Prospecto e instrucciones de DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

Nº Registro: 71747
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71747/71747_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71747/71747_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DROSIANE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosiane 0,03 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosiane y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosiane
• No tome Drosiane
• Tenga especial cuidado con Drosiane
• Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante
el tratamiento diario con Drosiane
• Drosiane y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Drosiane y cáncer
• Uso de otros medicamentos
• Toma de Drosiane con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Drosiane

3. Cómo tomar Drosiane
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Drosiane del que debiera
• Si olvidó tomar Drosiane
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Drosiane
• Detenga el tratamiento si

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosiane
6. Información adicional


11. QUÉ ES Drosiane Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosiane es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”

2. ANTES DE TOMAR Drosiane

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosiane, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de
salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosiane, o en las que el efecto de Drosiane puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosianealtera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosiane, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Drosiane

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en
el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y
leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenidoalguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenidoalguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene o ha tenido alguna vezuna enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenidoalguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos sexuales.


2• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosiane. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosiane

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosiane o cualquier otro
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles
periódicos. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosiane si cualquiera de los siguientes
trastornos le afectan a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Drosiane:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenidoalguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico; una
enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.



3

Drosiane y los coágulos de sangre en venas y arterias


El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosiane, aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en
comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un
período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a su médico de que
está tomando Drosiane ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará
cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado
totalmente de la cirugía.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un
coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosiane, 30-40 pueden tener un coágulo de
sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en
un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas
puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.


El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Drosiane, se le aconseja firmemente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta


4• si usted sufre de migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Drosiane y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos
de trombosis tales como:
-dolor grave en una de sus piernas
-dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
- dificultades respiratorias
- tos repetina sin causa obvia
- dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse
en migraña
-ceguera parcial o completa o visión doble
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar
- mareos o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo


Drosiane y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Drosiane, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados
fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos
meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Drosiane y uso de otros medicamentos



5Informe siempre al médico que le haya prescrito Drosiane sobre los medicamentos o preparados a
base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete
otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drosiane. Ellos pueden indicarle si usted
necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así,
durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden provocar que Drosiane pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados.
• Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la
infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,
tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
• Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras
está tomando Drosiane, debería consultar con su médico antes.
• Drosiane puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen
ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de
convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Drosiane con los alimentos y bebidas
Drosiane se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los
resultados de algunas pruebas.



6Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosiane. Si se queda embarazada durante el tratamiento
con Drosiane debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosiane en cualquier momento (ver “Si
interrumpe el tratamiento con Drosiane”, página 11).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosiane durante el período de lactancia(en que usted esté
dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia,
debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosiane tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosiane
Drosiane contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Drosiane

Tome un comprimido de Drosiane cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el
comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles,
debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta
que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que
no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la
menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por
deprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

Al octavo día de tomar el último comprimido de Drosiane (es decir, tras el período de descanso sin
comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la
menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la
semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días
todos los meses.

Si usted usa Drosiane de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días
en los que no toma ningún comprimido.


7¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drosiane el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
Si comienza Drosiane el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente
a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Drosiane al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie
desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su
médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosiane entre 21 y 28 días después. Si usted
comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosiane.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosiane(de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su
siguiente período menstrual.


• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosiane(de nuevo) después de
tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar

Si toma más Drosiane del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosiane, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


8
Si olvidó tomar Drosiane

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama en la página 10):
• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a
tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de
descanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el
comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período de
descanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.



9• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período de
descanso, esto puede significar que está embarazada. Contacte con su médico antes de empezar
con el siguiente envase.


Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister


¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido de color amarillo o
padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente
por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es
posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona León Farma”.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase de Drosiane en lugar de
comenzar el período de descanso. Usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de
sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras el habitual período de descanso de 7
días, continúe con el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

l Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blist

fo er
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado) in
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l Pida consejo a su médico
Sí
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
No
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blist

fo er
o
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de dejar un período de descanso de 7
días, comience el nuevo envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
o
Sí
Consulte con su médico
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado) in
- Después, continúe con el siguiente blister
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Inicie un período de descanso de 7 días (no más de
7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase


10Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede
hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período de descanso. Por ejemplo, si su período de
descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo
envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación)
durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drosiane

Usted puede dejar de tomar Drosiane cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse
embarazada, deje de tomar Drosiane y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse
embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Drosiane puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosiane:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):
• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
• cambios en elinterés por el sexo
• tensión arterial alta, tensión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea, picor intenso
• infección de la vagina
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreción de mamas
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo


11• trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de
color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma
de diana o úlceras).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Drosiane
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Drosiane después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase
“No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Drosiane
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de Drosiane y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.

Drosiane está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21
comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº4
28023 Aravaca, Madrid
España



12
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Enero 2012:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob


13
D-39179 Barleben, Alemania
Otto Von Guericke Alle, 1
SALUTAS PHARMA GMBH
o
1526 Ljubljana, Eslovenia
Verovskova, 57
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
o