Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml, compuesto por los principios activos DOXORUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml

Nº Registro: 62178
Descripción clinica: Doxorubicina 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 25 ml
Principios activos: DOXORUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62178/62178_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62178/62178_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOXORUBICINA SANDOZ 50 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 25 ml

DOXORUBICINA SANDOZ 10 MG SOLUCION INYECTABLE E.F.G.
Doxorubicina (DCI) Clorhidrato
COMPOSICIÓN
Por vial:
Doxorubicina (DCI) Clorhidrato.............................................50 mg
Excipientes: Cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial con 25 ml de solución inyectable.

ACTIVIDAD
La Doxorubicina es un antibiótico antraciclínico citotóxico.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Fabricante:
Sandoz Farmacéutica, S.A. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Centro Empresarial Osa Mayor A-4866 Unterach
Avda. Osa Mayor, nº 4 Austria
28023 (Aravaca) Madrid-España

INDICACIONES
En combinación con otros fármacos antineoplásicos, la doxorubicina se usa para el tratamiento de la
leucemia linfocítica aguda, excepto la leucemia linfática aguda de bajo riesgo en niños, leucemia mieloide
aguda, linfomas de Hodgkin y no hodgkinianos, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, sarcoma de los tejidos
blandos en adultos, carcinoma de mama metastásico, carcinoma gástrico, cáncer de pulmón de las células
pequeñas, neuroblastoma, tumor de Wilms y carcinoma de la vejiga.
La doxorubicina puede usarse intravesicalmente como agente único para el tratamiento y la profilaxis del
carcinoma superficial de la vejiga.

CONTRAINDICACIONES
Mielosupresión, enfermedad cardíaca preexistente, tratamiento previo con dosis acumulativas completas
de doxorubicina u otras antraciclinas.
La doxorubicina no debe usarse intravesicalmente para el tratamiento del carcinoma de la vejiga en
pacientes con estenosis uretral que no puedan ser cateterizados.

PRECAUCIONES
Las náuseas, vómitos y mucositis son a menudo graves y deben tratarse adecuadamente.
La doxorubicina no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
La extravasación produce una necrosis grave y progresiva de los tejidos. Si se produce extravasación, la
inyección debe interrumpirse inmediatamente y empezarse de nuevo en otra vena. En caso de
extravasación, puede procederse a la infiltración local con suero salino, corticosteroides o solución de
carbonato ácido de sodio (8,4) y la aplicación de dimetilsulfóxido, con resultados de eficacia variable.
Deberá pedirse la opinión a un experto en cirugía plástica y considerar una extensa escisión del área
afectada.
Superar la dosis máxima acumulativa de 550 mg/m
2
aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca
congestiva. La edad por encima de los 70 años o por debajo de los 15 debe considerarse un factor de
riesgo, así como la enfermedad cardíaca concomitante. Además, pueden producirse cambios en el
electrocardiograma, incluida una reducción del voltaje de la onda QRS, y una prolongación del intervalo
sistólico, pudiendo reducirse la fracción de eyección. En pacientes tratados anteriormente con otras
antraciclinas o con ciclofosfamida, mitomicina C o dacarbazina y en pacientes que han recibido
2
radioterapia en la zona mediastínica, la cardiotoxicidad puede producirse a dosis más bajas que el límite
acumulativo recomendado.
Se ha informado sobre la aparición de arritmias agudas graves durante la administración de doxorubicina
o al cabo de pocas horas.
Hay que analizar la función cardíaca antes, durante y después de la terapia con doxorubicina, por ejemplo,
mediante electrocardiograma, ecocardiograma o determinación de la fracción de eyección.
La alta incidencia de depresión de la médula ósea exige un cuidadoso control hematológico. La terapia
con doxorubicina no debe iniciarse ni continuarse cuando los recuentos de granulocitos polinucleares
están por debajo de 2000/mm
3
, excepto en el tratamiento de la leucemia aguda, caso en que pueden
aplicarse los límites más bajos.
La función hepática debe analizarse antes de la terapia y durante la misma.
La doxorubicina puede inducir hiperuricemia. Debe controlarse el nivel de ácido úrico; hay que
determinar la entrada de líquido suficiente (con un mínimo diario de 3 l/m
2
). Si es necesario, puede
administrarse un inhibidor de xantina-oxidasa (alopurinol).
La doxorubicina puede conferir una coloración roja a la orina.

