Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos DOXORUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 73266
Descripción clinica: Doxorubicina 2 mg/ml inyectable perfusión 100 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: DOXORUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73266/73266_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73266/73266_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA ACCORD 2 mg /ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Hidrocloruro de doxorubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxorubicina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Doxorubicina Accord
3. Cómo usar Doxorubicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxorubicina Accord
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOXORUBICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxorubicina Accord forma parte de un grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Estos
medicamentos también son conocidos como medicamentos contra el cáncer, quimioterapia o «quimio».
Se utilizan en el tratamiento de varios tipos de cáncer para ralentizar o detener el crecimiento de las
células cancerosas. A menudo se utiliza una combinación de diferentes tipos de medicamentos contra el
cáncer para lograr mejores resultados y minimizar los efectos secundarios.

Doxorubicina Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de mama
- cáncer del tejido conectivo, ligamentos, huesos, músculos (sarcoma)
- cáncer desarrollado en el estómago o en el intestino
- cáncer de pulmón
- linfomas, un cáncer que afecta el sistema inmunitario
- leucemia, un cáncer que causa una producción anormal de células sanguíneas
- cáncer de tiroides
- cáncer de ovario y de endometrio avanzado (un cáncer del revestimiento del útero o del útero)
- cáncer de la vejiga urinaria
- neuroblastoma avanzado (un cáncer de las células nerviosas que aparece comúnmente en los niños)
- tumor renal maligno en niños (tumor de Wilms)
- mieloma (cáncer de la médula ósea)


2. ANTES DE USAR DOXORUBICINA ACCORD

No tome Doxorubicina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de doxorubicina, a cualquiera de los demás componentes
de Doxorubicina Accord, o a otra antraciclina.
• si tiene anemia (su médula ósea no funciona bien).
• si ha recibido doxorubicina, otras antraciclinas, otros medicamentos antitumorales o medicamentos
inmunosupresores con anterioridad.
• si tiende a sangrar fácilmente. • si padece cualquier tipo de infección.
• si padece ulceración bucal.
• si su hígado no funciona bien.
• si padece una infección de la vejiga (en caso de que el medicamento se le administre directamente en
su vejiga).
• si hay sangre en su orina.
• si ha sufrido un infarto de miocardio.
• si padece alguna alteración de la función cardíaca.
• si padece alguna alteración grave de los latidos del corazón (arritmia).

No debe recibir el medicamento a través de un catéter (un tubo delgado y flexible) en la vejiga si padece:
• un tumor que ha crecido en la pared de la vejiga
• una infección de las vías urinarias
• inflamación de la vejiga urinaria
• problemas con la inserción de un catéter

Tenga especial cuidado con Doxorubicina Accord
Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes afecciones médicas o enfermedades:
• escasa producción de células sanguíneas en la médula ósea
• problemas cardíacos
• trastornos hepáticos
• trastornos renales

También debe informar a su médico:
• si ha recibido alguna vez doxorubicina o cualquier otro medicamento anticanceroso similar
(antraciclina) para el tratamiento del cáncer.
• si ha recibido radioterapia en la parte superior del cuerpo.

Antes de empezar el tratamiento con Doxorubicina Accord y durante éste, su médico le realizará las
pruebas siguientes:
• análisis de sangre
• pruebas del funcionamiento del corazón, hígado y riñones

Doxorubicina Accord reduce en gran medida la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto
puede hacerle más propenso a sufrir infecciones o hemorragias. Es necesario garantizar que las
infecciones y/o hemorragias graves puedan ser tratadas de forma rápida y eficaz.

Informe inmediatamente a su médico:
• si siente un dolor con picor o ardor en el lugar donde ha recibido la inyección. Este dolor puede
aparecer si se produce una fuga de medicamento fuera de la vena.

Su médico le controlará cuidadosamente la función cardíaca durante el tratamiento, dado que:
• doxorubicina puede dañar el músculo cardíaco.
• el tratamiento con doxorubicina puede conducir a insuficiencia cardíaca después de una dosis
acumulada determinada (adición de dosis simples).
• el riesgo de lesiones en el músculo cardíaco es mayor si se han recibido previamente medicamentos
que puedan dañar el corazón o radioterapia en la parte superior del cuerpo.

