Prospecto e instrucciones de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVODOPA, CARBIDOPA.

1. ¿Qué es DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml

Nº Registro: 66547
Descripción clinica: Levodopa/Carbidopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal 100 ml 7 cartuchos precargados
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN GASTROENTÉRICA
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 7 cartuchos de 100 ml
Principios activos: LEVODOPA, CARBIDOPA
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: USO INTESTINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66547/66547_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66547/66547_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml GEL INTESTINAL , 7 cartuchos de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
Levodopa y carbidopa monohidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Duodopa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Duodopa
3. Cómo usar Duodopa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duodopa
6. Información adicional


1. QUÉ ES DUODOPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Para qué se utiliza Duodopa
Duodopa pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson. Duodopa contiene dos medicamentos en un gel: levodopa y carbidopa monohidrato.


Como funciona Duodopa
- La levodopa se transforma en dopamina en el cuerpo. La dopamina está presente en su cerebro
y en su médula espinal. Esta ayuda a transmitir las señales entre las células nerviosas. Poca
dopamina causa la enfermedad de Parkinson, señalada por temblor, sensación de rigidez,
movimientos lentos y problemas de equilibrio.
- El tratamiento con levodopa aumenta la cantidad de dopamina en su cuerpo y reduce estas
señales.
- La carbidopa monohidrato se adiciona para mejorar el efecto y reducir los efectos no deseados
de la levodopa.


2. ANTES DE USAR DUODOPA
No use Duodopa si
- es alérgico (hipersensible) a levodopa, carbidopa monohidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Duodopa (listados en la Sección 6)
- tiene un problema en el ojo llamado “glaucoma de ángulo estrecho”
- padece insuficiencia del hígado o del riñón grave
- padece insuficiencia grave del corazón
- padece un latido irregular grave del corazón (arritmia)
- padece un accidente cerebrovascular agudo
- padece depresión y ha recibido tratamiento (durante las últimas dos semanas) de un
medicamento denominado inhibidor no selectivo de la MAO o un inhibidor selectivo de la
MAO A
- tiene un crecimiento en su glándula suprarrenal (tumor de la glándula suprarrenal)
- tiene problemas hormonales (tales como una sobreproducción de la hormona de la glándula
suprarrenal o hormonas tiroideas)

Tenga especial cuidado con Duodopa
Consulte con su médico antes de usar Duodopa o durante el tratamiento con Duodopa si:
- ha tenido un problema grave de corazón o un infarto de miocardio.
- tiene un problema pulmonar (tal como asma bronquial)
- tiene un problema hormonal
- tiene depresión con tendencias suicidas o algún problema mental
- está tomando medicinas para tratar la depresión u otras enfermedades mentales
(antipsicóticos)
- tiene un problema ocular llamado “ glaucoma de ángulo abierto”
- ha tenido úlcera de estómago
- tiene ataques (convulsiones)
- ha tenido problemas para resistir impulsos de juego (juego patológico), comportamiento e
interés sexual alterado (deseo sexual aumentado e hipersexualidad)
- ha sufrido previamente cirugía abdominal superior
- ha experimentado una reducción en la habilidad para manipular el sistema de administración
del medicamento (bomba o tubos de conexión)
- ha experimentado un empeoramiento en la ejecución de movimientos (bradiquinesia) que
pueda indicar un mal funcionamiento del sistema de administración del medicamento
Duodopa no debe administrarse a niños o adolescentes de menos de 18 años.
Si no está seguro de que uno de los apartados de arriba se aplique a usted, comuníquelo a su
médico o farmacéutico antes de usar Duodopa.

Duodopa contiene una sustancia llamada hidrazina, un producto de degradación de uno de los
ingredientes (carbidopa). Esta sustancia puede causar daño en el material genético que puede producir
teoricamente cáncer. El riesgo para los humanos expuestos a la hidrazina a las dosis recomendadas de
Duodopa es desconocida.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, incluidas las plantas medicinales.
En especial, comunique a su médico o farmacéutico antes de usar Duodopa si está utilizando
otros medicamentos para:
- la enfermedad de Parkinson, reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedad
cardiaca y presión sanguínea baja (tales como “Anticolinérgicos” y ‘Simpaticomiméticos”)
- los ataques (convulsiones) o epilepsia
- la presión sanguínea alta
- los problemas mentales
- la depresión (tales como “antidepresivos tricíclicos” o “inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa”)
- la tuberculosis (tales como isoniazida)
- la ansiedad (tales como benzodiazepinas)
- la anemia (tales como comprimidos de hierro)
- las nauseas (tales como metoclopramida)
- los espasmos de los vasos sanguíneos (tales como papaverina)
Si no está seguro de que uno de los apartados de arriba se aplique a usted, comuníquelo a su
médico o farmacéutico antes de usar Duodopa.