INTERACCIONES
La cardiotoxicidad de la doxorubicina se ve reforzada por el uso anterior o simultáneo de otras
antraciclinas, mitomicina C, dacarbazina, dactinomicina y, posiblemente, ciclofosfamida.
La doxorubicina puede causar exacerbaciones de cistitis hemorrágicas causadas por terapia anterior con
ciclofosfamida.
Los efectos de la radiación pueden verse reforzados y pueden producirse repeticiones de estas reacciones
con una terapia con doxorubicina, incluso cierto tiempo después de finalizada la radioterapia.
Los inductores de la enzima citocromo P-450 (p. ej. rifampicina y barbituratos) pueden estimular el
metabolismo de la doxorubicina, con un posible descenso de la eficacia.
Los inhibidores del citocromo P-450 (p. ej. cimetidina) pueden reducir el metabolismo de la
doxorubicina, con un posible aumento de los efectos tóxicos.

INCOMPATIBILIDADES
La doxorubicina no debe mezclarse con 5-fluorouracilo ni heparina. Debe evitarse el contacto con el
aluminio.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: La evidencia clínica sugiere un posible efecto adverso sobre el feto. En animales,
la doxorubicina tiene efectos embriotóxicos y teratogénicos. La doxorubicina se excreta en la leche
materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: Debido a la frecuencia de náuseas y vómitos, debe
interrumpirse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

POSOLOGÍA
La dosis depende del tipo de tumor, la función hepática y la quimioterapia concurrente.
No debe superarse la dosis máxima acumulativa de 550 mg/m
2
.
La dosis recomendada normalmente como agente único es de 60-75 mg/m
2
por inyección intravenosa,
una vez cada tres semanas. Otra alternativa es una dosis de 20mg/m
2
por vía intravenosa, durante tres días
consecutivos, una vez cada tres semanas.
La dosis debe reducirse cuando se combine con otros fármacos citostáticos. Si un paciente ha recibido
radiación mediastínica, padece enfermedades cardíacas concomitantes o está siendo tratado con otros
oncolíticos cardiotóxicos, no antraciclínicos, se recomienda una dosis acumulativa máxima de 450
mg/m
2
. Si la bilirrubina es elevada, la dosis de doxorubicina debe reducirse de la forma siguiente:
bilirrubina en suero 12 a 30 mg - administrar la mitad de la dosis normal; bilirubina 30 mg-administrar
una cuarta parte de la dosis normal. En general, los trastornos de la función renal no exigen una reducción
de la dosis.
3
La doxorubicina no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea. Es preferible hacer la
administración intravenosa a través de una infusión intravenosa continua, que dure de tres a cinco
minutos. En pacientes con un riesgo de cardiotoxicidad elevado debe considerarse un tratamiento
mediante infusión continua durante 24 horas, en vez de una inyección bolo. De esta forma, la
cardiotoxicidad puede ser menos frecuente, sin que se reduzca la eficacia terapéutica. En estos pacientes,
hay que medir la fracción de eyección antes de cada administración.
La doxorubicina puede administrarse por inyección bolo intravenosa o como infusión continua. La
inyección bolo causa concentraciones máximas en plasma más altas y, por lo tanto, probablemente es más
cardiotóxica. El riesgo de cardiomiopatía aumenta a dosis acumulativas superiores a 550 mg/m
2
. La
administración de doxorubicina debe controlarse mediante electrocardiograma, ecocardiograma y curva
del pulso en la carótida: cuando el voltaje de la onda QRS desciende en un 30 o cuando hay un
acortamiento fraccional del 5 se recomienda interrumpir el tratamiento. En caso de enfermedad cardíaca
existente o anterior radioterapia del corazón, hay que evitar dosis acumulativas de más de 400 mg/m
2
.
En combinación con otros oncolíticos, se administran dosis de 50-75 mg/m
2
. La mielosupresión puede ser
más pronunciada debido a los efectos aditivos de los fármacos.
Posologia en niños: Cuando se emplea la doxorubicina como agente único, se recomienda una dosis de
75-90 mg/m
2
. Hay que prever mielotoxicidad, con el punto culminante a los 10-12 días desde el inicio del
tratamiento, pero que normalmente va seguida por una rápida recuperación gracias a la gran reserva de
médula ósea de los niños en comparación con los adultos.
Posología en carcinoma superficial de la vejiga y carcinoma de la vejiga in situ: La dosis recomendada es
de 50 mg en 50 ml de solución salina normal, administrada a través de un catéter estéril. Inicialmente,
esta dosis se administra semanalmente, y más adelante mensualmente. Todavía no se ha determinado la
duración óptima del tratamiento que va de los 6 a los 12 meses.
Las limitaciones referentes a la dosis acumulativa máxima, descritas para la administración intravenosa,
no se aplican a la administración intravesical, ya que la absorción sistémica de doxorubicina es
insignificante.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Debe evitarse todo contacto con la solución. Durante la preparación y reconstitución, debe usarse una
técnica de trabajo estrictamente aséptica; las medidas protectoras deben incluir el uso de guantes,
mascarilla, gafas de seguridad y ropa protectora. Se recomienda el uso de una campana de flujo aéreo
laminar (LAF) vertical.
Deben llevarse guantes durante la administración. Los procedimientos de eliminación de residuos deben
tener en cuenta la naturaleza citotóxica de esta sustancia.
Si la solución de doxorubicina entra en contacto con la piel, las mucosas o los ojos, lavar inmediatamente
y a fondo con agua. Puede usarse jabón para limpiar la piel.