La concentración de ácido úrico (indicativo de la destrucción de las células cancerosas) en la sangre
puede ser elevada durante el tratamiento. Su médico le indicará si debe tomar algún medicamento para
controlarla.
• Es necesario tratar las infecciones existentes antes de comenzar el tratamiento con Doxorubicina
Accord.
• Por lo general, este medicamento no se recomienda en combinación con vacunas vivas atenuadas.
Debe evitarse el contacto con las personas recientemente vacunadas contra la polio.
• Dado que Doxorubicina Accord se excreta principalmente por vía hepática y en la bilis, su excreción
puede reducirse si la función hepática está alterada o si se produce el estrechamiento de los
conductos biliares, y esto puede conducir a efectos secundarios graves.

Doxorubicina Accord puede volver la orina de color rojo. Esto no perjudica su salud.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Doxorubicina Accord:
• otros citostáticos (medicamentos contra el cáncer), p. ej., antraciclinas (daunorubicina, epirubicina,
idarubicina, trastuzumab), cisplatino, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbazina,
dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos (p. ej., paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato,
estreptozocina
• medicamentos cardioactivos (medicamentos para tratar enfermedades del corazón), p. ej.,
antagonistas del calcio, verapamilo y digoxina
• medicamentos que reducen el nivel de ácido úrico en la sangre
• inhibidores del citocromo P-450 (medicamentos que provocan que la sustancia citocromo P-450, que
es importante para la desintoxicación del cuerpo, deje de funcionar: p. ej., cimetidina),
medicamentos inductores del citocromo P-450 (p. ej., rifampicina, barbitúricos, tales como
fenobarbital)
• medicamentos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenitoína, valproato)
• heparina (impide la coagulación de la sangre)
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos contra formas especiales de virus)
• cloranfenicol y sulfonamidas (medicamentos contra las bacterias)
• progesterona (p. ej., en situación de amenaza de aborto espontáneo)
• anfotericina B (medicamentos utilizados contra las enfermedades producidas por hongos)
• vacunas vivas (p. ej., polio(mielitis), malaria)
Tenga en cuenta que esto también puede aplicarse a los medicamentos utilizados recientemente.

Embarazo y lactancia
Embarazo
En experimentos con animales se ha observado que doxorubicina atraviesa la placenta y provoca daños en
el feto. Si está embarazada, su médico le administrará Doxorubicina Accord sólo si el beneficio del
tratamiento supera los posibles daños al feto. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o
cree que puede estarlo.

Si es usted mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Doxorubicina Accord ni hasta
6 meses después del tratamiento.
Si es usted hombre, debe tomar las precauciones adecuadas para asegurarse de que su pareja no se quede
embarazada durante el tratamiento con Doxorubicina Accord ni hasta 6 meses después del tratamiento y
buscar consejo sobre la crioconservación (o criopreservación) del esperma antes del tratamiento, debido a
la posibilidad de infertilidad irreversible como consecuencia del tratamiento con Doxorubicina Accord.
Si están considerando la posibilidad de ser padres después del tratamiento, consulten a su médico.

Lactancia No dé el pecho mientras esté siendo tratada con Doxorubicina Accord. El medicamento puede pasar al
bebé a través de la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no conduzca ni maneje maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Doxorubicina Accord
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg
(0,15 mmol) de sodio por ml.


3. CÓMO USAR DOXORUBICINA ACCORD

Forma y vías de administración
Doxorubicina Accord sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento del cáncer.
No se administre el medicamento usted mismo. El medicamento se le administrará como parte de una
perfusión intravenosa, en un vaso sanguíneo, bajo la supervisión de especialistas. Se le realizarán
revisiones periódicas, durante el tratamiento y después de éste. Si usted sufre de cáncer superficial de la
vejiga urinaria, es posible que pueda recibir el medicamento directamente en la vejiga (uso intravesical).

Posología
Su médico decidirá la dosis que debe recibir.
La dosis suele calcularse sobre la base de su superficie corporal. Se pueden administrar 60-75 mg por
metro cuadrado de superficie corporal cada 3 semanas cuando solo se utiliza este medicamento. Es
posible que sea necesario reducir la dosis a 30-60 mg por metro cuadrado de superficie corporal y
prolongar el intervalo de tratamiento cuando se administre en combinación con otros medicamentos
antitumorales. Su médico le indicará la cantidad necesaria. Si se administra semanalmente, la dosis
recomendada es de 15 a 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Su médico le indicará la
cantidad necesaria.

