Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml, compuesto por los principios activos DOXORUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

Nº Registro: 75345
Descripción clinica: Doxorubicina 2 mg/ml inyectable perfusión 25 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 25 ml
Principios activos: DOXORUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75345/75345_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75345/75345_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Hidrocloruro de doxorubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxorubicina Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Doxorubicina Actavis
3. Cómo se administra Doxorubicina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxorubicina Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Doxorubicina Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxorubicina Actavis forma parte de un grupo de medicamentos para el cáncer llamados antraciclinas.
Doxorubicina Actavis se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de huesos
- Cáncer de mama
- Cáncer de sangre
- Cáncer del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y No-Hodgkin )
- Cáncer de la médula ósea
- Cáncer de la glándula tiroides
- Cáncer del tejido blando (en adultos)
- Cáncer recurrente de ovarios o de la mucosa que recubre el útero
- Un tipo de cáncer de riñón en niños (tumor de Wilm)
- Un tipo de cáncer de las células nerviosas en niños (neuroblastoma).

Doxorubicina se utiliza además en combinación con otros medicamentos para el cáncer.


2. ANTES DE USAR Doxorubicina Actavis

No le deben administrar Doxorubicina Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de
Doxorubicina Actavis;
- si es alérgico a medicamentos del grupo de las antraciclinas o antracenodionas;
- si está en periodo de lactancia

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte con su médico.

No le deben administrar Doxorubicina Actavis por vía intravenosa
- si después de un tratamiento anterior con medicamentos contra el cáncer le dijeron que tenía una
disminución persistente de la producción de células de la sangre (su médula ósea no funciona bien);
- si por un tratamiento anterior con medicamentos contra el cáncer tuvo inflamación o úlceras graves
en la boca;
- si tiene algún problema de corazón 2
- si tiende a sangrar fácilmente;
- si padece cualquier tipo de infección;
- si su hígado no funciona bien;
- si previamente le han tratado con doxorubicina u otras antraciclinas y ha recibido la dosis máxima
acumulativa de ellas.

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte con su médico.

No le deben administrar Doxorubicina Actavis en la vejiga
- si tiene un tumor que ha crecido en la pared de la vejiga
- si tiene una infección de las vías urinarias;
- si tiene inflamación de la vejiga;
- si tiene sangre en la orina;
- si tiene problemas con la instilación (por ej., obstrucción de la uretra)

Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Doxorubicina Actavis e informe a su médico antes del tratamiento
- si está o pudiera estar embarazada, ver la sección sobre embarazo y lactancia;
- si le han tratado con radioterapia anteriormente;
- si está intentando quedarse embarazada, es posible que quiera intentar quedarse embarazada en el
futuro o si quiere engendrar un hijo;
- si tiene problemas de riñón;
- si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón

Doxorubicina reduce en gran medida la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto
puede hacerle más propenso a sufrir infecciones o hemorragias. Informe a su médico en caso de
aparición de fiebre u otro signo de infección o de sangrado.

No se recomienda la vacunación. Debe evitarse el contacto con las personas recientemente vacunadas
contra la polio.

Doxorubicina Actavis sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado con
experiencia en tratamientos contra el cáncer. Además, los pacientes deberán ser cuidadosa y
frecuentemente controlados, por ej., estado de la sangre y pruebas de la función del corazón, hígado y
riñón.

Si tiene sensación de escozor o ardor en el lugar de la inyección informe a su médico o a otro
profesional sanitario. Este dolor puede producirse si sale medicamento fuera de la vena, por lo que
necesitará un tratamiento adecuado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente, esto es importante en el caso de:

- otros medicamentos contra el cáncer, por ej. antraciclinas (daunorubicina, epirubicina,
idarubicina, trastuzumab), ciclofosfamida, citarabina, cisplatino, fluorouracilo, taxanos (por ej.
paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina;
- ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos y tejidos);
- medicamentos para enfermedades del corazón (fármacos cardioactivos), por ej., bloqueantes de
los canales de calcio y digoxina;
- medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico en la sangre;
- cimetidina (utilizado en el tratamiento del ardor y úlceras de estómago);
- vacunas vivas (por ej., poliomielitis);
- fenitoína, fenobarbital y otros barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
- cloranfenicol y sulfonamidas (medicamentos para infecciones)
- anfotericina B (un medicamento para infecciones causadas por hongos); 3
- medicamentos para infecciones producidas por virus, como ritonavir (utilizado para tratar la
infección por VIH);
- clozapina (un antipsicótico);
- derivados de amidopirina (para el dolor y la inflamación).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En experimentos con animales se ha observado que doxorubicina atraviesa la placenta y provoca
daños en el feto. Por lo tanto no deben administrarle doxorubicina si está embarazada o cree que puede
estarlo.

