Prospecto e instrucciones de DRYTEC, 1 generador

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DRYTEC, 1 generador, compuesto por los principios activos SODIO MOLIBDATO, PERTECNETATO 99MTC SODIO.

1. ¿Qué es DRYTEC, 1 generador?
2. ¿Para qué sirve DRYTEC, 1 generador?
3. ¿Cómo se toma DRYTEC, 1 generador?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DRYTEC, 1 generador?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DRYTEC, 1 generador

Nº Registro: 65219
Descripción clinica: Molibdato (99Mo) de sodio/Pertecnetato (99mTc) de sodio radiofármaco 1 generador
Descripción dosis medicamento: 2,5 - 100 Gbq
Forma farmacéutica: GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 generador
Principios activos: SODIO MOLIBDATO, PERTECNETATO 99MTC SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65219/65219_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65219/65219_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DRYTEC, 1 generador

DRYTEC

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es DRYTEC y para qué se utiliza.
2. Antes de usar DRYTEC.
3. Cómo usar DRYTEC.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DRYTEC.


DRYTEC. Generador de (
99
Mo/
99m
Tc) para la obtención de solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.

El pertecnetato (
99m
Tc) de sodio también contiene cloruro sódico y agua para inyectables

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España

Responsable de la Fabricación

GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Reino Unido


1. QUÉ ES DRYTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DRYTEC es un generador estéril que se utiliza para producir pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos de diagnóstico para obtención
de imágenes.

¿Qué es un radiofármaco para uso diagnóstico?

Es un producto que, cuando se inyecta, se acumula temporalmente en un determinado órgano
del cuerpo, (por ejemplo el cerebro, el corazón u otro órgano). Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una foto,
conocida como “scan”. Este scan mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el
órgano y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y
función de ese órgano.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, que se obtiene del generador, puede
utilizarse como reactivo para el radiomarcaje de varios compuestos portadores suministrados
como equipos, o bien para administración directa in vivo.

Cuando la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se inyecta en las venas se puede
utilizar para:

- Para obtención de imágenes de tiroides:

Un scan dará a su médico información sobre el tamaño, la posición, la nodularidad y la
función de la glándula en la enfermedad tiroidea.

- Para obtención de imágenes de las glándulas salivares:

Un scan dará a su médico información sobre la función de las glándulas salivares y el estado
del conducto.

- Para localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

- Para obtención de imágenes cerebrales:

Un scan dará a su médico información para identificar fisuras en la barrera
hematoencefálica causadas por un tumor, un infarto, una hemorragia o un edema.

También facilitará a su médico información cuando se utiliza junto con un tratamiento previo de
un agente reductor que permita el marcaje de los glóbulos rojos con tecnecio-99m (
99m
Tc):

- Para obtención de imágenes cardíacas y vasculares:

Un scan dará información a su médico para evaluar imágenes del corazón y vasculares.

- Para el diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta.

Facilitará información a su médico mediante su instilación en el ojo:

- Para obtención de imágenes del conducto lagrimal:

Un scan dará información a su médico para evaluar el estado de los conductos lagrimales.


2. ANTES DE USAR DRYTEC

Aunque no se conoce ninguna contraindicación, en caso de duda es esencial que consulte a su
médico antes de que le sea administrado este producto.

Tenga especial cuidado con DRYTEC:
Ya que el uso de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio supone la exposición a pequeñas cantidades de
radiactividad. Aunque esta exposición es menor que en algunos tipos de exámenes con rayos-X,
su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

Embarazo y lactancia

Consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si Vd. está en edad fértil (capacidad para quedarse embarazada), y es necesario administrarle
DRYTEC, deberá descartarse siempre la posibilidad de embarazo. Si Vd. presenta retraso en la
menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso
de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la
obtención de la información clínica deseada.
Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones
ionizantes.

Los procedimientos con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además dosis de
radiación recibidas por el feto. Solo deben realizarse, durante el embarazo, los procedimientos
estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el
feto.

Si Vd. está amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba hasta que haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si
DRYTEC es el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en
la leche materna. Si la administración se considera necesaria, Vd debe suspender la lactancia
antes de la inyección y desechar la leche extraída después de esta. Debe considerarse la
posibilidad de extraer la leche antes de la administración de DRYTEC y almacenarla para su
uso posterior. La lactancia puede reanudarse 12 horas después de dicha administración.

Conducción y uso de máquinas:

DRYTEC tiene una influencia nula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En caso de duda consulte con su médico.

Toma de otros medicamentos:

El metotrexato puede influir en la obtención de imágenes cerebrales con pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio. En la obtención de imágenes abdominales, fármacos tales como la atropina, la
isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciado gástrico y en la
redistribución del pertecnetato.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR DRYTEC

Debido a la estricta legislación que regula el uso, manipulación y eliminación de la
radiactividad, DRYTEC se utilizará siempre en un hospital o centro similar. Solamente será
manejado y administrado por personal cualificado y entrenado en el manejo seguro de material
radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio que será utilizado. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para lograr un scan lo suficientemente claro como para aportar la
información requerida.

El pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se administra siempre mediante inyección en una vena o por
instilación en el ojo. Personal cualificado en medicina nuclear le prescribirá y administrará la
cantidad necesaria.

Si usa más pertecnetato (
99m
Tc) de sodio del que debiera

Puesto que la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio es administrada por un
médico bajo condiciones de estricto control, es improbable cualquier sobredosis. No obstante en
casos de sobredosis de radiactividad la dosis absorbida debe disminuirse aumentando su
eliminación del cuerpo para lo cual se le recomendara que beba gran cantidad de líquidos para
acelerar y estimular la frecuencia de eliminación de orina y heces, y así minimizar la dosis de
radiación al paciente. Esta es una práctica estándar en la utilización de radiofármacos para
diagnóstico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Telefóno 91 562 04 20


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio puede
tener efectos adversos.

Se pueden producir reacciones alérgicas tales como urticaria, edema facial, vasodilatación,
prurito (picor), arritmia cardíaca (alteración del ritmo cardiaco) y coma.

Para cada paciente la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea
la más baja que se pueda lograr razonablemente, considerando la necesidad de obtener el
resultado diagnóstico buscado.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad
potencial de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones diagnósticas de
Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estas reacciones adversas ocurrirán con escasa
frecuencia dadas las bajas dosis de radiación administradas.

En la mayoría de los casos la dosis equivalente efectiva (DEE) es inferior a 20 mSv. Pueden
justificarse dosis más elevadas en determinadas circunstancias clínicas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DRYTEC

Mantenga DRYTEC fuera del alcance y de la vista de los niños.

Tanto el generador como la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio deben
conservarse a una temperatura no superior a 25 º C. No congelar.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad

No utilizar DRYTEC después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El periodo de validez del generador es de 24 días a partir de la fecha de fabricación. Las fechas
de calibración y caducidad están indicadas en la etiqueta del generador.

La solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio debe ser utilizada dentro de las 8 horas
siguientes a su obtención.

La información de este prospecto es sólo aplicable a DRYTEC. El prospecto no contiene
información completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009