Pacientes con función hepática y renal reducida
En caso de función hepática o renal reducida, la dosis debe reducirse. Su médico le indicará la cantidad
necesaria.

Niños/ancianos o pacientes tras radioterapia
Puede ser necesario reducir la dosis en los niños y los ancianos o si ha recibido radioterapia. Su médico le
indicará la cantidad necesaria.

Paciente con supresión de médula ósea
Puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con supresión de la médula ósea. Su médico le
indicará la cantidad necesaria.

Pacientes obesos
En pacientes obesos, puede reducirse la dosis inicial o prolongarse el intervalo posológico. Su médico le
indicará la cantidad y frecuencia necesaria.

Si usa más Doxorubicina Accord del que debiera
Durante el tratamiento y después de éste, su médico o enfermero/a controlarán de cerca su evolución. Los
síntomas de una sobredosis son una extensión de los posibles efectos secundarios de Doxorubicina Accord, en particular, los cambios en la sangre y los problemas cardíacos. Los trastornos cardíacos
pueden presentarse hasta seis meses después de haber recibido la sobredosis.
En el caso de una sobredosis, su médico tomará las medidas oportunas, tales como una transfusión de
sangre y/o tratamiento con antibióticos.
Informe a su médico si sufre alguno de los síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxorubicina Accord
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Doxorubicina Accord. Si se interrumpe el
tratamiento antes de finalizar los cursos de tratamiento recomendados, los efectos de la terapia con
Doxorubicina Accord podrían verse reducidos. Consulte con su médico si desea interrumpir el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina Accord puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero/a si nota alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Sensación de mareo, fiebre, falta de aliento con una opresión en el pecho o la garganta o tiene una
erupción cutánea con picor. Este tipo de reacciones alérgicas pueden ser muy graves.
• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) que puede hacer que se sienta cansado y apático.
• También puede disminuir el número de glóbulos blancos (responsables de combatir las infecciones),
lo que incrementa la probabilidad de infecciones y aumento de la temperatura (fiebre).
• Las plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre) pueden verse afectadas, lo que
podría provocar que se le formen hematomas o sufra hemorragias con mayor facilidad. Es importante
consultar a su médico si esto sucede. Su médico comprobará sus cifras de células sanguíneas durante
el tratamiento.
• Doxorubicina puede causar una disminución de la actividad en la médula ósea.

Frecuencia:
- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Desconocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

Frecuentes Cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco)
Cambios en el ECG (electrocardiograma)
Supresión de la médula ósea (deficiencia en las células sanguíneas que causa infecciones
y hemorragias)
Náuseas (malestar)
Vómitos
Mucositis (inflamación de las membranas del tubo digestivo)
Anorexia (trastorno de la alimentación)
Diarrea, que puede acabar en deshidratación
Cistitis química (inflamación de la vejiga), en ocasiones hemorrágica (con sangre en la
orina) después de la administración en la vejiga
Alopecia (caída del cabello) normalmente reversible Sepsis (infección bacteriana)
Septicemia (infección bacteriana de la sangre)
Poco
frecuentes
Ulceración y necrosis (muerte de células o tejidos) del colon (intestino) en combinación
con citarabina
Flebitis
Hemorragia gastrointestinal
Dolor abdominal
Reacción de hipersensibilidad local del campo de radiación
Deshidratación
Raros Leucemia secundaria (cáncer de la sangre desarrollado después del tratamiento para otro
tipo de cáncer), cuando el medicamento se combina con fármacos antineoplásicos que
dañan el ADN
Síndrome de lisis tumoral (complicaciones de la quimioterapia)
Conjuntivitis (inflamación de la capa más externa del ojo)
Urticaria (ronchas)
Exantema (tipo de erupción cutánea)
Reacciones eritematosas (síntomas similares a la erupción cutánea) a lo largo de la vena
utilizada para la inyección
Hiperpigmentación (zonas oscuras) de la piel y las uñas
Onicolisis (pérdida de las uñas)
Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves con o sin choque anafiláctico,
incluyendo erupción cutánea, prurito (picor), (fiebre y escalofríos)
Escalofríos
Fiebre
Mareos
Desconocidos Tromboflebitis (inflamación de las venas más cercanas a la piel)
Tromoembolia (formación de un coágulo en un vaso sanguíneo)
Arritmia (ritmo cardíaco irregular)
Insuficiencia cardíaca (pérdida de la función cardíaca)
Hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en la sangre)
Broncoespasmo (tos o dificultad para respirar debido al estrechamiento repentino de las
vías respiratorias)
Neumonitis (inflamación del tejido pulmonar)
Amenorrea (ausencia de menstruación)
Oligospermia (volumen bajo de espermatozoides)
Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Anemia (reducción de los glóbulos rojos)
Sensación de picor o ardor en el lugar de la administración relacionada con la
extravasación. La extravasación puede provocar la muerte local de las células de los
tejidos, lo que puede requerir medidas quirúrgicas
Aumento transitorio de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos: Doxorubicina Accord puede causar una coloración roja de la orina durante uno o
dos días después de la administración. Esto es normal y no debe preocuparle.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXORUBICINA ACCORD