Si es mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento ni hasta 6 meses después del
tratamiento con Doxorubicina Actavis. Si es hombre, deberá tomar las precauciones adecuadas para
asegurarse de que su pareja no se queda embarazada durante el tratamiento ni hasta 6 meses después
del tratamiento con doxorubicina. Por tanto, los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar
métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del
mismo.

Los pacientes varones también deben solicitar asesoramiento sobre la crioconservación (o
criopreservación) del esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible
como consecuencia del tratamiento con doxorubicina. Si están considerando la posibilidad de ser
padres después del tratamiento, consulten a su médico.

El fármaco pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté siendo tratada con Doxorubicina
Actavis.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no conduzca ni maneje maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Doxorubicina Actavis
Este medicamento contiene 3,54 mg ( 1 mmol) de sodio por ml de concentrado, lo que deberá tenerse
en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


3. CÓMO SE ADMINISTRA Doxorubicina Actavis

Doxorubicina Actavis sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en
tratamientos contra el cáncer.

Forma y vías de administración
El medicamento se le administrará por perfusión intravenosa, en un vaso sanguíneo, bajo la
supervisión de un especialista. No se administre el medicamento usted mismo. Se le realizarán
controles periódicos durante el tratamiento y después de éste. Si usted sufre de cáncer superficial de la
vejiga urinaria, es posible que pueda recibir el medicamento directamente en la vejiga. Este
medicamento debe diluirse antes de su uso.

Administración intravenosa
La dosis suele calcularse en base a la superficie corporal. Doxorubicina Actavis puede administrarse,
por ej., una vez a la semana cada 3 semanas o incluso con intervalos más largos entre dosis. La dosis y
la frecuencia también dependen de otros medicamentos para el cáncer utilizados, además del tipo de
enfermedad y de su estado de salud general. Su médico decidirá qué dosis deben administrarle.

Instilación en la vejiga
La dosis es de 30-50 mg de doxorubicina en 25-50 ml de suero fisiológico. La solución debe
permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Durante este periodo, será necesario que gire 90º cada
15 minutos. 4
No debe beber nada en las 12 horas previas a la administración en la vejiga, para evitar una dilución
no deseada del medicamento con la orina. La administración en la vejiga puede repetirse con un
intervalo de 1 semana a 1 mes. Su médico decidirá con qué frecuencia lo necesita.

Si usa más Doxorubicina Actavis del que debiera
Como este medicamento se lo va a administrar un médico, es poco probable que se le administre una
sobredosis.
Sin embargo, informe inmediatamente a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Una sobredosis aguda empeora efectos adversos como llagas en la boca, disminución del número de
glóbulos blancos y plaquetas en sangre y puede producir problemas de corazón. En caso de sobredosis
su medico decidirá qué tratamiento debe recibir. Los trastornos de corazón pueden aparecer hasta seis
meses después de una sobredosis.

Si le administran más Doxorubicina Actavis del que se debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar una dosis de Doxorubicina Actavis
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Doxorubicina Actavis. Si se interrumpe el
tratamiento antes de finalizar los ciclos de tratamiento recomendados, los efectos del tratamiento con
doxorubicina podrían reducirse. Consulte con su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero/a:
- si tiene sensación de mareo, fiebre, falta de aliento con una opresión en el pecho o la
garganta o tiene una erupción cutánea con picor. Esto puede ser tipo de reacción alérgica que
puede ser muy grave;
- si se siente cansado y apático. Esto puede ser un indicio de anemia (bajo número de glóbulos
rojos en la sangre);
- si tiene fiebre u otros síntomas de infección. Esto puede ser un indicio de un bajo número de
glóbulos blancos en la sangre;
- si le aparecen hematomas o sangra con mayor facilidad. Esto puede ser un indicio de un bajo
número de plaquetas en la sangre.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, problemas en el sistema digestivo, diarrea
- inflamación de las mucosas, por ej. de la boca o del esófago
- caída del pelo (normalmente reversible), enrojecimiento de la piel, sensibilidad de la piel a la luz
natural o artificial (fotosensibilidad)
- coloración roja de la orina durante 1 ó 2 días después de la administración. Estos es normal y no
hay que preocuparse.
- supresión de la médula ósea (deficiencia de células de la sangre) incluyendo reducción en el
número de glóbulos blancos (que causa infecciones), plaquetas (que causa hemorragias y
hematomas) y glóbulos rojos (anemia; que puede producir palidez de la piel y debilidad o
dificultad en la respiración)
- complicaciones cardiacas graves (cardiotoxicidad), como daño en el músculo del corazón o pulso
rápido, lento o irregular. Los efectos pueden aparecer poco después del comienzo del tratamiento
u observarse varios años después.
- fiebre

