Prospecto e instrucciones de DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas, compuesto por los principios activos DOXICICLINA HICLATO.

1. ¿Qué es DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas

Nº Registro: 47831
Descripción clinica: Doxiciclina 100 mg 12 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 cápsulas
Principios activos: DOXICICLINA HICLATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1969
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47831/47831_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47831/47831_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXITEN BIO CAPSULAS , 12 cápsulas

DOXITÉN BIO cápsulas VIA ORAL O





Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es Doxitén Bio y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxitén Bio
3. Cómo tomar Doxitén Bio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación del Doxitén Bio


DOXITÉN BIO cápsulas

- El principio activo es la doxiciclina (DCI), hiclato cuyo contenido por cápsula es de 100,0 mg.

- Los demás componentes son los siguientes: Celulosa microcristalina, Talco, Estearato
magnésico, Sílice coloidal , Eritrosina (E-127), Amarillo de quinoleína (E- 104), Carmín de
índigo (Indigotina) (E-132), Dióxido de titanio (E-171) y Gelatina.


Titular de la autorización de Comercialización:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavia) ITALIA

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavia) ITALIA


1. QUÉ ES DOXITÉN BIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxitén Bio es una especialidad farmacéutica que contiene doxiciclina como principio activo. La
doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Es un antibiótico de amplio
espectro con acción bacteriostática. Se presenta envasado en cápsulas de gelatina dura. Los
tamaños de envase son de 12 cápsulas y 14 cápsulas.

Doxitén Bio está indicado para:

-Tratamiento de las infecciones causadas por cepas de microorganismo sensibles a este antibiótico
como: infecciones otorrinolaringológicas (garganta , nariz y oído) dentales, infecciones
respiratorias, uretritis (inflamación de la uretra) infecciones gastrointestinales (estómago e
intestinos), infecciones genito-urinarias (aparato genital y la orina), las infecciones de la piel y tejidos blandos, la brucelosis ( enfermedad causada por microorganismos del género Brucella ), el
tifus exantemático y la psitacosis.


2. ANTES DE TOMAR DOXITÉN BIO

No tome Doxitén Bio:

Si posee alergia (hipersensibilidad) a la doxiciclina o a cualquiera de los componentes de las
cápsulas o a las tetraciclinas.

Tenga especial cuidado con Doxitén Bio :

Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e
hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefaloraquídeo en el cerebro) tanto en
niños como en adultos (ver sección Posibles efectos adversos)

Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.

Si Vd padece una enfermedad de hígado o de riñón, consulte a su médico.

Si la terapia es prolongada deben realizarse controles periódicos de los parámetros sanguíneos así
como de las funciones hepática y renal.

En niños: no debe utilizarse Doxitén Bio durante el periodo de dentición (2ª mitad del embarazo,
lactancia y niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los
dientes. La fijación de doxiciclina en los huesos de los niños puede causar inhibición del desarrollo
óseo que, no obstante, cesa al suspender el tratamiento.

Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de una suficiente
cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es muy importante
seguir las instrucciones de administración (ver sección Cómo tomar Doxitén Bio).

Si advierte reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria (aparición de picores), erupciones
(aparición de granos), dermatitis (inflamación de la piel) interrumpa la medicación y consulte con
su médico.

En caso de exposición directa al sol, puede producirse enrojecimiento de la piel; si esto ocurre debe
interrumpirse el tratamiento.

Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que esta a
tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los resultados

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Doxitén Bio con alimentos y bebidas
Es recomendable tomar Doxitén Bio siempre en el transcurso de una comida, acompañado de un
gran vaso de agua (ver sección Cómo tomar Doxitén Bio )

Evitar el uso conjunto de Doxitén Bio y alcohol.

Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitar el uso de
DOXITÉN BIO durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
peligrosa.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el Doxitén Bio, puede afectar al
mecanismo de acción del Doxitén Bio:

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de la
doxiciclina.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas (como penicilina) porque se
disminuye el efecto de estos últimos.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes (como warfarina) la dosis de éstos debe
disminuirse, puesto que el Doxiten Bio influye en el efecto de estos anticoagulantes. Consulte a su
médico. El le indicará cual es la dosis adecuada.

La eficacia de los anticonceptivos orales podría reducirse si se toman con las tetraciclinas.

El alcohol, los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoina y la rifampicina aceleran la eliminación
de doxiciclina, disminuyendo su efecto.


3. CÓMO TOMAR DOXITÉN BIO

IMPORTANTE:

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de
agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Ud. deje transcurrir al menos una hora antes
de tumbarse o acostarse para dormir.
Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos,
especialmente úlceras en el esófago.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas y
recuerde tomar este medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Doxitén Bio. No suspenda el tratamiento
antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico ya que, además de que es perjudicial
para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaída, puede generarse resistencia de los microorganismos a este antibiótico lo que le conllevaría a una prolongación de su
enfermedad.

La vía de administración de Doxitén Bio es la oral. La dosificación es:

Adultos:
-En infecciones leves: 2 cápsulas (= 200 mg) el primer día de tratamiento (administradas en una
dosis única ó bien 1 cápsula de 100 mg cada 12 h), continuando el tratamiento con una cápsula de
100 mg cada 24 horas.

-En infecciones severas: 1 cápsula de 100 mg cada 12 horas a lo largo de los días de tratamiento.

Niños:
-En infecciones leves: 4 mg/Kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrada en una
dosis única o en dosis iguales cada 12 horas) continuando el tratamiento con una dosis de 2 mg/Kg
de peso corporal cada 24 horas.

-En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas a lo largo de los días de
tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan
desaparecido.

Si Vd. toma más Doxitén Bio del que debiera:
Si Vd. ha tomado más Doxitén Bio de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91.562.04.20

Si olvidó tomar Doxitén Bio:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento
de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le
toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Doxitén Bio puede tener efectos adversos. Entre dichos efectos
adversos podemos indicar:

Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son
extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia
de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de
plaquetas), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número
de eosinófilos).

Alteraciones del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal
caracterizada por dolor de cabeza, nauseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos
visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado
abombamiento de las fontanelas de los niños.
Alteraciones del tubo digestivo: posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago
(ver la Sección Cómo tomar Doxitén Bio), náusea, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito,
inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo
microscópico ).

También se produce coloración permanente de los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el
desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en
el funcionamiento del hígado.

Ateraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel),
eritema exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y
abultamiento de la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis
exfoliativa (inflamación y descamación de la piel) y raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones y dolor
muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños.

Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del
nitrógeno ureico en sangre.

Alteraciones generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias)
excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción
bronquial, hipotensión (descenso de la tensión arterial), (pericarditis) (inflamación del tejido que
rodea el corazón), empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero (reacción
alérgica al suero) y, muy raramente shock anafiláctico (reacciones alérgicas inusual o exagerada)

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DEL DOXITÉN BIO

La caducidad de este medicamento es de 3 años. Este medicamento no debe utilizarse después de la
fecha de caducidad indicada en el envase.

Doxitén Bio debe conservarse dentro del envase en un lugar cuya temperatura no sobrepase los 30º
C y que se halle protegido de la humedad.

Manténgase Doxitén Bio fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado Diciembre 2001