Prospecto e instrucciones de DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72039
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72039/72039_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72039/72039_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de DROSURELLE DIARIO 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosurelle Diario y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosurelle Diario
• No tome Drosurelle Diario
• Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario
• Drosurelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Drosurelle Diario y cáncer
• Sangrado entre periodos
• Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
• Drosurelle Diario y uso de otros medicamentos
• Toma de Drosurelle Diario con los alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

3. Cómo tomar Drosurelle Diario
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Drosurelle Diario del que debiera
• Si olvidó tomar Drosurelle Diario
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosurelle Diario
6. Información adicional


11. QUÉ ES DROSURELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosurelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 21 comprimido activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos
hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominana anticonceptivos combinados.


2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE DIARIO

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosurelle Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su
estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosurelle Diario, o en las que el efecto de Drosurelle Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosurelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosurelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuando no debe usar Drosurelle Diario

No tome Drosurelle Diario

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un
ataque al corazón en un futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso
en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular
pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una coágulos de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con afectación de vasos sanguíneos
• tensión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)


2• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosurelle Diario. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosurelle Diario o
cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma
periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosurelle Diario si cualquiera de los
siguientes trastornos le afectan a usted o si estos surgen o empeoran durante el uso de Drosurelle
Diario:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que
produce daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfemedad de las células falciformes
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso
sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el
embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición,
una enfermedad de la sangre llamada porfiria , erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios (corea de Sydenham)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración e la piel, especialmente en la
cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


Drosurelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias


El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosurelle Diario, aumenta el riesgo que
tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre las venas (trombosis venosas), en
comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.


3
El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si a usted se va a realizar intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de
estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que
está tomando Drosurelle Diario puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su
médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de
recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.
-De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un
coágulo de sangre en un año.
-De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosurelle Diario, 30-40 pueden tener un
coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
-De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en
un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos
sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas
puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Drosurelle Diario, se le aconseja firmemente que deje de
fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si aumentan los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si alguno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad
temprana
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Drosurelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:
• Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo.
• Dificultad repentina para respirar.
• Tos repentina sin una causa clara.


4• Dolor de cabez no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña.
• Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.
• Dificultad o incapacidad para hablar.
• Vértigo o desvanecimiento.
• Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.


Drosurelle Diario y cáncer

se ha observado cáncer de mama lilgeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten
más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el
médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de
dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle Diario, puede tener sangrados
inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos
sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará
qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha tenido
vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté
embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda
a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que
no está embarazada.

Drosurelle Diario y uso de otros medicamentos

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que
esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento
(o a su farmacéutico) de que usa Drosurelle Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar
precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto
tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Drosurelle Diario pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)


5o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
o la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (antibióticos como
griseofulvina, penicilina, tetraciclina),
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).
los preparados a base de hierba de San Juan Drosurelle Diario puede influir en el efecto de otros
medicamentos, por ejemplo,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Drosurelle Diario con los alimentos y bebidas
Drosurelle Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio,
que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en
los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosurelle Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Drosurelle Diario, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto
con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle Diario en
cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle Diario”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosurelle Diario durante el período de lactancia. Si usted
quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su
médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle Diario tenga algún efecto sobre la
capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

Drosurelle Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DROSURELLE DIARIO



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Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosurelle Diario están colocados en orden.
Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Drosurelle Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma
hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros
21 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. Después debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no
existe descanso entre dos envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Drosurelle Diario incluye siete tiras
adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que
va a tomar los comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior izquierda del envase, en la posición
“Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted
puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se
deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo (días de placebo) suele
comenzar la regla (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
rosa, de Drosurelle Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe
comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted
debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la
menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Drosurelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo
durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drosurelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
menstruación). Si comienza Drosurelle Diario el primer día de su menstruación, estará
protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo,


7pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante
los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Drosurelle Diario preferentemente el día después de tomar el
último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su
anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo
anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma
de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle Diario entre 21 y 28 días después de
tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera
(por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosurelle Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente
período menstrual.


• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle Diario (de nuevo)
después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.


Si toma más Drosurelle Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle Diario, o descubre que un niño los ha
tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.



8Si olvidó tomar Drosurelle Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, no tendrá ningún efecto el efecto de Drosurelle Diario. Deseche el comprimido
de placebo.
Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa de las filas 1ª, 2ª ó 3ª, haga lo siguiente:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.

• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse
embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido de color rosa al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes
recomendaciones (ver el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice
precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted
ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar
embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos
y comience el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, mientras esté tomando los
comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la
regla durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa, y pasar
directamente a los 7 comprimidos de placebo de color blanco (antes de tomar los
comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si
quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los
comprimidos de placebo menos de 7 días.


9

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo,
puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase.


Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa,
o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean
absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un
comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de
reserva, lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual
en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los
consejos del apartado “Si olvida tomar Drosurelle Diario”.


Retraso de su período: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos
placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Drosurelle Diario
y lo termina. Puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a
l Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience d
rma seguida con el siguiente
e
fo blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
in
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado)
Después, cont - inúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l Pida consejo a su médico
Sí
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
No
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience d
rma seguida con el siguiente
e
fo blister
o
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo,
comience el nuevo envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
o
Sí
Consulte con su médico
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
in
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado)
Después, cont - inúe con el siguiente blister
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Comience a tomar los 7 comprimidos placebo (no
más de 7 días, incluido el día en que olvidó el
comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase


10la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece
entonces con el nuevo envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de
placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo – cuando usted
toma los comprimidos de palcebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente- 7 como máximo!).
Por ejemplo, si normalmente empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y lo quiere
cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted
hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que
no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o
parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle Diario

Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte
con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse
embarazada, deje de tomar Drosurelle Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar
quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle Diario puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosurelle Diario.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):
• cambios en el estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• acné,
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, periodos dolorosos o irregulares,
• aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
• Candida (una infección por hongos),
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés por el sexo,
• hormigueos y pinchazos, vértigo,
• problemas de visión,


11• frecuencia del corazón irregular o inusualemente rápida,
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia
pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas
varicosas,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. Lengua o garganta), y/o
dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida del
cabello (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa
(dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga,
• bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada
(galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes,
secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis
cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau),
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed, aumento de la sudoración,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):
• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel, de color rojizo)
• eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE DIARIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Drosurelle Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
frase “No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Drosurelle Diario



12Comprimidos activos:
Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.

Aspecto de Drosurelle Diario y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

• Drosurelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28
comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Febrero 2011

- Movinella 28: Noruega
- Etindros: Austria
- Jangee: Bulgaria
- Jangee: República Checa
- Movinella 28: Dinamarca
- MinayEight: Estonia
- Pirestrol: Grecia
- Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: España.
- Movinella 28: Finlandia
- Jangee: Hungría
- Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma & Placebo: Irlanda
- Pirestrol: Lituania
- Etindos: Letonia
- Naravela: Polonia
- Nelecta: Portugal
- Jangee: Rumania
- Veladda: Eslovenia
- Lunytteight: República Eslovaca


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael , 3


1328108 Alcobendas (Madrid)
España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es.gob



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