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. • No utilice Doxorubicina Accord después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el embalaje
exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la
luz.
• No utilice Doxorubicina Accord si observa que la solución no es transparente, roja y libre de
partículas.
• Para un solo uso.

Todo medicamento o material de desecho no utilizado debe ser eliminado de conformidad con las
disposiciones locales para agentes citotóxicos.

Viales sin abrir: 18 meses

Viales abiertos: El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en inyección de cloruro sódico al 0,9 y en inyección de
dextrosa al 5 durante un máximo de 28 días a 2-8°C y durante un máximo de 7 días a 25°C, si se
prepara en recipientes de vidrio protegido de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario. Normalmente no deben superarse las 24 horas, y la temperatura debe oscilar
entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y
validadas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxorubicina Accord
El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina.
Los demás componentes son cloruro sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y
agua para preparaciones inyectables.

Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de doxorubicina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
de color rojo y prácticamente libre de partículas.
Tamaños del envase:
- 1 vial de 5 ml
- 1 vial de 25 ml
- 1 vial de 100 ml

Puede que algunos tamaños de envase no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres

Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Reino Unido Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Alemania
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Doxorubicin Accord
Estonia Doxorubicin Accord 2 mg/ml
España
Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Finlandia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungría Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Doxorubicina AHCL
Lituania Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentr ats inf uziju š kiduma
pagatavošanai
Países Bajos
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
infusie
Noruega Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvñke
Polonia Doxorubicinum Accord
Portugal Doxorrubicina Accord
Rumanía
Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie
perfuzabilã
Suecia
Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Eslovenia
Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Posología y forma de administración
La inyección de doxorubicina debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico cualificado con
amplia experiencia en el tratamiento citotóxico. Además, los pacientes deben ser monitorizados
cuidadosamente y con frecuencia durante el tratamiento.

Debido al riesgo de cardiomiopatía, que con frecuencia es mortal, es necesario evaluar los riesgos y
beneficios de cada paciente antes de cada aplicación.

Doxorubicina se administra por vía intravenosa e intravesicalmente y no debe administrarse por vía oral,
subcutánea, intramuscular o intratecal. Doxorubicina puede administrarse por vía intravenosa en forma de
inyección durante unos minutos, de perfusión corta de hasta una hora o de perfusión continua de hasta 96
horas.

La solución se administra mediante un sistema de tubo de flujo uniforme para perfusión intravenosa con
una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9) o con una solución inyectable de dextrosa a
50 mg/ml (5) durante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza el riesgo de tromboflebitis o extravasación
perivenosa, que puede conducir a celulitis local, formación de vesículas y necrosis tisular graves. No se
recomienda una inyección intravenosa directa, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir
incluso en presencia de retorno sanguíneo adecuado mediante aspiración con aguja.

Administración intravenosa:
La dosis de doxorubicina depende de la posología, el estado de salud general y el tratamiento previo del
paciente. La pauta posológica de la administración de hidrocloruro de doxorubicina puede variar de
acuerdo con la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y de acuerdo con su uso en el régimen de
tratamiento específico (como agente único o en combinación con otros agentes citotóxicos, o como parte
de los procedimientos multidisciplinarios que incluyen una combinación de quimioterapia, cirugía,
radioterapia y tratamiento hormonal).

Monoterapia
La dosis se suele calcular sobre la base de su superficie corporal (mg/m
2
). Sobre esta base, se recomienda
una dosis de 60-75 mg/m
2
de superficie corporal cada tres semanas, cuando se utiliza doxorubicina como
agente único.