SOBREDOSIS
La sobredosificación aguda de la doxorubicina refuerza los efectos tóxicos de mucositis, leucopenia y
trombocitopenia. La sobredosificación en la administración intravesical puede provocar cistitis grave. El
tratamiento de la sobredosificación aguda consiste en el tratamiento del paciente gravemente
mielosuprimido con hospitalización, antibióticos y transfusiones después de consultar a un oncólogo.
La sobredosificación crónica con dosis acumulativas superiores a 550 mg/m
2
aumenta el riesgo de
cardiomiopatía y la insuficiencia cardíaca congestiva resultante. El tratamiento consiste en una vigorosa
corrección de la insuficiencia cardíaca congestiva con preparados de digital y diuréticos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.


REACCIONES ADVERSAS
Las toxicidades de la terapia que limitan la dosis son la mielosupresión y la cardiotoxicidad. La
mielosupresión incluye una leucopenia transitoria, anemia y trombocitopenia, que alcanzan su punto
culminante a los 10-14 días después del tratamiento.
4
La cardiotoxicidad puede manifestarse en forma de arritmia directamente después de la administración
del fármaco; los cambios en el electrocardiograma, que incluyen el aplanamiento de la onda T y la
depresión S-T, pueden durar hasta dos semanas después de la administración. El riesgo de cardiomiopatía
aumenta a dosis acumulativas superiores a 550 mg/m
2
. La edad por encima de los 70 años o por debajo de
los 15 debe considerarse como un factor de riesgo. Asimismo, se ha informado que el tratamiento
concomitante o anterior con mitomicina C, ciclofosfamida o dacarbazina potencia la cardiomiopatia
inducida por la doxorubicina.
Otras reacciones adversas sobre las que se ha informado son: alopecia, generalmente reversible;
trastornos gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Puede producirse mucositis
(estomatitis o esofagitis) de 5 a 10 días después de la administración.
Ocasionalmente se ha informado sobre reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, urticaria y
anafilaxis. La doxorubicina influye sobre las reacciones tisulares normales a la radiación y las potencia.
Asimismo, pueden producirse reacciones tardías (“repetición”) cuando la doxorubicina se administra
algún tiempo después de la radiación.
Puede producirse enrojecimiento facial si la inyección se administra demasiado deprisa.
Se han comunicado casos de tromboflebitis y conjuntivitis.
Se han comunicado ligeros aumentos transitorios de las enzimas hepáticas. La radiación concomitante del
hígado puede causar hepatotoxicidad grave, que a veces deriva en una cirrosis.
La administración intravesical puede provocar las siguientes reacciones adversas: hematuria, irritación
vesical y uretral, estranguria y polaquiuria. Estas reacciones suelen ser de gravedad moderada y de corta
duración.
La administración intravesical de doxorubicina puede causar una cistitis a veces hemorrágica; esto puede
provocar una disminución de la capacidad de la vejiga.

CONSERVACIÓN
DOXORUBICINA SANDOZ debe almacenarse a 2-8ºC, protegida de la luz. La inyección puede diluirse
con solución de cloruro sódico al 0,9 o solución glucosada al 5 . En concentraciones de 0,05-5 mg/ml
las soluciones de doxorubicina son estables durante 7 días si se conservan a temperatura ambiente (15-
25ºC) y protegidas de la luz.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
DOXORUBICINA SANDOZ 10 mg:1 vial conteniendo 5 ml de solución inyectable.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Texto revisado:
Mayo 2002
DOXORU50.PR3




NOMOGRAMA PARA CALCULAR LA SUPERFICIE CORPORAL
La superficie corporal del adulto o del niño está indicada en el punto de coincidencia con la escala central,
de la recta que une los valores de la altura y del peso en las escalas correspondientes.