calambres
musculares
temblores, flojedad
muscular
depresión,
agitación,
alteración de la
sensibilidad,
hormigueos

Trastornos
gastrointestinales
estreñimiento,
trastornos leves
digestivos
pérdida del apetito,
incremento del
apetito
dolor de estómago,
diarrea, vómitos


Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
dificultad
respiratoria,
congestión nasal
hemorragias nasales,
broncoespasmo, tos,
faringitis
edema de laringe
Trastornos
psiquiátricos
eyaculación
retardada, apatía
pesadillas, pérdida
de memoria,
inestabilidad
emocional

Trastornos
renales y
urinarios
necesidad
frecuente de orinar,
incremento de la
orina
incontinencia,
alteraciones
urinarias, micción
dolorosa

Trastornos
oculares
problemas de
acomodación
flujo ocular anormal,
fotofobia

visión borrosa


Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
caída del cabello sarpullido, picor,
púrpura

Trastornos del
metabolismo y de
la nutrición
sed, bajos niveles de
potasio en sangre,
gota

disminución de la
glucosa en sangre

Trastornos
musculoesqueléti-
cos y del tejido
conjuntivo
dolores musculares,
hinchazón/dolor en
las articulaciones,
debilidad muscular
Trastornos del
oído y del
laberinto
zumbidos en los
oídos


Trastornos
hepatobiliares
coloración
amarillenta de piel
y mucosas,
incremento de los
enzimas hepáticos

incremento de la
urea y creatinina
en sangre
Exploraciones
complementarias
trastornos del
sentido del gusto
impotencia,
erección sin
estímulo sexual,
descenso de la
temperatura
corporal en
ancianos
descenso de
células sanguíneas
(glóbulos rojos,
glóbulos blancos y
plaquetas)

Los casos de hipotensión postural y síncope se dan al principio del tratamiento, especialmente a
dosis demasiado altas, pero también puede aparecer si la terapia se reanuda después de abandonarla
durante un espacio de tiempo breve.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Doxazosina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina ratiopharm 4 mg comprimidos

El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato
equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina,
estearato magnésico, laurilsulfato sódico y amarillo anaranjado S (E110).


Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos Comprimidos de color rosa anaranjado, biconvexos, , ranurados en las dos caras, y grabado con
“DZS 4” en una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castelló, 1. Polígono Las Salinas.
08830 - Sant Boi de Llobregat (España)

ó

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2.
28108 – Alcobendas (España)
Este prospecto ha sido revisado en julio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”