Prospecto e instrucciones de DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos CARBETOCINA.

1. ¿Qué es DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 68550
Descripción clinica: Carbetocina 100 microgramos inyectable 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: CARBETOCINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68550/68550_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68550/68550_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DURATOBAL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DURATOBAL 100 microgramos/ml solución inyectable
Carbetocina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DURATOBAL y para qué se utiliza
2. Antes de usar DURATOBAL
3. Cómo usar DURATOBAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DURATOBAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES DURATOBAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DURATOBAL se utiliza en el tratamiento de mujeres que acaban de tener un niño por cesárea.
En algunas mujeres, después del parto por cesárea, el útero (la matriz) no se contrae suficientemente
rápido. Esto hace más probable que sangren más de lo normal. DURATOBAL hace contraer el útero y así
reduce el riesgo de sangrado.

El principio activo de DURATOBAL es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que
es producida naturalmente por el cuerpo para contraer el útero durante el parto.


2. ANTES DE UTILIZAR DURATOBAL

No se debe utilizar DURATOBAL hasta después de que el niño haya sido extraído.

Antes de usar DURATOBAL, su médico debe conocer las enfermedades que usted pueda tener. Debe
decir a su médico cualquier síntoma nuevo que desarrolle mientras esta siendo tratada con
DURATOBAL.

No utilice DURATOBAL:
- si usted tiene alergia a la carbetocina o a alguno de los excipientes de DURATOBAL (ver apartado
6)
- si usted tiene cualquier enfermedad de riñon o hígado
- si usted tiene preeclampsia (presión arterial elevada en el embarazo) o eclampsia (toxemia gravídica-
agitación intensa, movimientos involuntarios).
- si usted tiene cualquier enfermedad coronaria grave.
- si usted tiene epilepsia (episodios repetitivos de convulsiones, pérdida de conciencia)



- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la oxitocina (bien si se lo han administrado por goteo o
bien por inyección durante o tras el parto).

Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

El médico deberá tener especial cuidado usando DURATOBAL:

- si usted tiene migraña (dolor de cabeza repetitivo)
- si tiene asma (trastorno respiratorio con episodios repetitivos de dificultad respiratoria, pitos y tos).
- si tiene problemas con su corazón o su circulación (tal como presión arterial elevada).
- si tiene cualquier otra enfermedad.
Si sufre alguno de estos síntomas, consúltelo con su médico.

Uso con otros medicamentos:

Informe a su médico si esta utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
DURATOBAL no debe utilizarse durante el embarazo, pero puede administrarse tras un parto por
cesárea.
Se ha visto que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre de madres en periodo de lactancia a
la lecha materna, pero se asume que se degrada en el intestino del lactante.

3. CÓMO USAR DURATOBAL

DURATOBAL se administra mediante una inyección intravenosa, inmediatamente después de la
extracción de su bebé mediante cesárea bajo anestesia epidural o espinal. La dosis es una ampolla
(100 microgramos).

Si usted usa más DURATOBAL del que debiera:

Si ha utilizado accidentalmente más DURATOBAL del que debiera, puede sufrir hiperactividad uterina
con contracciones fuertes que puede llevar a la rotura uterina o hemorragia postparto. Puede también
sufrir somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causada por acumulación de líquidos. Se deberá tratar con
otra medicación y posible cirugía.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DURATOBAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes pueden afectar al menos a 10 de cada 100 mujeres tratadas con
DURATOBAL. Incluyen:
- náuseas.
- dolor de estómago.
- prurito (picor).
- rubor (piel roja).
- sensación de calor.
- tensión arterial baja.



- dolor de cabeza.
- temblores.

Otros efectos adversos, que pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 mujeres, incluye:
- vómitos.
- vértigo.
- dolor de espalda o pecho.
- sabor metálico en la boca.
- anemia (disminución de los glóbulos rojos).
- disnea (dificultad respiratoria).
- escalofríos.

Ocasionalmente algunas mujeres podrían experimentar aceleración de los latidos del corazón o
sudoración.

DURATOBAL puede causar una acumulación de líquidos en el cuerpo que puede llevar a somnolencia,
apatía y dolor de cabeza.

Si cualquiera de estos efectos se vuelve grave o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito
en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DURATOBAL


MANTENER DURATOBAL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

Las ampollas de DURATOBAL se conservan en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar
en nevera (2º C - 8º C). No congelar.

No utilizar DURATOBAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase u ampolla. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DURATOBAL:
El principio activo es la carbetocina. Cada mililitro contiene 100 microgramos de carbetocina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético glacial, agua para inyección.

DURATOBAL contiene menos de 1 milimol de cloruro sódico (23 miligramos) por dosis, así que es
esencialmente libre de sodio.

Aspecto de DURATOBAL y contenido del envase.
Duratobal es una solución inyectable clara e incolora, preparada para inyección intravenosa y
proporcionada en envases de cinco ampollas de 1 mililitro.

DURATOBAL debe ser usado sólo en unidades de obstetricia especializadas bien equipadas.

Titular de la Autorización de Comercialización:
FERRING S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid. España




Responsable de Fabricación: FERRING GMBH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:
PABAL/ DURATOCIN.

Este texto ha sido aprobado en Septiembre 2010