Prospecto e instrucciones de DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas , compuesto por los principios activos DOXICICLINA HICLATO, TRIPSINA-QUIMOTRIPSINA.

1. ¿Qué es DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas ?
2. ¿Para qué sirve DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas ?
3. ¿Cómo se toma DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas

Nº Registro: 47904
Descripción clinica: Doxiciclina/Quimotripsina/Tripsina 100 mg/2.700 U/375 U 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: DOXICICLINA HICLATO, TRIPSINA-QUIMOTRIPSINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47904/47904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47904/47904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXITEN ENZIMATICO CAPSULAS , 14 cápsulas

DOXITÉN ENZIMÁTICO, cápsulas VIA ORAL O

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Doxitén Enzimático y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxitén Enzimático
3. Cómo tomar Doxitén Enzimático
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación del Doxitén Enzimático

DOXITÉN ENZIMÁTICO, cápsulas

-Los principios activos son la doxiciclina ( DCI ), hiclato cuyo contenido por cápsula es de 100,0
mg y el complejo de Tripsina-quimotripsina cuyo contenido es de 25 mg por cápsula.
-Los demás componentes son: Lactosa y los siguientes:Estearato magnésico, Talco, Silice
coloidal anhidra, Almidón de maiz, Celulosa microcristalina, Carbowax 8000, Emulsión
antiespumante SE2MC, Eudragit LD sólido, gelatina, Óxido de hierro rojo ( E-172 ), Óxido de
hierro negro ( E-172 ), Dióxido de titanio ( E- 127 ) y amarillo de quinoleina ( E-104 ).

Titular de la autorización de Comercialización:
Teofarma Ibérica,S.A.
Alfonso XII 19-21, pral. 2º
08006 BARCELONA

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE ( Pavia ) ITALIA


1. QUÉ ES DOXITÉN ENZIMÁTICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxitén Bio es una especialidad farmacéutica que contiene la doxiciclina y el complejo formado
por la tripsina y la quimotripsina como principios activos. La doxiciclina es un antibiótico que
pertenece al grupo de las tetraciclinas, y el complejo tripsina quimotripsina son enzimas. Es un
antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática. Se presenta envasado en cápsulas de
gelatina dura. El contenido del envase es de 12 cápsulas.

Doxitén Enzimático está indicado para :

-Tratamiento de las infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a este
antibiótico como: infecciones otorrinolaringológicas (garganta , nariz y oido) dentales,
infecciones respiratorias, uretritis (inflamación de la uretra), infecciones gastrointestinales (del
estómago e intestinos), infecciones genito-urinarias (aparato genital y orina ), infecciones de la
piel y tejidos blandos, brucelosis (enfermedad causada por microorganismos del género
Brucella), tifus exantemático y psitacosis.


2. ANTES DE TOMAR DOXITEN ENZIMÁTICO


No tome Doxitén Enzimático:

Si posee alergia (hipersensibilidad) a la doxiciclina, o a cualquiera de los componentes de las
cápsulas o a las tetraciclinas.

Tenga especial cuidado con Doxitén Enzimático :

Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e
hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefaloraquídeo en el cerebro) tanto
en niños como en adultos (ver sección Posibles efectos adversos)

Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.

Si Vd. padece una enfermedad de hígado o riñón, consulte a su médico.

Si la terapia es prolongada deben realizarse controles periódicos de los parámetros sanguíneos
así como de las funciones hepática y renal.

En niños: no debe utilizarse Doxitén Enzimático durante el periodo de dentición ( 2ª mitad del
embarazo, lactancia y niños menores de 8 años ), puesto que puede causar coloración
permanente de los dientes. La fijación de doxiciclina en los huesos de los niños puede causar
inhibición del desarrollo óseo que, no obstante, cesa al suspender el tratamiento.

Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de una suficiente
cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es muy importante
seguir las instrucciones de administración (ver sección Cómo tomar Doxiten Enzimático).

Si advierte reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria ( aparición de picores ),
erupciones ( aparición de granos ), dermatitis ( inflamación de la piel ) interrumpa la medicación
y consulte con su médico.

En caso de exposición directa al sol, puede producirse enrojecimiento de la piel; si esto ocurre
debe interrumpirse el tratamiento.

Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que esta a
tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Doxitén Enzimático con alimentos y bebidas:

Es recomendable tomar Doxitén Enzimático siempre en el transcurso de una comida,
acompañado de un gran vaso de agua (ver sección Como tomar Doxiten enzimático).

Evitar el uso conjunto de Doxitén Enzimático con alcohol

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitar el uso de
DOXITEN ENZIMÁTICO durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas:

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el Doxitén Enzimático, pueden
afectar al mecanismo de acción de Doxitén Enzimático.

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de la
doxiciclina.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas (como penicilinas) porque se
disminuye el efecto de éstos últimos.

En tratamiento simultaneo con anticoagulantes (como warfarina) la dosis de éstos debe
disminuirse, puesto que el DOXITEN ENZIMATICO influye en el efecto de estos
anticoagulantes. Consulte a su médico. Él le indicará cuál es la dosis adecuada.

La eficacia de los anticonceptivos orales podría reducirse si se toman con las tetraciclinas.

El alcohol, los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoina y la rifampicina aceleran la
eliminación de doxiciclina, disminuyendo su efecto.

3. CÓMO TOMAR DOXITÉN ENZIMÁTICO

IMPORTANTE :

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande
de agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Vd. deje transcurrir al menos una hora
antes de tumbarse o acostarse para dormir.
Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos,
especialmente úlceras en el esófago.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas y
recuerde tomar este medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Doxitén Enzimático. No suspenda el
tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico ya que, además de
que es perjudicial para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaida,
puede generarse resistencia de los microorganismos a este antibiótico lo que le conllevaria a una
prolongación de su enfermedad.

La via de administración de Doxitén Enzimático es la oral. La dosificación es:

Adultos:
-En infecciones leves: 2 cápsulas (= 200 mg ) el primer dia de tratamiento ( administradas en una
dosis única ó bien 1 cápsula de 100 mg cada 12 h), continuando el tratamiento con una cápsula
de 100 mg cada 24 horas.

-En infecciones severas : 1 cápsula de 100 mg cada 12 horas a lo largo de los días de tratamiento.

Niños:
-En infecciones leves: 4 mg/ Kg de peso corporal el primer dia de tratamiento (administrada en
una dosis única o en dosis iguales cada 12 horas ) continuando el tratamiento con una dosis de 2
mg/Kg de peso corporal cada 24 horas

-En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas a lo largo de los días de
tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan
desaparecido.
.
Si Vd.. toma más Doxitén Enzimático del que debiera:

Si Ud. ha tomado más Doxitén Enzimático de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico y en caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de
Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20

Si olvidó tomar Doxitén Enzimático:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día. Si olvida
tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Doxitén Enzimático puede tener efectos adversos. Entre dichos
efectos adversos podemos indicar:

Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son
extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica
(consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del
número de plaquetas) neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia
(aumento del número de eosinófilos).

Alteraciones de sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal
caracterizada por dolor de cabeza, nauseas, vómitos mareos, zumbido de oídos y trastornos
visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se han comunicado
abombamiento de las fontanelas en niños.

Alteraciones del tubo digestivo: Posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el
esófago (ver Sección Cómo tomar Doxitén Enzimático), náusea, dolor de estómago, diarrea,
pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (
infección por un hongo microscópico ).

También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el
desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteración del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en
el funcionamiento del hígado.

Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la
piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas de la piel), erupciones multiformes
(enrojecimiento y abultamiento de la piel) reacciones cutáneas de fotosensibilidad,
excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), y raramente
Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones y
dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños.

Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones
del nitrógeno ureico en sangre.

Alteraciones generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias)
excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción
bronquial, hipotensión (descenso de la tensión arterial), pericarditis (inflamación del tejido que
rodea el corazón) empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero
(reacción alérgica al suero) y, muy raramente shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o
exagerada).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DEL DOXITÉN ENZIMÁTICO

( Precauciones de conservación y fecha de caducidad )
La caducidad de este medicamento es de 3 años. Este medicamento no debe utilizarse después de
la fecha de caducidad indicada en el envase.

Doxitén Enzimático debe conservarse dentro del envase en un lugar cuya temperatura no
sobrepase los 30º C y que se halle protegido de la humedad.

Manténgase Doxitén Enzimático fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado el.....Enero 2002