Régimen de combinación
Cuando se administra doxorubicina en combinación con otros agentes antitumorales con toxicidades
superpuestas, tales como ciclofosfamida por vía IV a dosis altas o compuestos de antraciclina
relacionados, tales como daunorubicina, idarubicina y/o epirubicina, la dosis de doxorubicina debe
reducirse a 30-60 mg/m
2
cada 3-4 semanas.

En los pacientes que no pueden recibir la dosis completa (p. ej., en caso de inmunosupresión, vejez), una
posología alternativa es 15-20 mg/m² de superficie corporal por semana.

Administración intravesical:
Puede administrarse doxorubicina mediante instilación intravesical en el tratamiento del carcinoma
superficial de vejiga urinaria o en la profilaxis de la recidiva del tumor posterior a resección transuretral
(RTU) en pacientes con alto riesgo de recidiva. La dosis recomendada de doxorubicina para el
tratamiento intravesical local de los tumores superficiales de la vejiga urinaria es la instilación de 30-50
mg en 25-50 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para inyección. La concentración óptima
es de aproximadamente 1 mg/ml. En general, la solución debe mantenerse intravesicalmente entre 1 y 2
horas. Durante este periodo, se debe girar al paciente 90° cada 15 minutos. El paciente no debe beber
líquidos durante 12 horas antes del tratamiento para evitar efectos indeseados de dilución de la orina (esto
debería reducir la producción de orina a unos 50 ml/h). La instilación puede repetirse con un intervalo de
entre 1 semana y 1 mes, dependiendo de si el tratamiento es terapéutico o profiláctico.

Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que doxorubicina se excreta principalmente por vía hepática y en la bilis, la eliminación del
medicamento puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática u obstrucción del flujo biliar, y esto
podría dar lugar a graves efectos secundarios.

Las recomendaciones generales de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática se basan en la
concentración de bilirrubina sérica:

Bilirrubina sérica Dosis recomendada
20-50 micromoles/l ½ dosis normal
50 micromoles/l ¼ dosis norma

Doxorubicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (TFG 10 ml/min), sólo se debe administrar el 75 de la dosis
prevista.

Con el fin de evitar la cardiomiopatía, se recomienda que la dosis acumulada total de doxorubicina
(incluidos los medicamentos relacionados, como daunorubicina) no exceda de 450-550 mg/m
2
de
superficie corporal. Si un paciente con enfermedad cardíaca concomitante recibe irradiación mediastinal
y/o cardíaca o tratamiento previo con agentes alquilantes, o si el paciente es de alto riesgo
(hipertensión arterial desde hace más de 5 años, lesiones coronarias, valvulares o miocárdicas
previas o edad superior a 70 años), no debe superarse una dosis total máxima de 400 mg/m
2
de
superficie corporal y debe controlarse la función cardíaca.

Dosis en niños
Es posible que la dosis en niños deba reducirse, consulte los protocolos de tratamiento y la bibliografía
especializada.

Pacientes obesos
En el caso de los pacientes obesos, podría considerarse la posibilidad de administrar una dosis inicial
reducida o de un intervalo posológico prolongado.

Incompatibilidades
Doxorubicina no debe mezclarse con heparina, ya que puede formarse un precipitado, y no debe
mezclarse con 5-fluorouracilo, puesto que podría producirse su degradación. Debe evitarse el contacto
prolongado con cualquier solución de un pH alcalino, ya que dará lugar a la hidrólisis del fármaco.
Hasta que se disponga de información detallada sobre la compatibilidad de las mezclas, doxorubicina no
debe mezclarse con otros medicamentos aparte de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 y de una
inyección de dextrosa al 5.

Soluciones de perfusión preparadas
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en inyección de cloruro sódico al 0,9 y en inyección de
dextrosa al 5 durante un máximo de 28 días a 2-8°C y durante un máximo de 7 días a 25°C, si se
prepara en recipientes de vidrio protegido de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario. Normalmente no deben superarse las 24 horas, y la temperatura debe oscilar
entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y
validadas

Eliminación
Los restos del medicamento, así como todos los materiales que se hayan utilizado para la dilución y
administración, deben ser destruidos de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital aplicables a
los agentes citotóxicos, y de conformidad con la legislación vigente relativa a la eliminación de residuos
peligrosos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Periodo de validez y conservación
Viales sin abrir: 18 meses.
Viales abiertos: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.