Prospecto e instrucciones de DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos

Nº Registro: 72028
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 63 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 63 (3 x 21) comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72028/72028_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72028/72028_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de DROSURELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas,ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosurelle y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosurelle
• Cuando no debe usar Drosurelle
• Tenga especial cuidado con Drosurelle
• Drosurelle y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Drosurelle y cáncer
• Sangrado entre períodos
• Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso
• Drosurelle y uso de otros medicamentos
• Toma de Drosurelle con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle

3. Cómo tomar Drosurelle
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Drosurelle del que debiera
• Si olvidó tomar Drosurelle
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosurelle
6. Información adicional
11. QUÉ ES DROSURELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosurelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.


2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosurelle, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de
salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosurelle, o en las que el efecto de Drosurelle puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosurelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosurelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuando no debe usar Drosurelle

No tome Drosurelle

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pudiera ser indicador de un
ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en
el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y
leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo en las
arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con afectación a vasos sanguíneos
• tensión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
2• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosurelle. Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosurelle

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosurelle o cualquier otro
anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosurelle si cualquiera de los siguientes transtornos
le afectan a usted o empeoran durante el uso de Drosurelle:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa)
• si usted tiene (una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que
produce daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el
embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición,
una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios (corea de Sydenham)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en
cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si usted tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden
causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta,
y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Drosurelle y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosurelle, aumenta e lreisgo que tiene
una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en
comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

• Con la edad
• Si usted tiene sobrepeso
3• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en la
pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a uan edad temprana.
• Si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o
si ha de estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que le cuente a su
médico que está tomando Drosurelle puesto que el tratamiento puede tener que
interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos
semanas después de recuperar la movilidad-

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
-De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un
coágulo de sangre en un año.
-De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosurelle, 30-40 pueden tener un coágulo de
sangre en un año, el número exacto se desconoce.
-De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en
un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas
puede ser mortal en ele 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en lso vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:
• Si usted fuma. Si usted usa Drosurelle, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
• Si aumentan los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si usted tiene sobrepeso.
• Si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana.
• Si usted tiene la tensión arterial alta.
• Si usted tiene migrañas.
• Si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo
cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Drosurelle y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de un coágulo de sangre, tales como:
• Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
• Dificultad repentina para respirar
• Tos repentina sin una cusa clara
• Dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña
• Pérdida de visión parcial o completa, o visión doble.
• Dificultad o incapacidad para hablar.
• Vértigo o desvanecimiento.
4• Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo


Drosurelle y cáncer

dese ha observado cáncer de mama ligeramente más amenudo en mujeres que usan anticondeptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten
más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el
médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de
dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle, puede tener sangrados
inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de
unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y
tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy probable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda
a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que
no está embarazada.

Drosurelle y uso de otros medicamentos

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que
esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento
(o a su farmacéutico) de que usa Drosurelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar
precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto
tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Drosurelle pierda su efecto anticonceptivo, o pueden
causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
o la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (antibióticos como
griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
• Los preparados a base de hierba de San Juan Medicamentos que contienen ciclosporina o
• El antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Toma de Drosurelle con los alimentos y bebidas

Drosurelle se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Drosurelle. Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Drosurelle interrumpa el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted
desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle en cualquier momento (ver “Si quiere
interrumpir el tratamiento con Drosurelle”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosurelle durante el período de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle
Drosurelle contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar el medicamento.


3. CÓMO TOMAR DROSURELLE

Tome un comprimido de Drosurelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar
los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

El envase contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana
en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido
con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21
comprimidos.

6Después, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de esos 7 días en los que no
debe tomar comprimidos (período llamado semana de descanso), debería tener lugar la
menstruación. La menstruación, que también también puede denominarse “hemorragia por
deprivación”, comienza habitualrmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosurelle (es decir, después del período de descanso
de 7 días), debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa
que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana, y que la menstruación debe
tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Drosurelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días
en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drosurelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si
comienza Drosurelle el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un
embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Drosurelle preferiblemente el día después de tomar el último
comprimido activo (el último comprimido que contiene principio activo) de su anticonceptivo
anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo
anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior)
Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle entre 21 y 28 días después. Si usted
comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosurelle (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su
siguiente período menstrual.


• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle (de nuevo) después
de tener un niño.
7Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Drosurelle del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosurelle haya causado
daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosurelle

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que
la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones
(ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, puede estar embaraza. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque puede presentar sangrado
leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de
descanso (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un
nuevo envase en que siempre empieza, su período de descanso deberá durar menos de 7
días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene mentruación durante el primer ciclo de
descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente
envase.


Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) du
s 7 días siguientes
rante
lo
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
Después, continúe con el siguiente bliste
-
- r
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Pida consejo a su médico Consulte con su médico
Sí
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) du
s 7 días siguientes
rante
lo
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
Después, continúe con el siguiente bliste
-
- r
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No No
Sí
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de dejar un período de descanso de 7
días, comience el nuevo envase
o
- e
te
Deje de tomar los comprimidos del envas
inmediatamen
Inicie un período de descanso de 7 días (no más
7 días, incluido el día en que olvi
Después, continúe con el siguiente enva
- de
dó el comprimido)
- se


¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea
intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el
organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la
diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo
dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible
o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosurelle”.


9Retraso de su período: qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo
envase de Drosurelleen lugar de continuar con la semana de descanso y lo termina. Usted puede
experimentar durante el segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de
descanso habitual, empieze el siguiente envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la
semana correspondiente all período de descanso. Si usted tiene que cambiar el día, reduzca el
número de días de descanso (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días
de descanso comienzan habitualmente los viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes),
comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea
muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días.
Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle

Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle y espere hasta su periodo menstrual antes
de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimda del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosurelle.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):
• cambios en el estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• acné,
• dolor de mamas, aumento de las mamas, periodos dolorosos o irregulares,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
• Candida (una infección por hongos),
• herpes labial (herpes simple),
10• reacciones alérgicas
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés por el sexo,
• hormigueos y pinchazos, vértigo,
• problemas de visión,
• frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápido,
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia
pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas
varicosas,
• dolor de garganta,
• nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, , diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta),
y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida
de pelo (alopecia), eczema, picor, erupción cutánea, piel seca, trastornos de piel grasa
(dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección en la vejiga,
• bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada
(galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes,
secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis
cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau),
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si nota efectos adversos no mencionados eneste prospecto o si sufre alguno de los efectos advesos
descritos de forma grave, conuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Drosurelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase
“No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Drosurelle
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de Drosurelle y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

• Drosurelle está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21
comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
- Movinella: Noruega
- Jangee: Austria
- Jangee: Bulgaria
- Jangee: República Checa
- Movinella: Dinamarca
- Jangee: Estonia
- Etindros: Grecia
- Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: España.
- Movinella: Finlandia
- Jangee: Hungría
- Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma: Irlanda
- Etindros: Lituania
- Etindos: Letonia
- Naraya: Polonia
- Drospirenona + Etinilestradiol Generis: Portugal
- Tasia: Rumania
- Etindros: Eslovenia
- Lunytta: República Eslovaca

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Enero 2012

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael , 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España


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Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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