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes, pero a menos de 1 de cada 10
pacientes):
- infección bacteriana
- infección bacteriana de la sangre
- arritmias cardiacas (latido irregular del corazón, aumento de la frecuencia del corazón, descenso
de la frecuencia del corazón), reducción de la cantidad de sangre que bombea el corazón,
deterioro de la función de los músculos del corazón (miocardiopatía) que puede ser peligroso para
la vida
- sangrado (hemorragia)
- trastorno de la alimentación (anorexia)
- reacción alérgica local en la zona tratada con radiación
- picor
- dificultad o dolor al orinar, inflamación de la vejiga tras la administración en la vejiga, a veces
con irritación de la vejiga, sangre en la orina, dolor al orinar, aumento en la frecuencia de orinar o
disminución de la cantidad de orina

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a menos de 1 de
cada 100 pacientes):
- cáncer agudo en la sangre (ciertos tipos de leucemia)
- inflamación de una vena
- hemorragia del estómago o intestinos
- úlceras en la mucosa de la boca, faringe, esófago, estómago e intestinos
- úlceras y posible muerte de las células/tejidos del colon cuando se utiliza Doxorubicina Actavis
junto con el medicamento citarabina
- deshidratación

Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada
1.000 pacientes):
- inflamación de la capa externa del ojo (conjuntivitis)
- urticaria; erupción y enrojecimiento de la piel
- oscurecimiento de zonas de la piel y las uñas; pérdida de las uñas (onicolisis)
- reacciones alérgicas graves con o sin shock, incluyendo erupción en la piel, picor, fiebre y
sensación de frío (reacciones anafilácticas)
- escalofríos
- mareos
- leucemia secundaria (cáncer en la sangre que se desarrolla después del tratamiento de otro
cáncer), cuando el medicamento se combina con otros medicamentos para el cáncer que dañan el
ADN
- síndrome de lisis tumoral (complicaciones de la quimioterapia causadas por los productos de
degradación de las células cancerosas muertas, que pueden afectar, por ejemplo, a la sangre y a
los riñones)
- reacciones en el lugar de la inyección que incluye enrojecimiento, erupción y dolor, inflamación
de la vena (flebitis), engrosamiento o endurecimiento de las paredes de la vena (flebosclerosis)
- sensación de escozor o ardor en el lugar de la inyección que se produce si sale medicamento fuera
de la vena. Esto puede provocar la muerte local de las células de los tejidos y necesita un
tratamiento adecuado, a veces quirúrgico.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- enrojecimiento de la cara
- cambios en la función del corazón (cambios inespecíficos en el ECG), casos aislados de latido
irregular del corazón con peligro para la vida (arritmias), fallo del corazón, inflamación del
pericardio y miocardio, pérdida de los impulsos nerviosos en el corazón
- formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
- coloración del recubrimiento de la boca (pigmentación)
- hinchazón y entumecimiento de las manos y pies (eritema acral), formación de vesículas, daño en
el tejido, especialmente de manos y pies, que produce enrojecimiento, hinchazón, ampollas, 6
sensación de hormigueo o ardor producido por el derrame del medicamento a los tejidos
(síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
- insuficiencia renal aguda
- niveles de ácido úrico en sangre anormalmente altos
- ausencia de menstruación
- problemas de fertilidad en hombres (reducción o ausencia de esperma activo)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- aumento de la producción de lágrimas
- tos o dificultad para respirar debido al estrechamiento repentino de las vías respiratorias
- inflamación de los pulmones
- toxicidad en el hígado, que a veces puede evolucionar a daño permanente del tejido hepático
(cirrosis)
- incremento pasajero de enzimas hepáticas
- placas gruesas, descamadas o ásperas de la piel (queratosis actínica)
- dolor e hinchazón intenso de las articulaciones
- debilidad
- lesión por radiación ya curada (en la piel, pulmones, garganta, mucosa del estómago e intestino,
corazón) puede reaparecer con el tratamiento con doxorubicina

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.


5. CONSERVACIÓN DE Doxorubicina Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxorubicina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el
estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la
luz.

