Prospecto e instrucciones de DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BISACODILO.

1. ¿Qué es DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

Nº Registro: 28410
Descripción clinica: Bisacodilo 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BISACODILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE RICINO, ETANOL ANHIDRO, GLICEROL, LACTOSA, SACAROSA, ALMIDON DE MAIZ DESECADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1962
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/28410/28410_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/28410/28410_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de DULCOLAXO BISACODILO 5 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Dulcolaxo Bisacodilo 5 mg comprimidos gastrorresistentes
Bisacodilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora, si no se produce ninguna deposición después de 12
horas tras la toma máxima diaria, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Dulcolaxo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dulcolaxo
3. Cómo tomar Dulcolaxo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dulcolaxo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DULCOLAXO y para qué se utiliza
El bisacodilo, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los laxantes estimulantes,
que actúan por contacto directo con la mucosa del intestino, estimulando las terminaciones nerviosas
de la pared intestinal, por lo que aumenta su motilidad.

Está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos, adolescentes y niños
mayores de 10 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DULCOLAXO

No tome Dulcolaxo:
– Si es alérgico al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
– Si tiene dolor abdominal de origen desconocido.
– Si padece obstrucción intestinal o íleo paralítico.
– Si padece apendicitis o perforación intestinal.
– Si tiene hemorragia digestiva o enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn).
– Si el paciente es menor de 2 años.
– Si padece trastornos del metabolismo hídrico o electrolítico.


Advertencias y precauciones - Debe utilizar este medicamento durante periodos de tiempo cortos, debido a que su uso continuado
puede provocar dependencia o habituación a los laxantes.
- Si es mayor de 65 años o en el caso de pacientes debilitados, deben beber bastantes líquidos y
sales minerales, y comunicarle a su médico que está usando un laxante para que le pueda controlar
los niveles de electrolitos y así evitar problemas de deshidratación. Los síntomas de deshidratación
son tener mucha sed y orinar poco.
- Si durante la utilización de este medicamento nota mareos y/o desvanecimientos, puede ser que se
deban al estreñimiento y no necesariamente al uso de este medicamento. Dichos síntomas se
pueden producir como consecuencia del esfuerzo al defecar o por una respuesta al dolor
abdominal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dulcolaxo:
- Si además de estreñimiento tiene síntomas de apendicitis como pueden ser náuseas, vómitos o
calambres abdominales, se recomienda que acuda a un médico para que le diagnostique si usted
tiene o no apendicitis.
- Si padece estreñimiento crónico, ya que en ese caso se deberá investigar la causa del
estreñimiento.

Niños
Los niños de 2 a 10 años sólo pueden tomar este medicamento bajo control médico.
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.

Toma de Dulcolaxo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario
interrumpir el tratamiento o modificar la dosis de alguno de ellos:
- Medicamentos utilizados para tratar el ritmo del corazón: Antiarrítmicos (quinidina).
- Medicamentos antiinflamatorios (corticoides).
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: Diuréticos tiacídicos.
- Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades de corazón: Glucósidos cardíacos como la
digoxina.
- Medicamentos antiácidos y antiulcerosos (inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos
H
2
), se debe separar la toma de ambos al menos 2 horas.
- Medicamentos a base de regaliz.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

- Cuando se toma este medicamento se pueden elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que
los pacientes diabéticos deben tenerlo en cuenta.
- La toma de este medicamento también puede interferir con resultados de pruebas analíticas,
debido a que el uso prolongado de laxantes puede dar lugar a una disminución de potasio en
sangre (hipopotasemia).

Toma de Dulcolaxo con los alimentos y bebidas
No debe tomar regaliz mientras esté tomando este medicamento.
Se debe evitar la toma simultánea de Dulcolaxo con leche, o al menos distanciar su toma 2 horas,
debido a que se puede aumentar la absorción de este medicamento si se toma al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de este tipo de laxantes debido a una respuesta vasovagal (p. ej. espasmos
abdominales) puede experimentar mareos y/o síncope. Si experimenta espasmos abdominales debe
evitar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o manejar maquinaria.

Dulcolaxo contiene sacarosa, lactosa y aceite de ricino
Este medicamento contiene sacarosa y lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.


3. Cómo tomar DULCOLAXO
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:
1 comprimido al día antes de acostarse. Si fuera necesario se tomarán 2 comprimidos.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Niños de 2 a 10 años:
Los niños de 10 a 2 años pueden tomar este medicamento únicamente bajo supervisión médica.
1 comprimido (5 mg de bisacodilo) al día antes de acostarse.

Como tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Se recomienda tragar el comprimido entero, sin masticar y con abundante líquido, por la noche o por
la mañana en ayunas. Si se toma por la noche se producirá la defecación aproximadamente en 10
horas. Si se toma por la mañana en ayunas, la defecación se producirá aproximadamente en 6 horas.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna defecación después de 12 horas habiendo tomado
2 comprimidos, o si los síntomas persisten más de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

Uso en niños
Los niños menores de 10 años únicamente podrán tomar este medicamento bajo supervisión médica.
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está containdicado en ellos.

Si toma más Dulcolaxo del que debe
Si usted ha tomado más Dulcolaxo de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes por sobredosis son: calambres abdominales, vómitos, deposiciones
mucosas y diarreicas y pérdida de líquido, potasio y de otros electrolitos, cansancio o debilidad.
El tratamiento en estos casos consistirá en suspender la administración del laxante y en una
rehidratación posterior con suero salino, líquidos y la administración de sales minerales. Estas medidas
son especialmente importantes en ancianos y jóvenes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Dulcolaxo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de medicamentos con bisacodilo se han observado los siguientes
efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Los efectos adversos
producidos con más frecuencia son dolor abdominal y diarrea. Se pueden producir: malestar
abdominal, molestias anorrectales, alteraciones digestivas como dolor o calambres abdominales (los
cuales se pueden asociar con náuseas y/o vómitos), heces sanguinolentas (hematoquecia), flatulencia,
distensión abdominal y mayor lentitud del movimiento intestinal. Con menos frecuencia también se
pueden producir colitis, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, deshidratación e hinchazón de la
cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

La toma de medicamentos con bisacodilo, principio activo de este medicamento, durante largos
periodos de tiempo, puede causar un aumento de la pérdida de agua, de sales de potasio y de otras
sales. Esto puede dar lugar a alteraciones de la función cardiaca, debilidad muscular y cansancio, en
particular, si se toman al mismo tiempo que medicamentos diuréticos y corticosteroides.

Además se han producido casos de mareos y síncope. El mareo y síncope que aparecen después de la
toma de medicamentos con bisacodilo se podría deber a una respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo
abdominal, defecación).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de DULCOLAXO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dulcolaxo

– El principio activo es bisacodilo. Cada comprimido gastrorresistente contiene 5 mg de
bisacodilo.
– Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa, almidón de maíz, glicerol (E-422),
estearato de magnesio, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido
metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de
metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172), cera blanca, cera
carnauba y goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dulcolaxo son comprimidos redondos de color marrón amarillento, gastrorresistentes (resistentes al
jugo gástrico para que actúe donde es necesario, en el intestino). Se presenta en envases que contienen 30 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
DELPHARM REIMS
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims – Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.