Embarazo y lactancia
No use Duodopa si:
- usted está embarazada o planea estarlo mientras usa Duodopa. A menos que usted lo haya
consultado con su médico y él o ella le hayan indicado con claridad que puede hacerlo.
- usted está dando el pecho
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Duodopa puede producir mareo, somnolencia o sueño repentino. No conduzca o use máquinas
hasta que no sepa con seguridad como le afecta este medicamento.


3. CÓMO USAR DUODOPA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Duodopa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como se usa Duodopa
- Duodopa es un gel que viene en un cartucho de plástico. Este se conecta a una bomba.
- La bomba se conecta a un tubo que se coloca en el intestino delgado.
- Usted recibe una pequeña dosis continuamente durante un día. Esto significa que el nivel de
medicamento en su sangre es más constante y también algunos de los efectos secundarios son
menores

Cuanta Duodopa se usa
- Su médico decidirá cuanta Duodopa recibirá y por cuanto tiempo.
- Por lo general, se administrará una dosis matinal mayor con el uso de una bomba (dosis en
bolo) para que alcance rápidamente el nivel sanguíneo correcto. Después de esta dosis, se
administra una dosis continua (de mantenimiento).
- Si lo necesita, puede recibir una dosis extra.

Si usted usa más Duodopa de la que debiera
Si le han administrado una dosis demasiado grande de Duodopa, póngase en contacto con su
médico o vaya a un hospital. Lleve el envase con usted. Pueden ocurrir los siguientes efectos:
problemas para abrir los ojos (blefaroespasmo), espasmos musculares incontrolables que afectan
a los ojos, cabeza, cuello o cuerpo (distonia), movimientos involuntarios (discinesia), latidos del
corazón inusuales rápidos, lentos o inesperados (arritmias).

En caso de sobredosis consulte al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Duodopa
Es importante que no interrumpa el uso de Duodopa o disminuya la dosis hasta que su médico no
le diga que lo haga.
La interrupción o disminución repentina de la dosis de Duodopa puede producir un problema
grave llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”. Los signos incluyen:
- Latidos del corazón más rápidos, modificación de la presión sanguínea y sudoración seguida de
fiebre.
- Respiración más rápida, debilidad muscular, disminución de la conciencia y coma.
- Niveles más elevados de una proteína en su sangre (un enzima llamado creatininfosfoquinasa).
Esto lo determina su médico.
Este problema es más probable que se produzca si usted esta también tomando un medicamento
llamado “antipsicótico”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Duodopa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufren.

Interrumpa el uso de Duodopa y consulte con su médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos – usted puede precisar tratamiento médico urgente:
- Hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede dificultar tragar o respirar; erupción un tipo
de irritación de la piel. Estos pueden ser signos de un tipo de reacción alérgica llamada
“angioedema”.
- Fiebre, inflamación de la garganta o boca o problemas para tragar agua. Estos pueden ser
signos de un problema de las células blancas sanguíneas llamado “agranulocitosis”. Su médico
tomará una muestra de su sangre para comprobar los niveles de sus células blancas sanguíneas.

Los siguientes efectos adversos también se han observado en los medicamentos que contienen
levodopa y carbidopa monohidrato:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes en 100):
- Pérdida de apetito
- Ver, oir o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), confusión, pesadillas, somnolencia,
cansancio, sopor, euforia (alegría anormal), pérdida de memoria y otros problemas mentales
tales como episodios psicóticos o sentimiento de euforia
- Depresión con muy raras ideas de suicidio
- Movimientos involuntarios y contracciones de los músculos (discinesias y distonias)
movimientos lentos
- Latidos de corazón aumentados, rápidos o irregulares (palpitaciones)
- Sentirse mareado, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
- Sensación de desmayo y desmayo (síncope)
- Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), sequedad de boca, alteración del gusto
(sabor amargo)

