Prospecto e instrucciones de DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos PICOSULFATO SODIO.

1. ¿Qué es DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 49903
Descripción clinica: Picosulfato sodio 7,5 mg/ml solución/suspensión gotas orales 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: PICOSULFATO SODIO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1972
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49903/49903_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49903/49903_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES , 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dulcolaxo Picosulfato 7,5 mg/ml gotas orales
Picosulfato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Debe consultar a un médico si empeora, si no se produce ninguna deposición después de 12
horas tras la toma máxima diaria, o si no mejora después de 6 días de tratamiento.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Dulcolaxo Picosulfato y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dulcolaxo Picosulfato
3. Cómo tomar Dulcolaxo Picosulfato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dulcolaxo Picosulfato
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DULCOLAXO PICOSULFATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento, picosulfato de sodio, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados laxantes estimulantes.

Se utiliza para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la
administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, debe
consultar con su médico.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DULCOLAXO
PICOSULFATO

Se recomienda beber diariamente de 6 a 8 vasos de líquido cuando se use cualquier tipo de laxantes
para ayudar así a ablandar las heces.

No tome Dulcolaxo Picosulfato
- Si es alérgico al picosulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta síntomas tales como náuseas, vómitos, calambres, dolor de estómago o de la parte
inferior del abdomen, que puedan indicar la presencia de apendicitis u otros problemas
abdominales.
- Si sufre de alguna enfermedad inflamatoria aguda intestinal, oclusión intestinal (íleo), perforación
gastrointestinal, dolor abdominal intenso o no diagnosticado, deshidratación grave, o si observa
sangre en heces.
- Si observa cambios repentinos en los hábitos intestinales (frecuencia y consistencia de las heces)
que persisten más de 2 semanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dulcolaxo picosulfato.
Como todos los laxantes, Dulcolaxo picosulfato no debe tomarse de forma continuada durante
períodos prolongados ya que su uso puede producir habituación, así como pérdida de agua y
electrolitos (diarreas).
Cuando se administra a personas de edad avanzada durante períodos prolongados, puede
empeorar estados de cansancio y/o debilidad o producir una disminución de la tensión arterial y
falta de coordinación de movimientos.
Se han descrito casos de mareo y/o síncope en pacientes que han utilizado picosulfato de sodio.
En base a la información disponible podrían deberse a un síncope por los esfuerzos durante la
defecación o a una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no
necesariamente con el uso de picosulfato de sodio.

Niños
En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso de Dulcolaxo Picosulfato con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

El uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) o
adreno-corticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos si se toman dosis
excesivas de Dulcolaxo picosulfato. Un desequilibrio de los electrolitos puede dar lugar a una
sensibilidad aumentada de los glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para el corazón).

La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de Dulcolaxo picosulfato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir mareos y/o síncope debido a una
respuesta vasovagal (p. ej. a espasmos abdominales). Si tiene espasmos abdominales debe evitar tareas
potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.

Dulcolaxo Picosulfato contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.


3. CÓMO TOMAR DULCOLAXO PICOSULFATO

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
De 8 a 12 gotas por día (4 a 6 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
Esto significa un máximo diario de 12 gotas (6 mg de picosulfato de sodio).

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes de 6 a 12 años:
De 2 a 8 gotas por día (1 a 4 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
Esto significa un máximo diario de 8 gotas (4 mg de picosulfato de sodio).

Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.

Forma de administración:

Debe administrarse por vía oral.
Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas,
etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).

Dulcolaxo picosulfato debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana
siguiente. Debe administrarse en una sola toma al día.

Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la
administración máxima diaria debe consultar con su médico.

No debe utilizarse más de 6 días seguidos sin consultar al médico.

Si estima que la acción de Dulcolaxo picosulfato es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Dulcolaxo Picosulfato del que debe:
Podrían aparecer espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas, pérdidas de líquido,
potasio y otros electrolitos.
A dosis mucho más elevadas que las recomendadas, se han descrito casos de isquemia (disminución
del riego sanguíneo) en la mucosa del colon.
Como todos los laxantes, el uso continuado de altas dosis de laxantes puede producir diarrea crónica,
dolores abdominales, disminución de potasio en sangre, hiperaldosteronismo (producción excesiva de
la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal) secundario y cálculos renales (piedras en el
riñón). Se han descrito también lesiones en el túbulo renal, alcalosis metabólica (aumento de la
cantidad de bicarbonato en sangre) y debilidad muscular debida a la disminución del potasio
sanguíneo.

Si Usted ha tomado más Dulcolaxo picosulfato de lo que debe, acuda inmediatamente a un centro
médico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dulcolaxo Picosulfato:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dulcolaxo picosulfato puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- cólicos
- dolor abdominal
- molestias abdominales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - vómitos
- náuseas
- mareos

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
­ hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
­ angioedema (inflamación que se produce bajo la superficie de la piel)
­ reacciones en la piel
­ síncope

Los mareos y síncope que aparecen después de la administración de Dulcolaxo picosulfato parecen
ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo abdominal, defecación).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE DULCOLAXO PICOSULFATO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar después de 6 meses de abrir el envase por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dulcolaxo Picosulfato
El principio activo es picosulfato de sodio. Cada ml (15 gotas) contiene 7,5 mg de picosulfato
de sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio, sorbitol líquido, citrato de sodio
dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dulcolaxo picosulfato se presenta en forma de gotas orales en solución, ligeramente viscosa, límpida,
entre incolora y amarillenta o ligeramente pardo-amarillenta.
Se presenta en un frasco de plástico transparente, de 30 ml, con cuentagotas y cierre de rosca.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Istituto De Angeli, S.r.l. Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencia)
Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.