No utilice Doxorubicina Actavis si observa que la solución no es transparente, roja y sin partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Deben seguirse las recomendaciones relativas al
manejo de fármacos citotóxicos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxorubicina Actavis
- El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina. Cada vial contiene 2 mg/ml de hidrocloruro de
doxorubicina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto de Doxorubicina Actavis y contenido del envase:
Doxorubicina Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución roja transparente

Doxorubicina Actavis se envasa en viales de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo y
sellado con cápsula de aluminio con disco de polipropileno.

Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml
10 viales de 5 ml
1 vial de 10 ml
10 viales de 10 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 75 ml
1 vial de 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucarest
Rumanía

O

Actavis Italy S.p.A. – Planta Nerviano
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Doxorubicin-Actavis 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Doxorubicin Actavis 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Doxorubicin Actavis
Chipre Doxorubicin Actavis
Dinamarca Doxorubicin Actavis
Eslovaquia Doxorubicin Actavis 2 mg/ml
España Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia Doxorubicin Actavis
Finlandia Doxorubicin Actavis 2mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia Doxorubicin / Actavis
Irlanda Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Islandia Doxorubicin Actavis 8
Italia Doxorubicina Actavis PTC
Letonia Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Doxorubicin Actavis 2 mg / ml Solution à diluer pour perfusion
Malta Doxorubicin Actavis
Países Bajos Doxorubicine Actavis 2 mg/ml
Polonia Doxorubicin Actavis
Portugal Doxorrubicina Actavis
Rumanía Doxorubicina Actavis 2mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Reino Unido Doxorubicin Actavis 2mg/ml Concentrate for solution for infusion
República Checa Doxorubicin Actavis 2 mg/ml
Suecia Doxorubicin Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Doxorubicina es un potente agente citotóxico que sólo debe ser prescrito, preparado y administrado
por profesionales que hayan recibido formación en el uso seguro de la preparación. Para consultar las
recomendaciones de dosis y forma de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica. Para la
manipulación, la preparación y la eliminación de doxorubicina deben observarse las siguientes pautas:

Este medicamento es para un solo uso.

1. Los medicamentos citotóxicos deben ser preparados por personal que haya recibido formación
en el manejo seguro de la preparación. Consultar las recomendaciones locales sobre citotóxicos
antes de comenzar.
Preparación
2. En la preparación de este medicamento no pueden intervenir mujeres embarazadas.
3. El personal encargado de la manipulación de doxorubicina debe llevar indumentaria de
protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables.
4. Todos los elementos utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, deben
ser desechados en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a alta
temperatura (700°C).
5. Todos los materiales de limpieza deben ser eliminados como se indica anteriormente.
6. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.

No utilizar Doxorubicina Actavis si la solución no es transparente, roja y sin partículas.

1. En caso de contacto con la piel o las mucosas, lave completamente la zona afectada con agua y
jabón o solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no frote la piel usando un cepillo. Se
puede utilizar una crema suave para tratar el escozor transitorio de la piel.
Contaminación
2. En caso de contacto con los ojos, retire el párpado y lave los ojos afectados con abundante agua
durante al menos 15 minutos o con una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9).
Seguidamente, solicite una evaluación por parte de un médico u oftalmólogo.
3. En caso de derrame o fuga, trate con una solución de hipoclorito de sodio al 1 o sencillamente
con tampón fosfato (pH 8) hasta que se limpie la solución. Utilice un paño/esponja y 9
manténgalo en la zona en cuestión. Aclare dos veces con agua. Ponga todos los paños en una
bolsa plástica y séllela para su incineración.

Viales abiertos: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que
el método de apertura prevenga el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa
inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación de uso son responsabilidad del usuario.
Estabilidad en uso

Soluciones para perfusión preparadas: Se ha demostrado la estabilidad química y física a 2-8°C y a
25ºC, protegido de la luz durante:
- 24 h tras la dilución en una solución de glucosa al 5 en un frasco de PP a concentraciones de
1,25 mg/ml y 0,5 mg/ml.
- 48 h tras la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9 en un frasco de PE a
concentraciones de 1,25 mg/ml y 0,5 mg/ml.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C a 8°C salvo que la dilución haya tenido
lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Los tiempos de conservación del vial abierto y de la solución para perfusión diluida no son aditivos.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Deben seguirse las
recomendaciones relativas al manejo de fármacos citotóxicos.
Eliminación

Nota:
La posología de doxorubicina S-liposomal y la de doxorubicina (convencional), como es en
Doxorubicina Actavis, son diferentes. No se pueden intercambiar las dos formulaciones.

Doxorubicina no debe mezclarse con heparina, ya que se forma un precipitado, ni con 5-fluoruracilo,
debido a que puede degradarse. Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución de pH
alcalino, ya que se producirá la hidrólisis del fármaco.
Incompatibilidades
A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.