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes en 1000)
- Pérdida de peso, aumento de peso
- Dificultad en controlar movimientos, aumento del temblor de las manos
- Hipertensión
- Ronquera, dolor torácico
- Estreñimiento, diarrea, aumento de la salivación, dificultades para tragar, gases (flatulencia)
- Hinchazón causada por el exceso de líquidos (edema)
- Espasmos musculares
- Orina oscura
- Debilidad, sentirse cansado o no sentirse bien en general

Raramente/muy raramente (afecta de 1 a 10 pacientes en 10.000)
- Agitación, miedo, disminución de la capacidad de pensar, estar desorientado, aumento de la
libido, dolor de cabeza
- Entumecimiento, pinchazos y agujetas, síndrome neuroléptico maligno (ver “Si usted
interrumpe o disminuye la dosis de Duodopa” en la Sección 3 para descripción estos
efectos)
- Cambios en los valores de sangre (demostrado en las determinaciones de sangre)
incluyendo agranulocitosis
- Hinchazón en una vena (flebitis) o inflamación de los vasos sanguíneos
- Sensación de somnolencia, episodios de sueño repentinamente. Si esto ocurre, no conduzca
o use máquinas
- Visión borrosa, visión doble u otros problemas en los ojos
- Falta de respiración, patrón respiratorio anormal
- Indigestión (dispepsia), dolor abdominal, saliva oscura, hipo, perforación o sangrado de
estómago o intestino, sensación de escozor de la lengua, trismo, rechinar los dientes
- Problemas de la piel como picor, erupción, rubor facial, sangrado, pérdida de pelo, líquido de
sudoración oscuro, aumento de la sudoración, tumor cutáneo (melanoma maligno)
- Dificultad para orinar, incontinencia urinaria, erección prolongada y dolorosa
- Caidas o problemas de coordinación motora
- Ataques (convulsiones)

Otros posibles efectos adversos (no conocida: la frecuencia no se ha podido estimar de los
datos disponibles)
Otros efectos adversos que se han descrito son:
- Adicción al juego (falta de resistencia a los impulsos de juego a pesar de las
consecuencias graves personales o familiares), deseo sexual exagerado e
hipersexualidad (interés sexual alterado y comportamiento significativamente
preocupante del paciente o respecto de este a otros). Estos efectos son, en general,
reversibles al reducir la dosis o al cesar el tratamiento.

Las siguientes complicaciones muy frecuentes se han observado con el sistema de
administración de sonda
- Desplazamientos de la conexión y pérdida del líquido gástrico
- Bloqueo del flujo de Duodopa debido a oclusión, torcedura o nudo de la sonda.
Acuda a su médico inmediatamente si se produce un fallo completo del tubo o de la bomba.
El médico le tratará con levodopa/carbidopa por vía oral hasta que el problema se haya
solucionado.
- Desplazamiento de la sonda por ejemplo al estómago (lo que produce una disminución a la
respuesta del tratamiento)
- Infección local alrededor del lugar por donde entra la sonda al área del estómago (estoma),
inflamación de la cavidad abdominal (peritonitis) y perforación de los órganos adyacentes,
sangrado y dolor abdominal, en especial durante la colocación de la sonda

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DUODOPA
Mantener los cartuchos con el gel fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Duodopa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase como CAD.
Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2ºC y 8ºC).
Mantener el cartucho en la caja con el fin de proteger de la luz.
Los cartuchos del medicamentos son de un único uso y no deben usarse durante más de un día
(hasta 16 horas) incluso si queda algo de gel intestinal. Al final del período de conservación el
gel puede volverse ligeramente amarillo. Esto no influye en el tratamiento con Duodopa.
No reutilizar un cartucho abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Duodopa
- Los principios activos son levodopa y carbidopa monohidrato. 1 ml de gel contiene 20 mg de
levodopa y 5 mg de carbidopa monohidrato.
- Los demás componentes son carmelosa sódica y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Duodopa se presenta en cartuchos (bolsas de PVC con una cubierta de plástico duro protectora)
que contiene 100 ml con 7 cartuchos en cada envase. El gel es blanco o ligeramente amarillo.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación
Justus-von-Liebig-Str. 33
D-31535 Neustadt a. Rbge
Alemania

o

Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden, Noruega

Representante local
Avda. de Burgos 91
28050 Madrid

Este medicamento está autorizado en todos los estados miembros de la UE con el nombre
siguiente: Duodopa

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012
Abbott Products GmbH
1. ABBVIE FARMACÉUTICA, S.L.U, AVDA DE BURGOS, 91, 28050 MADRID
1. ABBVIE FARMACÉUTICA, S.L.U.